Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность лосьона IDP-124 для лечения атопического дерматита средней и тяжелой степени у детей и взрослых

12 апреля 2023 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование по оценке эффективности и безопасности лосьона IDP-124 для лечения атопического дерматита от умеренной до тяжелой степени у детей и взрослых.

Эффективность и безопасность лосьона IDP-124 для лечения атопического дерматита средней и тяжелой степени у детей и взрослых

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование по оценке эффективности и безопасности лосьона IDP-124 для лечения атопического дерматита от умеренной до тяжелой степени у детей и взрослых.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
328

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 2 лет и старше
  • Необходимо получить письменное и устное информированное согласие; субъекты, не достигшие возраста согласия, должны подписать согласие на участие в исследовании, а родитель или законный опекун должен подписать информированное согласие (если субъект достигает возраста согласия во время исследования, он должен получить повторное согласие во время следующего исследовательского визита)
  • Мужчина или женщина без иммунодефицита, которые не ответили адекватно на другие местные рецептурные препараты для лечения АтД или которым эти методы лечения не рекомендуются.
  • Субъекты должны быть готовы соблюдать инструкции по исследованию и возвращаться в клинику для необходимых посещений; субъекты, не достигшие возраста согласия, должны быть в сопровождении родителя или законного опекуна во время согласия / подписания согласия

Критерий исключения:

  • Беременные женщины, кормящие грудью или желающие забеременеть в период исследования.
  • Активная кожная бактериальная или вирусная инфекция в любой области лечения на исходном уровне (например, клинически инфицированный AD)
  • Солнечный ожог, обширные рубцы или пигментные поражения в любой области лечения на исходном уровне, которые могут помешать оценке
  • Сопутствующие заболевания кожи в анамнезе, например, псориаз, розацеа, эритродермия или ихтиоз (кроме вульгарного ихтиоза)
  • История или наличие:
  • базально-клеточный рак кожи эффективно лечили более 2 лет назад
  • рак шейки матки эффективно лечился более 5 лет назад
  • иммунологический дефицит или заболевания, ВИЧ или серьезная рецидивирующая инфекция
  • клинически значимая тяжелая почечная недостаточность или тяжелые нарушения функции печени
  • Текущая или недавняя серьезная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ИДП-124 Лосьон
Лосьон IDP-124, два раза в день
Лекарство: ИДП-124 Лосьон
Лосьон IDP-124, два раза в день
Активный компаратор: IDP-124 Автомобильный лосьон
IDP-124 Автомобильный лосьон, нанесение два раза в день
Лекарство: IDP-124 Автомобильный лосьон
IDP-124 Автомобильный лосьон, нанесение два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых было снижение как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе по шкале глобальной оценки исследователя (IGA) и у которых на 6-й неделе IGA соответствовало «чистому» или «почти чистому»
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Глобальная оценка исследователя (IGA) была определена на основе слепых оценок воспалительных признаков атопического дерматита. Оценки оценивались с использованием 5-балльной шкалы от ясного (0) до тяжелого (4), где более высокие цифры указывали на худшие оценки.
Исходный уровень до 6 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых было снижение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем по шкале глобальной оценки исследователя (IGA) и у которых IGA соответствовало «чистому» или «почти чистому»
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 10
Глобальная оценка исследователя (IGA) была определена на основе слепых оценок воспалительных признаков атопического дерматита. Оценки оценивались с использованием 5-балльной шкалы от ясного (0) до тяжелого (4), где более высокие цифры указывали на худшие оценки.
Исходный уровень до недели 10
Процент участников, у которых был индекс тяжести экземы (EASI) 75
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 10
EASI 75 определяется как снижение по крайней мере на 75% индекса тяжести экземы (EASI) по сравнению с исходным уровнем. EASI — это составная оценка, основанная на оценке тяжести 4 ключевых признаков БА (т. е. эритемы, инфильтрации/папуляций, экскориаций и лихенификации) и распространенности заболевания в каждой из 4 областей тела (т. е. голова/шея, туловище, верхних конечностей и нижних конечностей). Определяют область поражения (пораженную воспалением, не включая сухую кожу) каждой из 4 областей тела и представляют числовым кодированным значением по шкале от 0 до 6. 4 области тела оцениваются отдельно для каждого признака/симптома, и средней степени тяжести каждого признака в каждой из 4 частей тела присваивается оценка от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая) по шкале, которая позволяет полу- единичные приращения. Оценка EASI колеблется от 0 до 72, чем выше балл, тем хуже.
Исходный уровень до недели 10
Процент участников, у которых было улучшение по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем по шкале тяжести зуда и оценка зуда, равная «Нет» или «Легкая»
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
Зуд оценивали по 4-балльной шкале, от 0 (отсутствие) до 3 (сильный), а более высокие баллы означали ухудшение состояния.
От исходного уровня до недели 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bausch Health Americas, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Anya Loncaric, Valeant Pharmaceitucals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • V01-124A-302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками