Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашняя реабилитация после полной замены тазобедренного сустава (PHETHAS-1)

16 марта 2020 г. обновлено: Central Jutland Regional Hospital

Домашняя реабилитация после полной замены тазобедренного сустава: соблюдают ли пациенты предписанные упражнения и как это связано с послеоперационным восстановлением? Практические домашние упражнения после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава Silkeborg 1 (PHETHAS-1)

В этом исследовании мы исследуем взаимосвязь между выполненной дозой упражнений и восстановлением после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (ТЭБ). Предполагается взаимосвязь доза-реакция.

Основная цель – показать предварительную эффективность реабилитации в домашних условиях с использованием упражнений с эластичной лентой в отношении функциональной активности после ТЭЛА, основываясь на взаимосвязи между дозой выполненных упражнений (объективно измеренное время под суммарной дозой напряжения) и изменением 40 метр максимальной скорости ходьбы (функция, основанная на результатах) от 3 (начало вмешательства) до 10 недель (конец вмешательства) после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой прагматическое одноцентровое проспективное когортное исследование (одна когорта), которое будет проведено в Силькеборге, Дания. Результаты будут собраны в период от 3 до 10 недель после операции оценщиком, ослепленным для соблюдения режима упражнений. Исследование будет методологически соответствовать рекомендациям STROBE и контрольному списку для проспективных когортных исследований (www.strobe-statement.org).

Дизайн и завершение исследования проводятся в рамках исследовательского сотрудничества между Междисциплинарным исследовательским отделом Центра плановой хирургии на базе региональной больницы Силькеборг и Центром исследований физической медицины и реабилитации - Копенгаген (PMR-C) на базе больницы Видовре.

Первичная цель, критерии приемлемости, воздействие/вмешательство и показатели результатов вводятся в другом месте. 28 июня 2017 г. к исследованию были добавлены два показателя исхода. Через 10 недель после операции пациентов попросят описать изменения в проблемах с тазобедренным суставом (от до операции до 10 недель после операции) и описать свое восприятие результата после операции. Показатели результатов будут использоваться для исследовательского анализа приемлемого состояния симптомов пациента (PASS) и минимального клинически значимого улучшения (MCII).

Первичный анализ:

Будет проведен простой линейный регрессионный анализ для оценки связи между выполненной дозой упражнений и изменением оценки скорости ходьбы. Кроме того, описательная статистика будет использоваться для количественной оценки выполнения упражнений и указания дозировки упражнений с наибольшим ответом. Пациенты будут разделены на четыре квартиля соблюдения режима лечения, и сводная статистика основного результата (изменение скорости ходьбы) будет представлена ​​графически, чтобы проиллюстрировать возможную зависимость доза-реакция.

Вторичные анализы:

Для изменения функции, о которой сообщает пациент, анализ будет аналогичен анализу изменения скорости ходьбы. Сводная статистика по остальным вторичным исходам будет представлена ​​для квартилей соответствия.

В ходе множественного регрессионного анализа будет проанализирована связь между скоростью ходьбы (через 10 недель наблюдения) и самоэффективностью, 24-часовой физической активностью, дозой выполненных упражнений и скоростью ходьбы (исходно).

Кроме того, будут представлены сводные статистические данные для демографических данных и других заранее определенных результатов.

Кроме того, будет проведено встроенное качественное исследование для изучения мотивации и барьеров, связанных с выполнением упражнений. Об этом исследовании будет сообщено во вторичном документе с четкой ссылкой на первичное испытание и регистрацию испытания.

Региональная больница Центральной Ютландии и Датская ассоциация ревматологов частично финансируют заработную плату физиотерапевтов, участвующих в исследовании. Будет подана заявка на дополнительное внешнее финансирование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

94

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Silkeborg, Дания, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с терминальной стадией остеоартрита тазобедренного сустава, которым назначена первичная ТЭЛА в Центре плановой хирургии государственной больницы Силькеборгской региональной больницы.

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Запланирована первичная ТЭЛА в Центре плановой хирургии из-за остеоартрита.
  • Способность понимать письменный и устный датский язык

Критерий исключения:

  • Направление на контролируемую реабилитацию в муниципалитете

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ТЭЛА
Другой: Домашние упражнения

Вмешательство отражает стандартную реабилитационную практику Центра плановой хирургии. Через 3 недели после операции пациенты получают подробные инструкции и наблюдение за выполнением силовых упражнений, которые они должны выполнять без присмотра у себя дома в течение следующих 7 недель. Инструктаж проводится индивидуально физиотерапевтами и поддерживается буклетом с инструкциями с письменными и иллюстрированными описаниями упражнений. Включенные упражнения: отведение бедра, сгибание и разгибание с сопротивлением резинки, а также переход из положения сидя в положение стоя и стойка на одной ноге. Предписанная тренировочная нагрузка будет состоять из двух подходов с повторениями до отказа и относительной нагрузкой от 10 до 20 RM (максимум повторений), выполняемых через день (3-4 раза в неделю).

Воздействие: доза выполненной физической нагрузки будет количественно определяться как общий стимул физиологических упражнений (суммарная доза времени под напряжением), регистрируемый датчиком (BandCizer), прикрепленным к эластичной ленте для упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: Изменение от 3 до 10 недель после операции.
Измеряется тестом быстрой ходьбы на 40 м (непрерывная, м/с)
Изменение от 3 до 10 недель после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ходьбы
Временное ограничение: 10 недель после операции
Измеряется тестом быстрой ходьбы на 40 м (непрерывная, м/с)
10 недель после операции
Изменение функции, о которой сообщает пациент
Временное ограничение: Изменение от 3 до 10 недель после операции.
Измеряется с помощью подшкалы ADL (активность повседневной жизни) инвалидности тазобедренного сустава и оценки результатов остеоартрита (HOOS). HOOS — это показатель исхода, сообщаемый пациентом для конкретного заболевания (непрерывный)
Изменение от 3 до 10 недель после операции.
Изменение симптомов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Изменение от 3 до 10 недель после операции.
Измеряется по субшкале симптомов HOOS (непрерывно)
Изменение от 3 до 10 недель после операции.
Изменение боли, о которой сообщает пациент
Временное ограничение: Изменение от 3 до 10 недель после операции.
Измеряется по субшкале боли HOOS (непрерывно)
Изменение от 3 до 10 недель после операции.
Изменение качества жизни, связанного с тазобедренным суставом, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: Изменение от 3 до 10 недель после операции.
Измеряется по подшкале качества жизни (QoL) HOOS (непрерывно)
Изменение от 3 до 10 недель после операции.
Изменение функции нижних конечностей
Временное ограничение: Изменение от 3 до 10 недель после операции
Измеряется тестом на стуле (максимальное количество вставаний со стула за 30 секунд) (непрерывно)
Изменение от 3 до 10 недель после операции
Изменение силы мышц, отводящих бедро
Временное ограничение: Изменение от 3 до 10 недель после операции
Тест изометрической силы мышц при отведении бедра на оперированной ноге. Ручной динамометр Power Track II Commander будет использоваться для оценки этого с использованием стандартных процедур испытаний (непрерывное, Нм/кг).
Изменение от 3 до 10 недель после операции
Изменение силы мышц-сгибателей бедра.
Временное ограничение: Изменение от 3 до 10 недель после операции
Тест изометрической силы мышц при сгибании бедра на оперированной ноге. Ручной динамометр Power Track II Commander будет использоваться для оценки этого с использованием стандартных процедур испытаний (непрерывное, Нм/кг).
Изменение от 3 до 10 недель после операции
Самоэффективность
Временное ограничение: 3 недели после операции
Общая шкала самоэффективности будет использоваться для измерения самоэффективности, определяемой как вера человека в его или ее способность выполнять действия, необходимые для достижения определенных результатов (непрерывно).
3 недели после операции
24-часовая физическая активность (среднее время в вертикальном положении).
Временное ограничение: 4 недели после операции
Датчик движения ActivPAL будет использоваться для измерения среднего времени в течение дня в вертикальном положении (стоя и при ходьбе) на основе сбора данных за 7 дней. Датчик будет применяться через 3 недели после операции и использоваться на следующей неделе (непрерывно, мин/день)
4 недели после операции
24-часовая физическая активность (среднее количество шагов)
Временное ограничение: 4 недели после операции
Датчик движения ActivPAL будет использоваться для измерения среднего количества шагов в день на основе сбора данных за 7 дней. Датчик будет применяться через 3 недели после операции и использоваться на следующей неделе (непрерывно, мин/день)
4 недели после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 недели после операции
Количество и тип нежелательных явлений будет регистрироваться физиотерапевтом (категориально)
3 недели после операции
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 10 недель после операции
Количество и тип нежелательных явлений будет регистрироваться физиотерапевтом (категориально)
10 недель после операции
Среднее изменение боли после каждой тренировки
Временное ограничение: 10 недель после операции.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для оценки боли до и после каждой тренировки. Данные будут суммированы как среднее изменение боли за сеанс упражнений за весь период вмешательства (непрерывно).
10 недель после операции.
Мотивация к выполнению предписанных упражнений
Временное ограничение: 3 недели после операции
Участников спросят об их мотивации для выполнения предписанных упражнений. Для этого будет использоваться краткая анкета, разработанная для этой цели. Возможные ответы упорядочены по 4 уровням мотивации по порядковой шкале (категориальной).
3 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Jutland Regional Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lone R Mikkelsen, PhD, Silkeborg Regional Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 654894

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Артропластика, Замена, Хип

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Активный, не рекрутирующий
    Трихосное исследование акселерометрии
    Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) | Акселерометры | Восстановка Arthroplasty
    Нидерланды, Соединенное Королевство

Клинические исследования Домашние упражнения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться