Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность гразопревира и элбасвира для GT1ang GT6 с ВИЧ и без него

11 февраля 2020 г. обновлено: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Безопасность и улучшение фиброза гразопревира и элбасвира для лечения ВГС GT1 и GT6 с ВИЧ или без него

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность комбинированного лечения гразопревиром + элбасвиром у участников с компенсированным циррозом печени с хронической инфекцией вируса гепатита С (HCV) генотипа 1 (GT1) и генотипа 6 (GT6) с инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или без нее.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Всего будет включено 100 пациентов с компенсированным циррозом печени, хронически инфицированных HCV GT1 или GT6 с ВИЧ-инфекцией или без нее. Пациенты с HCV GT1 и GT6 будут включены в исследование в соотношении 1:1 (примерно 50 пациентов с GT1 и 50 пациентов с GT6). Пациенты, ранее не получавшие лечения, будут получать комбинацию гразопревира и элбасвира в течение 12 недель. Пациенты, ранее получавшие лечение, в том числе нулевой ответ, частичный ответ или рецидив после лечения, будут назначены для лечения комбинацией плюс RBV в зависимости от массы тела в течение 16 недель. Дозы исследуемых препаратов составляют 100 мг гразопревира один раз в сутки и 50 мг элбасвира один раз в сутки. Все пациенты будут наблюдаться для оценки УВО (определяется уровнем РНК ВГС <12 МЕ/мл) на 12-й и 24-й неделе после лечения (УВО12 и УВО24 соответственно). Кроме того, участники будут оценивать продольные изменения значений LS с помощью TE до 240 недель (5 лет) после лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
  2. Документально подтвержденный хронический ВГС GT1 или GT6 (положительный результат на антитела к ВГС и РНК ВГС не менее чем за 6 месяцев до скрининга)
  3. РНК ВГС не менее 10 000 МЕ/мл
  4. Цирроз определяется по: биопсии печени, показывающей цирроз METAVIR F4; или TE, показывающий цирроз с результатом> 13,0 кПа
  5. Лица, ранее не получавшие лечения, с хронической инфекцией ВГС
  6. Лица, ранее получавшие лечение (предыдущее неэффективное лечение ПЕГ-ИФН плюс рибавирин) по поводу хронической инфекции ВГС

  7. ВИЧ-инфицированные участники, включенные в данное исследование, должны соответствовать следующим критериям:

    7.1 Подтвержденная ВИЧ-инфекция 7.2 Наивное лечение любой антиретровирусной терапией (АРТ) или лечение ВИЧ-АРТ в течение не менее 8 недель до включения в исследование с использованием двойного нуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ), состоящего из тенофовира или абакавира и либо эмтрицитабина, либо ламивудина плюс ралтегравир (или долутегравир или рилпивирин) 7.3 Количество CD4+ Т-клеток >200 клеток/мм3 при АРТ или >500 клеток/мм3 при отсутствии АРТ 7.4 Неопределяемая РНК ВИЧ в плазме по крайней мере за 8 недель до скрининга при АРТ или <50 000 копий /мл, если АРТ ранее не лечили

  8. Согласитесь использовать два приемлемых метода контроля над рождаемостью по крайней мере за 2 недели до 1-го дня и продолжать по крайней мере до 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата или дольше, если это предписано местным законодательством (для женщин, способных к деторождению, или мужчин). субъект с сексуальным партнером женского пола, способным к деторождению).

Критерий исключения:

  1. Признаки декомпенсированного заболевания печени (класс B или C по Чайлд-Пью или оценка по Чайлд-Пью > 6, тромбоциты менее 75 × 103/мкл, сывороточный альбумин < 3,0 г/дл, наличие или история асцита, желудочного или варикозного расширения вен кровотечение, печеночная энцефалопатия или другие признаки или симптомы прогрессирующего заболевания печени)
  2. Коинфекция вирусом гепатита В
  3. Имеет цирроз печени и визуализацию печени в течение 6 месяцев, показывающие признаки ГЦК, или находится на обследовании на ГЦК
  4. Беременные или кормящие грудью с 1-го дня или в любое время во время лечения и через 14 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  5. Любое заболевание, требующее или способное потребовать постоянного системного введения кортикостероидов или других иммунодепрессантов в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Моноинфекция ВГС
Пациентов, ранее не получавших лечения ВГС, будут лечить комбинацией гразопревира и элбасвира в течение 12 недель.
Лекарство: Гразаопревир/Эльбасавир
лечение наивное
Экспериментальный: Моноинфекция ВГС Опыт лечения
Пациентам, ранее получавшим лечение ВГС, в том числе нулевым ответом, частичным ответом или рецидивом после лечения, будет назначено лечение комбинацией плюс RBV в зависимости от массы тела в течение 16 недель.
Лекарство: Гразаопревир/Эльбасавир/РБВ
опыт лечения
Экспериментальный: Коинфекция ВГС/ВИЧ Наивное лечение
Пациентов с коинфекцией ВГС/ВИЧ, ранее не получавших лечения, будут лечить комбинацией гразопревира и элбасвира в течение 12 недель.
Лекарство: Гразаопревир/Эльбасавир
лечение наивное
Экспериментальный: Коинфекция ВГС/ВИЧ Опыт лечения
Пациенты с коинфекцией ВГС/ВИЧ, ранее проходившие лечение, включая пациентов с нулевым ответом, частичным ответом или рецидивом после лечения, будут получать лечение комбинацией плюс RBV в зависимости от массы тела в течение 16 недель.
Лекарство: Гразаопревир/Эльбасавир/РБВ
опыт лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость SVR12
Временное ограничение: 12 недель после лечения
Оценить частоту устойчивого вирусологического ответа (УВО) через 12 недель после окончания лечения (УВО12) у участников с компенсированным циррозом печени с генотипами 1 и 6 HCV с ВИЧ-инфекцией или без нее, получавших комбинацию гразопревира и элбасвира.
12 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость SVR24
Временное ограничение: 24 недели после лечения
Оценить частоту устойчивого вирусологического ответа (УВО) через 24 недели после окончания лечения (УВО24).
24 недели после лечения
Снижение жесткости печени
Временное ограничение: 5 лет после лечения
Оценить процент участников, достигших значительного снижения значений жесткости печени (LS) (определяемого как снижение ≥30% от исходного уровня) до 240 недель (5 лет) после лечения.
5 лет после лечения
изменение жесткости печени
Временное ограничение: 5 лет
Сравнить продольные изменения значений LS с течением времени между участниками и необработанным историческим контролем.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Merck Sharp & Dohme LLC
Chulalongkorn University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Pisit Tangkijvanich, MD, Chulalongkorn University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HIV-NAT 245

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

только при необходимости в соответствии с процессами и требованиями аудита/мониторинга

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками