Безопасность и эффективность гразопревира и элбасвира для GT1ang GT6 с ВИЧ и без него
11 февраля 2020 г. обновлено: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Безопасность и улучшение фиброза гразопревира и элбасвира для лечения ВГС GT1 и GT6 с ВИЧ или без него
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность комбинированного лечения гразопревиром + элбасвиром у участников с компенсированным циррозом печени с хронической инфекцией вируса гепатита С (HCV) генотипа 1 (GT1) и генотипа 6 (GT6) с инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или без нее.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего будет включено 100 пациентов с компенсированным циррозом печени, хронически инфицированных HCV GT1 или GT6 с ВИЧ-инфекцией или без нее.
Пациенты с HCV GT1 и GT6 будут включены в исследование в соотношении 1:1 (примерно 50 пациентов с GT1 и 50 пациентов с GT6).
Пациенты, ранее не получавшие лечения, будут получать комбинацию гразопревира и элбасвира в течение 12 недель.
Пациенты, ранее получавшие лечение, в том числе нулевой ответ, частичный ответ или рецидив после лечения, будут назначены для лечения комбинацией плюс RBV в зависимости от массы тела в течение 16 недель.
Дозы исследуемых препаратов составляют 100 мг гразопревира один раз в сутки и 50 мг элбасвира один раз в сутки.
Все пациенты будут наблюдаться для оценки УВО (определяется уровнем РНК ВГС <12 МЕ/мл) на 12-й и 24-й неделе после лечения (УВО12 и УВО24 соответственно).
Кроме того, участники будут оценивать продольные изменения значений LS с помощью TE до 240 недель (5 лет) после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
- Документально подтвержденный хронический ВГС GT1 или GT6 (положительный результат на антитела к ВГС и РНК ВГС не менее чем за 6 месяцев до скрининга)
- РНК ВГС не менее 10 000 МЕ/мл
- Цирроз определяется по: биопсии печени, показывающей цирроз METAVIR F4; или TE, показывающий цирроз с результатом> 13,0 кПа
- Лица, ранее не получавшие лечения, с хронической инфекцией ВГС
- Лица, ранее получавшие лечение (предыдущее неэффективное лечение ПЕГ-ИФН плюс рибавирин) по поводу хронической инфекции ВГС
ВИЧ-инфицированные участники, включенные в данное исследование, должны соответствовать следующим критериям:
7.1 Подтвержденная ВИЧ-инфекция 7.2 Наивное лечение любой антиретровирусной терапией (АРТ) или лечение ВИЧ-АРТ в течение не менее 8 недель до включения в исследование с использованием двойного нуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ), состоящего из тенофовира или абакавира и либо эмтрицитабина, либо ламивудина плюс ралтегравир (или долутегравир или рилпивирин) 7.3 Количество CD4+ Т-клеток >200 клеток/мм3 при АРТ или >500 клеток/мм3 при отсутствии АРТ 7.4 Неопределяемая РНК ВИЧ в плазме по крайней мере за 8 недель до скрининга при АРТ или <50 000 копий /мл, если АРТ ранее не лечили
- Согласитесь использовать два приемлемых метода контроля над рождаемостью по крайней мере за 2 недели до 1-го дня и продолжать по крайней мере до 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата или дольше, если это предписано местным законодательством (для женщин, способных к деторождению, или мужчин). субъект с сексуальным партнером женского пола, способным к деторождению).
Критерий исключения:
- Признаки декомпенсированного заболевания печени (класс B или C по Чайлд-Пью или оценка по Чайлд-Пью > 6, тромбоциты менее 75 × 103/мкл, сывороточный альбумин < 3,0 г/дл, наличие или история асцита, желудочного или варикозного расширения вен кровотечение, печеночная энцефалопатия или другие признаки или симптомы прогрессирующего заболевания печени)
- Коинфекция вирусом гепатита В
- Имеет цирроз печени и визуализацию печени в течение 6 месяцев, показывающие признаки ГЦК, или находится на обследовании на ГЦК
- Беременные или кормящие грудью с 1-го дня или в любое время во время лечения и через 14 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Любое заболевание, требующее или способное потребовать постоянного системного введения кортикостероидов или других иммунодепрессантов в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Моноинфекция ВГС
Пациентов, ранее не получавших лечения ВГС, будут лечить комбинацией гразопревира и элбасвира в течение 12 недель.
|
лечение наивное
|
|
Экспериментальный: Моноинфекция ВГС Опыт лечения
Пациентам, ранее получавшим лечение ВГС, в том числе нулевым ответом, частичным ответом или рецидивом после лечения, будет назначено лечение комбинацией плюс RBV в зависимости от массы тела в течение 16 недель.
|
опыт лечения
|
|
Экспериментальный: Коинфекция ВГС/ВИЧ Наивное лечение
Пациентов с коинфекцией ВГС/ВИЧ, ранее не получавших лечения, будут лечить комбинацией гразопревира и элбасвира в течение 12 недель.
|
лечение наивное
|
|
Экспериментальный: Коинфекция ВГС/ВИЧ Опыт лечения
Пациенты с коинфекцией ВГС/ВИЧ, ранее проходившие лечение, включая пациентов с нулевым ответом, частичным ответом или рецидивом после лечения, будут получать лечение комбинацией плюс RBV в зависимости от массы тела в течение 16 недель.
|
опыт лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость SVR12
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
Оценить частоту устойчивого вирусологического ответа (УВО) через 12 недель после окончания лечения (УВО12) у участников с компенсированным циррозом печени с генотипами 1 и 6 HCV с ВИЧ-инфекцией или без нее, получавших комбинацию гразопревира и элбасвира.
|
12 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость SVR24
Временное ограничение: 24 недели после лечения
|
Оценить частоту устойчивого вирусологического ответа (УВО) через 24 недели после окончания лечения (УВО24).
|
24 недели после лечения
|
|
Снижение жесткости печени
Временное ограничение: 5 лет после лечения
|
Оценить процент участников, достигших значительного снижения значений жесткости печени (LS) (определяемого как снижение ≥30% от исходного уровня) до 240 недель (5 лет) после лечения.
|
5 лет после лечения
|
|
изменение жесткости печени
Временное ограничение: 5 лет
|
Сравнить продольные изменения значений LS с течением времени между участниками и необработанным историческим контролем.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pisit Tangkijvanich, MD, Chulalongkorn University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIV-NAT 245
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
только при необходимости в соответствии с процессами и требованиями аудита/мониторинга
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .