Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга с интенсивным введением аторвастатина у пациентов с ОИМ (TEAM-AMI)

23 января 2018 г. обновлено: Yuejin Yang

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование эффективности трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга с интенсивным введением аторвастатина у пациентов с острым инфарктом миокарда

Преимущество современной терапии трансплантацией стволовых клеток при инфаркте миокарда ограничено низкой выживаемостью стволовых клеток. Цель данного исследования — проверить, может ли интенсивная терапия аторвастатином улучшить исходы у пациентов с нарушением функции левого желудочка после острого инфаркта миокарда, которым был проведен интракоронарный перенос аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основной проблемой для успешной терапии стволовыми клетками при инфаркте миокарда является низкая выживаемость имплантированных клеток в поврежденной ткани. Аторвастатин, ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы, обладает множественной биологической активностью, независимой от действия, снижающего уровень холестерина. Это исследование проводится для получения дополнительной информации о стратегии терапии аторвастатином для улучшения выживаемости имплантированных клеток, трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга. . Пациенты в возрасте от 30 до 75 лет, которые получают аутологичную трансплантацию мезенхимальных стволовых клеток костного мозга, могут иметь право на участие в этом исследовании. Эти пациенты получают аутологичную трансплантацию мезенхимальных стволовых клеток костного мозга интракоронарно, подвергаясь чрескожному коронарному вмешательству с обычной или высокой дозой лечения аторвастатином. Объективные оценки будут проводиться на исходном уровне и в течение 12 месяцев наблюдения.

Тесты функции сердца могут включать следующее:

Электрокардиограмма (ЭКГ) оценивает электрическую активность сердца. Электроды, размещенные на груди, передают информацию от сердца к аппарату.

Эхокардиограмма (Эхо) — это ультразвуковое исследование, при котором звуковые волны используются для создания изображения сердца и изучения функции сердечных камер и клапанов.

Сканирование с закрытым захватом — это тест ядерной медицины, в котором используется небольшое количество радиоактивного химического вещества, вводимого в вену. Специальный сканер создает изображение сердца для изучения сокращения мышц.

МРТ оценивает функцию сердечных камер по биению мышц.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
124

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Haiyan Qian, Doctor
  • Номер телефона: 861068314466
  • Электронная почта: ahqhy712@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с впервые перенесенным инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).
  2. Пациенты после прохождения ЧКВ от 2 до 5 дней.
  3. У пациентов без ЧКВ, но при экстренной коронарной ангиографии криминальная коронарная артерия реканализирована.
  4. Область инфаркта левого желудочка серьезно гипокинез или отсутствие движения
  5. Фракция выброса левого желудочка <=45% по данным коронарной ангиографии или эхокардиографии.

Критерий исключения:

Любой из следующих критериев исключения является достаточным для исключения пациента из исследования.

  1. Пациентам без экстренного ЧКВ и криминальной коронарной артерии не удается выполнить реканализацию.
  2. Пациенты с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST.
  3. Пациенты с нормальной функцией левого желудочка.
  4. Больные с механическими осложнениями инфаркта миокарда.
  5. Больные со злокачественной опухолью.
  6. Больные инфекционным заболеванием.
  7. Менее 6 месяцев с момента последнего эпизода инсульта.
  8. Пациенты с гематологическими заболеваниями (лейкозы, миелопролиферативные заболевания или миелодиспластические синдромы).
  9. АЛТ (GPT) более 100 МЕ/л.
  10. Лейкоциты менее 4000/мкл или более 10000/мкл.
  11. Тромбоциты менее 100 000/мкл.
  12. Гемоглобин менее 10 г/дл.
  13. Беременные или кормящие пациенты, те, кто может быть беременны, или те, кто планирует забеременеть до окончания периода исследования.
  14. Любая другая причина, по которой клинические руководители или клинические исследователи могут считать случай непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Фаза А: Аторвастатин
Обычная доза аторвастатина + трансплантация плацебо
Лекарство: Аторвастатин
Обычная доза терапии аторвастатином
Другие имена:
  • Статины
Экспериментальный: Фаза A: низкая доза BMMSC
Обычная доза аторвастатина + низкая доза Трансплантация BMMSC
Лекарство: Аторвастатин
Обычная доза терапии аторвастатином
Другие имена:
  • Статины
Лекарство: Низкая доза BMMSC
Трансплантация аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга в малых дозах
Экспериментальный: Фаза A: Средняя доза BMMSC
Обычная доза аторвастатина + средняя доза Трансплантация BMMSC
Лекарство: Аторвастатин
Обычная доза терапии аторвастатином
Другие имена:
  • Статины
Лекарство: Средняя доза BMMSC
Трансплантация средних доз аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга
Экспериментальный: Фаза A: Высокая доза BMMSC
Обычная доза аторвастатина + высокая доза Трансплантация BMMSC
Лекарство: Аторвастатин
Обычная доза терапии аторвастатином
Другие имена:
  • Статины
Лекарство: Высокая доза BMMSC
Трансплантация высоких доз аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга
Плацебо Компаратор: Фаза B: Аторвастатин
Обычная доза аторвастатина + трансплантация плацебо
Лекарство: Аторвастатин
Обычная доза терапии аторвастатином
Другие имена:
  • Статины
Активный компаратор: Фаза B: аторвастатин + трансплантация
Обычная доза аторвастатина+ Оптимальная доза Трансплантация BMMSC
Лекарство: Аторвастатин
Обычная доза терапии аторвастатином
Другие имена:
  • Статины
Лекарство: Трансплантация
Оптимальная доза трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга
Плацебо Компаратор: Фаза B: интенсивный прием аторвастатина
Аторвастатин Интенсивная доза + трансплантация плацебо
Лекарство: Интенсивный аторвастатин
Интенсивная доза терапии аторвастатином
Экспериментальный: Фаза B: Интенсивная терапия аторвастатином + трансплантация
Аторвастатин Интенсивная доза + Оптимальная доза Трансплантация BMMSC
Лекарство: Трансплантация
Оптимальная доза трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга
Лекарство: Интенсивный аторвастатин
Интенсивная доза терапии аторвастатином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения фракции выброса левого желудочка по сравнению с исходным уровнем через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения фракции выброса левого желудочка от исходного уровня до 12 месяцев по данным МРТ
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yuejin Yang

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Peking Union Medical College Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University
Zunyi Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-807-10.1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками