Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашняя реабилитация после полной замены тазобедренного сустава (PHETHAS-1)

16 марта 2020 г. обновлено: Central Jutland Regional Hospital

Домашняя реабилитация после полной замены тазобедренного сустава: соблюдают ли пациенты предписанные упражнения и как это связано с послеоперационным восстановлением? Практические домашние упражнения после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава Silkeborg 1 (PHETHAS-1)

В этом исследовании мы исследуем взаимосвязь между выполненной дозой упражнений и восстановлением после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (ТЭБ). Предполагается взаимосвязь доза-реакция.

Основная цель – показать предварительную эффективность реабилитации в домашних условиях с использованием упражнений с эластичной лентой в отношении функциональной активности после ТЭЛА, основываясь на взаимосвязи между дозой выполненных упражнений (объективно измеренное время под суммарной дозой напряжения) и изменением 40 метр максимальной скорости ходьбы (функция, основанная на результатах) от 3 (начало вмешательства) до 10 недель (конец вмешательства) после операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование представляет собой прагматическое одноцентровое проспективное когортное исследование (одна когорта), которое будет проведено в Силькеборге, Дания. Результаты будут собраны в период от 3 до 10 недель после операции оценщиком, ослепленным для соблюдения режима упражнений. Исследование будет методологически соответствовать рекомендациям STROBE и контрольному списку для проспективных когортных исследований (www.strobe-statement.org).

Дизайн и завершение исследования проводятся в рамках исследовательского сотрудничества между Междисциплинарным исследовательским отделом Центра плановой хирургии на базе региональной больницы Силькеборг и Центром исследований физической медицины и реабилитации - Копенгаген (PMR-C) на базе больницы Видовре.

Первичная цель, критерии приемлемости, воздействие/вмешательство и показатели результатов вводятся в другом месте. 28 июня 2017 г. к исследованию были добавлены два показателя исхода. Через 10 недель после операции пациентов попросят описать изменения в проблемах с тазобедренным суставом (от до операции до 10 недель после операции) и описать свое восприятие результата после операции. Показатели результатов будут использоваться для исследовательского анализа приемлемого состояния симптомов пациента (PASS) и минимального клинически значимого улучшения (MCII).

Первичный анализ:

Будет проведен простой линейный регрессионный анализ для оценки связи между выполненной дозой упражнений и изменением оценки скорости ходьбы. Кроме того, описательная статистика будет использоваться для количественной оценки выполнения упражнений и указания дозировки упражнений с наибольшим ответом. Пациенты будут разделены на четыре квартиля соблюдения режима лечения, и сводная статистика основного результата (изменение скорости ходьбы) будет представлена ​​графически, чтобы проиллюстрировать возможную зависимость доза-реакция.

Вторичные анализы:

Для изменения функции, о которой сообщает пациент, анализ будет аналогичен анализу изменения скорости ходьбы. Сводная статистика по остальным вторичным исходам будет представлена ​​для квартилей соответствия.

В ходе множественного регрессионного анализа будет проанализирована связь между скоростью ходьбы (через 10 недель наблюдения) и самоэффективностью, 24-часовой физической активностью, дозой выполненных упражнений и скоростью ходьбы (исходно).

Кроме того, будут представлены сводные статистические данные для демографических данных и других заранее определенных результатов.

Кроме того, будет проведено встроенное качественное исследование для изучения мотивации и барьеров, связанных с выполнением упражнений. Об этом исследовании будет сообщено во вторичном документе с четкой ссылкой на первичное испытание и регистрацию испытания.

Региональная больница Центральной Ютландии и Датская ассоциация ревматологов частично финансируют заработную плату физиотерапевтов, участвующих в исследовании. Будет подана заявка на дополнительное внешнее финансирование.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
94

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Silkeborg, Дания, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с терминальной стадией остеоартрита тазобедренного сустава, которым назначена первичная ТЭЛА в Центре плановой хирургии государственной больницы Силькеборгской региональной больницы.

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Запланирована первичная ТЭЛА в Центре плановой хирургии из-за остеоартрита.
  • Способность понимать письменный и устный датский язык

Критерий исключения:

  • Направление на контролируемую реабилитацию в муниципалитете

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с ТЭЛА
Другой: Домашние упражнения

Вмешательство отражает стандартную реабилитационную практику Центра плановой хирургии. Через 3 недели после операции пациенты получают подробные инструкции и наблюдение за выполнением силовых упражнений, которые они должны выполнять без присмотра у себя дома в течение следующих 7 недель. Инструктаж проводится индивидуально физиотерапевтами и поддерживается буклетом с инструкциями с письменными и иллюстрированными описаниями упражнений. Включенные упражнения: отведение бедра, сгибание и разгибание с сопротивлением резинки, а также переход из положения сидя в положение стоя и стойка на одной ноге. Предписанная тренировочная нагрузка будет состоять из двух подходов с повторениями до отказа и относительной нагрузкой от 10 до 20 RM (максимум повторений), выполняемых через день (3-4 раза в неделю).

Воздействие: доза выполненной физической нагрузки будет количественно определяться как общий стимул физиологических упражнений (суммарная доза времени под напряжением), регистрируемый датчиком (BandCizer), прикрепленным к эластичной ленте для упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: Изменение от 3 до 10 недель после операции.
Измеряется тестом быстрой ходьбы на 40 м (непрерывная, м/с)
Изменение от 3 до 10 недель после операции.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ходьбы
Временное ограничение: 10 недель после операции
Измеряется тестом быстрой ходьбы на 40 м (непрерывная, м/с)
10 недель после операции
Изменение функции, о которой сообщает пациент
Временное ограничение: Изменение от 3 до 10 недель после операции.
Измеряется с помощью подшкалы ADL (активность повседневной жизни) инвалидности тазобедренного сустава и оценки результатов остеоартрита (HOOS). HOOS — это показатель исхода, сообщаемый пациентом для конкретного заболевания (непрерывный)
Изменение от 3 до 10 недель после операции.
Изменение симптомов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Изменение от 3 до 10 недель после операции.
Измеряется по субшкале симптомов HOOS (непрерывно)
Изменение от 3 до 10 недель после операции.
Изменение боли, о которой сообщает пациент
Временное ограничение: Изменение от 3 до 10 недель после операции.
Измеряется по субшкале боли HOOS (непрерывно)
Изменение от 3 до 10 недель после операции.
Изменение качества жизни, связанного с тазобедренным суставом, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: Изменение от 3 до 10 недель после операции.
Измеряется по подшкале качества жизни (QoL) HOOS (непрерывно)
Изменение от 3 до 10 недель после операции.
Изменение функции нижних конечностей
Временное ограничение: Изменение от 3 до 10 недель после операции
Измеряется тестом на стуле (максимальное количество вставаний со стула за 30 секунд) (непрерывно)
Изменение от 3 до 10 недель после операции
Изменение силы мышц, отводящих бедро
Временное ограничение: Изменение от 3 до 10 недель после операции
Тест изометрической силы мышц при отведении бедра на оперированной ноге. Ручной динамометр Power Track II Commander будет использоваться для оценки этого с использованием стандартных процедур испытаний (непрерывное, Нм/кг).
Изменение от 3 до 10 недель после операции
Изменение силы мышц-сгибателей бедра.
Временное ограничение: Изменение от 3 до 10 недель после операции
Тест изометрической силы мышц при сгибании бедра на оперированной ноге. Ручной динамометр Power Track II Commander будет использоваться для оценки этого с использованием стандартных процедур испытаний (непрерывное, Нм/кг).
Изменение от 3 до 10 недель после операции
Самоэффективность
Временное ограничение: 3 недели после операции
Общая шкала самоэффективности будет использоваться для измерения самоэффективности, определяемой как вера человека в его или ее способность выполнять действия, необходимые для достижения определенных результатов (непрерывно).
3 недели после операции
24-часовая физическая активность (среднее время в вертикальном положении).
Временное ограничение: 4 недели после операции
Датчик движения ActivPAL будет использоваться для измерения среднего времени в течение дня в вертикальном положении (стоя и при ходьбе) на основе сбора данных за 7 дней. Датчик будет применяться через 3 недели после операции и использоваться на следующей неделе (непрерывно, мин/день)
4 недели после операции
24-часовая физическая активность (среднее количество шагов)
Временное ограничение: 4 недели после операции
Датчик движения ActivPAL будет использоваться для измерения среднего количества шагов в день на основе сбора данных за 7 дней. Датчик будет применяться через 3 недели после операции и использоваться на следующей неделе (непрерывно, мин/день)
4 недели после операции

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 недели после операции
Количество и тип нежелательных явлений будет регистрироваться физиотерапевтом (категориально)
3 недели после операции
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 10 недель после операции
Количество и тип нежелательных явлений будет регистрироваться физиотерапевтом (категориально)
10 недель после операции
Среднее изменение боли после каждой тренировки
Временное ограничение: 10 недель после операции.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для оценки боли до и после каждой тренировки. Данные будут суммированы как среднее изменение боли за сеанс упражнений за весь период вмешательства (непрерывно).
10 недель после операции.
Мотивация к выполнению предписанных упражнений
Временное ограничение: 3 недели после операции
Участников спросят об их мотивации для выполнения предписанных упражнений. Для этого будет использоваться краткая анкета, разработанная для этой цели. Возможные ответы упорядочены по 4 уровням мотивации по порядковой шкале (категориальной).
3 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Central Jutland Regional Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lone R Mikkelsen, PhD, Silkeborg Regional Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 654894

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками