Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предоперационного аспирина на пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения

7 февраля 2017 г. обновлено: Medinet Heart Centre

Влияние предоперационного аспирина на пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения: двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование

Влияние предоперационного аспирина на пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения. Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Lubuskie
      • Nowa Sol, Lubuskie, Польша, 67-100
        • Medinet Heart Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подходящие пациенты, перенесшие аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения (OPCAB)
  • Пациенты, у которых антитромбоцитарная терапия была прекращена за 5-7 дней до ОРСАВ

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие коронарное шунтирование с использованием искусственного кровообращения
  • Пациенты, у которых антитромбоцитарная терапия не была прекращена за 5-7 дней до ОРСАВ
  • Интраоперационная конверсия в аортокоронарное шунтирование с искусственным кровообращением
  • Пациенты с наследственными нарушениями свертываемости крови
  • Пациенты, перенесшие другие операции на сердце

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа аспирина
75 мг непокрытого аспирина вводят за 2 часа до OPCAB
Лекарство: Аспирин
предоперационный непокрытый 75 мг аспирина вводят за 2 часа до OPCAB
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
75 мг вит. C вводят за 2 часа до OPCAB
Лекарство: Витамин С
до операции 75 мг вит. C (плацебо) вводят за 2 часа до OPCAB.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повреждение миокарда
Временное ограничение: 6 часов после OPCAB
Повреждение миокарда, обнаруженное с помощью тропонина Т (нг/мл)
6 часов после OPCAB
Повреждение миокарда
Временное ограничение: 12 часов после OPCAB
Повреждение миокарда, обнаруженное с помощью тропонина Т (нг/мл)
12 часов после OPCAB
Повреждение миокарда
Временное ограничение: Через 24 часа после OPCAB
Повреждение миокарда, обнаруженное с помощью тропонина Т (нг/мл)
Через 24 часа после OPCAB
Повреждение миокарда
Временное ограничение: 72 часа после OPCAB
Повреждение миокарда, обнаруженное с помощью тропонина Т (нг/мл)
72 часа после OPCAB
Воспаление
Временное ограничение: 6 часов после OPCAB
Воспаление, обнаруженное с помощью СРБ (мг/л)
6 часов после OPCAB
Воспаление
Временное ограничение: 12 часов после OPCAB
Воспаление, обнаруженное с помощью СРБ (мг/л)
12 часов после OPCAB
Воспаление
Временное ограничение: Через 24 часа после OPCAB
Воспаление, обнаруженное с помощью СРБ (мг/л)
Через 24 часа после OPCAB
Воспаление
Временное ограничение: 72 часа после OPCAB
Воспаление, обнаруженное с помощью СРБ (мг/л)
72 часа после OPCAB
Травма почек
Временное ограничение: 6 часов после OPCAB
Повреждение почек, обнаруженное по креатинину (мг/дл)
6 часов после OPCAB
Травма почек
Временное ограничение: 12 часов после OPCAB
Повреждение почек, обнаруженное по креатинину (мг/дл)
12 часов после OPCAB
Травма почек
Временное ограничение: Через 24 часа после OPCAB
Повреждение почек, обнаруженное по креатинину (мг/дл)
Через 24 часа после OPCAB
Травма почек
Временное ограничение: 72 часа после OPCAB
Повреждение почек, обнаруженное по креатинину (мг/дл)
72 часа после OPCAB
Смертность от всех причин или MACE до 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
Повреждение миокарда
Временное ограничение: 6 часов после OPCAB
Повреждение миокарда, выявленное с помощью CK-MB (Ед/л)
6 часов после OPCAB
Повреждение миокарда
Временное ограничение: 12 часов после OPCAB
Повреждение миокарда, выявленное с помощью CK-MB (Ед/л)
12 часов после OPCAB
Повреждение миокарда
Временное ограничение: Через 24 часа после OPCAB
Повреждение миокарда, выявленное с помощью CK-MB (Ед/л)
Через 24 часа после OPCAB
Повреждение миокарда
Временное ограничение: 72 часа после OPCAB
Повреждение миокарда, выявленное с помощью CK-MB (Ед/л)
72 часа после OPCAB

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный дренаж (мл)
Временное ограничение: 12 часов и 24 часа после OPCAB
12 часов и 24 часа после OPCAB
Кровотечение осложнение
Временное ограничение: < 30 дней после OPCAB
повторная операция по поводу кровотечения, тампонады сердца
< 30 дней после OPCAB
Переливание крови (ед.)
Временное ограничение: < 30 дней после OPCAB
< 30 дней после OPCAB

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medinet Heart Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Preoperative aspirin-OPCAB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками