Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование физической активности и кардиостимулятора

15 мая 2024 г. обновлено: Michael E. Widlansky, Medical College of Wisconsin

Сокращение сидячего времени у людей с кардиостимуляторами — отслеживание с помощью акселерометрии на основе кардиостимулятора

Польза регулярной физической активности давно доказана. Кроме того, исследователи ранее показали, что в популяции пациентов с имплантированными кардиостимуляторами те, кто тренируется более 2 часов в день, имеют лучшую выживаемость по сравнению с теми, кто тренируется менее 2 часов в день. В этом исследовании цель исследователей состоит в том, чтобы определить, является ли предложение субъектам с кардиостимуляторами, которые имеют низкий уровень физической активности при исходном консультировании, повысить уровень физической активности, эффективно, как измеряется их имплантированным устройством, а также внешним кардиостимулятором.

Исследователи стремятся включить около 30 пациентов в 6-месячное рандомизированное интервенционное исследование 1: 1, сравнивающее уровни физической активности в 2 группах, тех, кто получает консультации по физической активности, и тех, кто получает обычное лечение. Уровни активности будут измеряться с помощью внешних шагомеров и акселерометров, встроенных в кардиостимулятор.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Преимущества привычной физической активности (ФА, активность как минимум умеренной интенсивности, определяемая как ≥ 3 метаболических эквивалента (МЕТ)) общепризнанны. Появляющаяся информация из больших наборов данных убедительно свидетельствует о том, что высокий уровень малоподвижного образа жизни, определяемый как активность <1,5 MET (эквивалентно количеству энергии, затрачиваемой во время сидячей деятельности, такой как работа за компьютером), увеличивает риск диабета, сердечно-сосудистых заболеваний и смерти, независимо от количество и интенсивность ПА. Повышенный риск малоподвижного образа жизни, по-видимому, частично опосредуется снижением чувствительности к инсулину, нарушением метаболизма липидов, повышенным воспалением сосудов и повышенной склонностью к тромбообразованию.

Внутренний акселерометр, встроенный в кардиостимуляторы Medtronic, регистрирует, сохраняет и сообщает общее количество «активного времени» на основе порогового уровня интенсивности активности, равного примерно 70 шагам/мин (по оценкам, > 1,5 MET). Этот имплантированный акселерометр в сочетании с регулярным последующим наблюдением, необходимым для надлежащего ухода, делает людей, перенесших имплантацию кардиостимулятора Medtronic, идеальной популяцией для оценки влияния изменения малоподвижного образа жизни на смертность и сердечно-сосудистые события.

Гипотезы следующие:

  1. 12-недельное вмешательство, направленное на повышение физической активности умеренной интенсивности, осуществляемое в местах оказания помощи пациентам с кардиостимуляторами, приведет к параллельному увеличению активного времени, измеренного кардиостимулятором, и количества шагов, измеренного шагомером.
  2. увеличение активности, измеряемое обоими показателями в гипотезе 1, будет больше, чем при обычном уходе.

Потенциальные субъекты, заинтересованные в исследовании, пройдут скрининговый визит, чтобы определить, соответствуют ли они критериям включения и исключения. Те, кто соответствует требованиям и соглашается участвовать, будут случайным образом распределены либо в группу консультирования по физической активности (группа вмешательства), либо в группу обычного ухода за пациентами (контрольная группа).

Субъектам в интервенционной группе будут регулярно давать шагомер и консультировать по вопросам физической активности в течение 3 месяцев. Данные о физической активности с их внешнего шагомера будут собираться каждые 2 недели посредством телефонных звонков. Данные акселерометрии от имплантированного кардиостимулятора будут собираться из медицинской карты субъекта, поскольку опросы кардиостимулятора проводятся каждые 3 месяца в рамках обычной клинической помощи. После завершения начальной 3-месячной интервенционной фазы эти субъекты будут наблюдаться еще 3 месяца со сбором данных шагомера, а также данных акселерометра, как описано выше.

Субъектам контрольной группы будут выданы шагомеры за неделю до допроса кардиостимулятора. Этим субъектам будут звонить, чтобы сообщить количество шагов, которые они проходили каждый день до допроса. Их акселерометрические данные будут собираться в ходе рутинных клинических опросов кардиостимуляторов.

Первичным результатом является уровень физической активности в каждой группе, измеренный акселерометром в моменты времени 0, 3 месяца и 6 месяцев. Вторичным результатом является количество шагов в каждой группе, измеренное шагомером в одни и те же моменты времени.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin and Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 55 лет
  • Клинические показания для установки постоянного электрокардиостимулятора
  • ФВ ЛЖ ≥ 50% во время или в течение 72 часов после имплантации.
  • Способен передвигаться
  • Среднее активное время ≤ 2 часов в день на основе данных акселерометрии Revo или EnRhythm, считанных за 3 месяца до регистрации
  • Способен сделать 650 шагов за 10 минут после имплантации кардиостимулятора (скорость ходьбы ~ 2-2,5 мили в час)

Критерий исключения:

  • Последующее наблюдение за имплантацией запланировано в не учебном центре во время имплантации.
  • Лица с ожидаемой продолжительностью жизни 1 год или менее на момент имплантации
  • Известные в анамнезе когнитивные нарушения или неспособность следовать процедурам исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Консультирование по физической активности
Субъектам будут даны консультации о преимуществах увеличения активности, инструкции о том, как медленно увеличивать свою активность в течение 12 недель с помощью ходьбы, записывать их ежедневное количество шагов и раз в две недели делать телефонные звонки с исследовательским персоналом, чтобы усилить обучение и помочь им преодолеть барьеры для физической активности.
Поведенческий: Консультации по физической активности
Субъекты в этой группе получат консультацию о том, как повысить уровень своей физической активности.
Плацебо Компаратор: Обычный уход за пациентом
Субъектам будет оказана обычная помощь без вмешательства в этой исследовательской группе.
Поведенческий: Обычный уход
Субъекты будут проходить свой обычный уход без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень физической активности, измеренный встроенным акселерометром
Временное ограничение: 6 месяцев
Это ежедневные измеренные активные часы на устройстве.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень физической активности, измеренный внешним шагомером
Временное ограничение: 6 месяцев
это количество шагов за день (в среднем за неделю)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical College of Wisconsin

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Medtronic
University of Wisconsin, Milwaukee

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael Widlansky, MD, Medical College of Wisconsin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRO27994

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные о количестве шагов с шагомеров, которые носят субъекты, а также уровень активности, измеренный кардиостимулятором субъекта, будут переданы сотрудничающим исследователям в Medtronic и UW-Milwaukee. Эти данные будут получены в ходе телефонных разговоров с субъектом, а также в ходе амбулаторных или дистанционных опросов имплантированных кардиостимуляторов. Данные будут доступны на постоянной основе в течение всего периода исследования по мере того, как с участниками связываются в соответствии с протоколом исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками