Эффективность трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга с интенсивным введением аторвастатина у пациентов с ОИМ (TEAM-AMI)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование эффективности трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга с интенсивным введением аторвастатина у пациентов с острым инфарктом миокарда
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основной проблемой для успешной терапии стволовыми клетками при инфаркте миокарда является низкая выживаемость имплантированных клеток в поврежденной ткани. Аторвастатин, ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы, обладает множественной биологической активностью, независимой от действия, снижающего уровень холестерина. Это исследование проводится для получения дополнительной информации о стратегии терапии аторвастатином для улучшения выживаемости имплантированных клеток, трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга. . Пациенты в возрасте от 30 до 75 лет, которые получают аутологичную трансплантацию мезенхимальных стволовых клеток костного мозга, могут иметь право на участие в этом исследовании. Эти пациенты получают аутологичную трансплантацию мезенхимальных стволовых клеток костного мозга интракоронарно, подвергаясь чрескожному коронарному вмешательству с обычной или высокой дозой лечения аторвастатином. Объективные оценки будут проводиться на исходном уровне и в течение 12 месяцев наблюдения.
Тесты функции сердца могут включать следующее:
Электрокардиограмма (ЭКГ) оценивает электрическую активность сердца. Электроды, размещенные на груди, передают информацию от сердца к аппарату.
Эхокардиограмма (Эхо) — это ультразвуковое исследование, при котором звуковые волны используются для создания изображения сердца и изучения функции сердечных камер и клапанов.
Сканирование с закрытым захватом — это тест ядерной медицины, в котором используется небольшое количество радиоактивного химического вещества, вводимого в вену. Специальный сканер создает изображение сердца для изучения сокращения мышц.
МРТ оценивает функцию сердечных камер по биению мышц.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с впервые перенесенным инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).
- Пациенты после прохождения ЧКВ от 2 до 5 дней.
- У пациентов без ЧКВ, но при экстренной коронарной ангиографии криминальная коронарная артерия реканализирована.
- Область инфаркта левого желудочка серьезно гипокинез или отсутствие движения
- Фракция выброса левого желудочка <=45% по данным коронарной ангиографии или эхокардиографии.
Критерий исключения:
Любой из следующих критериев исключения является достаточным для исключения пациента из исследования.
- Пациентам без экстренного ЧКВ и криминальной коронарной артерии не удается выполнить реканализацию.
- Пациенты с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST.
- Пациенты с нормальной функцией левого желудочка.
- Больные с механическими осложнениями инфаркта миокарда.
- Больные со злокачественной опухолью.
- Больные инфекционным заболеванием.
- Менее 6 месяцев с момента последнего эпизода инсульта.
- Пациенты с гематологическими заболеваниями (лейкозы, миелопролиферативные заболевания или миелодиспластические синдромы).
- АЛТ (GPT) более 100 МЕ/л.
- Лейкоциты менее 4000/мкл или более 10000/мкл.
- Тромбоциты менее 100 000/мкл.
- Гемоглобин менее 10 г/дл.
- Беременные или кормящие пациенты, те, кто может быть беременны, или те, кто планирует забеременеть до окончания периода исследования.
- Любая другая причина, по которой клинические руководители или клинические исследователи могут считать случай непригодным для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Фаза А: Аторвастатин
Обычная доза аторвастатина + трансплантация плацебо
|
Обычная доза терапии аторвастатином
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза A: низкая доза BMMSC
Обычная доза аторвастатина + низкая доза Трансплантация BMMSC
|
Обычная доза терапии аторвастатином
Другие имена:
Трансплантация аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга в малых дозах
|
|
Экспериментальный: Фаза A: Средняя доза BMMSC
Обычная доза аторвастатина + средняя доза Трансплантация BMMSC
|
Обычная доза терапии аторвастатином
Другие имена:
Трансплантация средних доз аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга
|
|
Экспериментальный: Фаза A: Высокая доза BMMSC
Обычная доза аторвастатина + высокая доза Трансплантация BMMSC
|
Обычная доза терапии аторвастатином
Другие имена:
Трансплантация высоких доз аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга
|
|
Плацебо Компаратор: Фаза B: Аторвастатин
Обычная доза аторвастатина + трансплантация плацебо
|
Обычная доза терапии аторвастатином
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фаза B: аторвастатин + трансплантация
Обычная доза аторвастатина+ Оптимальная доза Трансплантация BMMSC
|
Обычная доза терапии аторвастатином
Другие имена:
Оптимальная доза трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга
|
|
Плацебо Компаратор: Фаза B: интенсивный прием аторвастатина
Аторвастатин Интенсивная доза + трансплантация плацебо
|
Интенсивная доза терапии аторвастатином
|
|
Экспериментальный: Фаза B: Интенсивная терапия аторвастатином + трансплантация
Аторвастатин Интенсивная доза + Оптимальная доза Трансплантация BMMSC
|
Оптимальная доза трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга
Интенсивная доза терапии аторвастатином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения фракции выброса левого желудочка по сравнению с исходным уровнем через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения фракции выброса левого желудочка от исходного уровня до 12 месяцев по данным МРТ
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-807-10.1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аторвастатин
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай