Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль пищевого триптофана в активации рецепторов арилуглеводородов (Aryl-IMMUNE)

11 апреля 2023 г. обновлено: McMaster University

Роль триптофана в активации рецепторов арилуглеводородов: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое экспериментальное исследование перекрестного дизайна

В этом исследовании оценивается роль пищевого L-триптофана, незаменимой аминокислоты, в активации определенного клеточного компонента: рецептора арильных углеводородов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Арилуглеводородный рецептор (AHR) представляет собой лиганд-зависимый фактор транскрипции, участвующий в ряде ключевых клеточных событий. В кишечнике AHR имеет решающее значение для поддержания иммунного гомеостаза кишечного барьера. Однако физиология AHR до конца не изучена; его точные активаторы просвета кишечника и функциональные последствия неизвестны.

Некоторые лиганды AHR происходят из пищи. Комменсалы играют решающую роль в метаболизме триптофана и других аминокислот, таких как тирозин, с последующим образованием метаболитов триптофана. Предыдущие исследования показывают, что у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) нарушена продукция агонистов AHR микробиотой. Кроме того, пищевые добавки с триптофаном улучшают клинические параметры колита в моделях на грызунах. Неизвестно, переходят ли эти результаты в патофизиологию человека.

В настоящем исследовании исследователи оценят влияние диеты с высоким и низким содержанием триптофана на активацию AHR у здоровых участников. Вкратце, участники будут проинструктированы соблюдать стандартизированную диету с низким содержанием триптофана и будут рандомизированы на 3-недельную добавку L-триптофана или плацебо. Позже, после 2-недельного периода вымывания, участники переходят на другую руку. Кроме того, будет проанализировано влияние триптофана и метаболитов, полученных из микробиоты, на активацию AHR.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Natalia Causada Calo, MD
  • Номер телефона: +19059020215
  • Электронная почта: causadan@mcmaster.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elena Verdu, MD, PhD
  • Номер телефона: 905.523.6048
  • Электронная почта: verdue@mcmaster.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N3Z5
        • McMaster Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый доброволец в возрасте от 18 до 75 лет.

Критерий исключения:

  • Римские критерии IV для любого функционального желудочно-кишечного расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Диета с низким содержанием триптофана и L-триптофан.
Стандартизированная диета с низким содержанием триптофана (500-1000 мг L-триптофана и 1800 ккал) + добавки L-триптофана (3 г/день).
Диетическая добавка: L-триптофан
3 г/день L-триптофана добавляют к стандартизированной диете с низким содержанием триптофана. Продолжительность: 3 недели.
Плацебо Компаратор: Диета с низким содержанием триптофана и плацебо
Стандартизированная диета с низким содержанием триптофана (500-1000 мг L-триптофана и 1800 ккал) + плацебо.
Диетическая добавка: Плацебо
К стандартизированной диете с низким содержанием триптофана будет добавлено плацебо. Продолжительность: 3 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни активации AHR в стуле и содержимом двенадцатиперстной кишки.
Временное ограничение: три недели
Изменения уровней активации AHR будут оцениваться в образцах стула и двенадцатиперстной кишки до и после вмешательства (диеты с высоким и низким содержанием триптофана) с использованием линии клеток-репортеров AHR.
три недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав бактериальной и грибковой микробиоты в биоптатах стула, двенадцатиперстной кишки и прямой/сигмовидной кишки.
Временное ограничение: Три недели
Изменения в составе бактериальной и грибковой микробиоты будут оцениваться до и после вмешательства в образцах кала, биоптатах двенадцатиперстной и прямой кишки.
Три недели
Уровни метаболитов триптофана, включая катаболиты хозяина и бактерий, в крови, моче и стуле.
Временное ограничение: Три недели
Изменения уровня метаболитов триптофана будут сравниваться до и после вмешательства, в образцах крови, мочи и стула.
Три недели
Уровни мРНК в биоптатах двенадцатиперстной и прямой/сигмовидной кишки.
Временное ограничение: три недели
Изменения уровней мРНК в биоптатах двенадцатиперстной и прямой/сигмовидной кишки будут оцениваться до и после вмешательства.
три недели
Цитокины в сыворотке.
Временное ограничение: три недели.
Изменения цитокинов в сыворотке (IL-22, IL-6, IL-2, IL-10, IL-12p70, IL-23p19, IFNγ, TNFα и CRP будут измерять с помощью ELISA в супернатантах клеточных культур после стимуляции LPS, curdlan и ConA) будут измеряться до и после вмешательства, и пациенты будут сгруппированы в две категории для каждого измерения: высокое или низкое, в соответствии с пороговым значением эталонного теста для каждого из цитокинов.
три недели.
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: три недели.
Изменения желудочно-кишечных симптомов до и после вмешательства будут оцениваться с использованием утвержденного опросника (оценочная шкала желудочно-кишечных симптомов).
три недели.
Настроение
Временное ограничение: три недели
Изменения настроения до и после вмешательства будут оцениваться с помощью утвержденного опросника (больничная шкала тревоги и депрессии).
три недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
McMaster University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Research Agency, France

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Premysl Bercik, MD, PhD, McMaster University, Department of Medicine, Division of Gastroenterology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Aryl-IMMUNE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками