Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CD19-перенаправленных аутологичных Т-клеток для CD19-положительной системной красной волчанки (СКВ)

4 февраля 2017 г. обновлено: Shanghai GeneChem Co., Ltd.

Открытое неконтролируемое пилотное исследование с одной группой для оценки клеточной иммунотерапии с использованием Т-клеток, сконструированных с использованием химерных антигенных рецепторов, нацеленных на CD19, у пациентов с CD19+ В-клеточной системной красной волчанкой (СКВ)

Поэтому была предложена терапия CAR-T, которая недавно использовалась для лечения рака. Он получил высокую оценку за многообещающие показатели ремиссии после клинических испытаний на ранней стадии острого лимфобластного лейкоза. Однако CAR-T-терапия редко используется при аутоиммунных заболеваниях. Исследователи используют его только для лечения рассеянного склероза (РС, аутоиммунное заболевание центральной нервной системы). СКВ является разновидностью аутоиммунных заболеваний, поражающих множество систем, органов и с наличием множества аутоантител. В традиционных вариантах лечения СКВ можно лечить химиотерапевтическими препаратами или гормональными препаратами. Но химиотерапия и гормональные препараты едва ли могли вылечить СКВ. И теперь инфузия Т-клеток, модифицированных химерным антигенным рецептором, может быть эффективным средством для решения этих проблем. Исследователи используют второй CAR-T с оптимизированным шарниром и трансмембранным доменом для лечения пациентов с СКВ. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности этих 2-х CAR-T-клеток при лечении СКВ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование проводится для оценки безопасности и эффективности анти-CD19-CAR-T-клеток при лечении пациентов с системной красной волчанкой (СКВ). Исследователи создали 2-й CAR, используя CD19 в качестве мишени, используя 4-1BB в качестве костимулятора и оптимизировали пространственную конформацию за счет подходящей шарнирной и трансмембранной последовательностей доменов. Инфузионная доза составляет (1-10)E6 CAR-положительных Т-клеток/кг, а количество конкретных клеток зависит от ситуации с приготовлением отдельных CAR-T-клеток.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Qiang Guo, Doctor
  • Номер телефона: 86-21-63835620
  • Электронная почта: bluedescent@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xuejun Yu, Master
  • Номер телефона: 8306 86-21-51320189
  • Электронная почта: yuxuejun@genechem.com.cn

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200127
        • Рекрутинг
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
        • Контакт:
          • Qiang Guo, Doctor
          • Номер телефона: 86-21-63835620
          • Электронная почта: bluedescent@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика больных системной красной волчанкой (СКВ)
  • Пациенты с CD19+ B-клеточной СКВ, подтвержденной проточной цитометрией
  • Возраст: 18-69 лет
  • Креатинин < 1,5 мг/дл
  • фракция сердечного выброса>55%
  • гемоглобин>9 г/дл
  • Билирубин
  • Успешное тестовое размножение Т-клеток
  • Адекватный венозный доступ для афереза ​​и отсутствие других противопоказаний к лейкаферезу
  • Дано добровольное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Неконтролируемая активная инфекция
  • Одновременное применение системных стероидов. Недавнее или текущее использование ингаляционных стероидов не является исключением.
  • Предшествующее лечение любыми препаратами генной терапии
  • Оценка осуществимости во время скрининга демонстрирует
  • Любые серьезные, неконтролируемые заболевания (включая, помимо прочего, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, тяжелую аритмию)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Уменьшить В-клетки
Пациенты получают циклофосфамид для уменьшения В-клеток перед инфузией CD19-CART. Это также уменьшит побочные эффекты повреждения клеток благодаря противоопухолевой активности.
Лекарство: циклофосфамид
Пациенты получают циклофосфамид (Cy) в день -2 и день -1 для уменьшения В-клеток. Доза составляет 0,5 г/м2/день.
Другие имена:
  • Сай
Экспериментальный: Лечение СКВ
Пациенты получают анти-CD19-CAR-T-клетки для лечения СКВ. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности CD19 CAR-T-клеток при лечении СКВ.
Лекарство: анти-CD19-CAR-T-клетки
2-й CAR, CD19 в качестве целевого белка, 4-1BB в качестве костимулятора и оптимизированная пространственная конформация с помощью подходящих последовательностей шарнирного и трансмембранного доменов. Пациентам, которым вводили анти-CD19-CAR-T-клетки, трансдуцированные лентивирусом, в день 0 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности для лечения СКВ. Доза составляет 1E6~1E7 CD19-CAR-положительных Т-клеток. Процесс инфузии клеток может длиться 30 мин.
Другие имена:
  • 2-й АВТОМОБИЛЬ-Т

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность клеток CAR-T (в/в) по количеству пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 недель
нежелательное явление оценивается с помощью CTCAE, версия 4.0
6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с ответом опухоли
Временное ограничение: 8 недель
суммировать ответ опухоли по общей частоте ответов
8 недель
3. Обнаружение перенесенных Т-клеток в кровотоке с помощью количественной ПЦР.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai GeneChem Co., Ltd.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
RenJi Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Qiang Guo, Doctor, Renji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CD19-CART for SLE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками