Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка производительности системы датчика содержания угарного газа в выдыхаемом воздухе, человеческий фактор и удобство использования за одно посещение

13 октября 2022 г. обновлено: David Utley, MD

Оценка производительности системы датчиков угарного газа (COBSS), человеческий фактор и удобство использования за одно посещение

Проспективное, открытое, одноцентровое клиническое исследование с участием 70 субъектов для изучения эффективности, человеческого фактора и удобства использования системы датчика дыхания угарного газа (COBBS)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Производительность:

  • Неинвазивно измеряйте уровни окиси углерода (CO) в выдыхаемом воздухе испытуемых с помощью двух разных типов измерительных устройств.
  • Оцените корреляцию между измеренными уровнями CO (в частях на миллион или ppm) исследуемого датчика дыхания CO (Carrot Sense) и предикатного датчика дыхания CO (Bedfont).

Человеческий фактор и удобство использования:

  • Убедитесь, что репрезентативные предполагаемые пользователи могут работать с COBSS независимо.
  • Подтвердить соответствующие меры по уменьшению опасностей, связанных с использованием, указанных в документации по управлению рисками.
  • Раскройте ранее непредвиденные ошибки использования.

ПРИМЕЧАНИЯ:

  • Дизайн исследования позволяет оценить конечную точку производительности и конечную точку человеческого фактора в одном исследовании.
  • Каждый участник завершит исследование за одно посещение, которое будет включать процесс получения согласия, вступление в исследование, исследовательскую сессию и завершение исследования. Учебная сессия завершается в течение одного дня и занимает до 90 минут.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Субъект, сообщающий о курении 2 или более сигарет в день.

Критерии включения:

  • 18-80 лет
  • англоговорящий
  • Владеет и использует смартфон
  • Готов подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

• Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: Курильщики 18–49 лет, использующие COBSS

Молодые курильщики — оценка предполагаемой производительности пользователя в сценариях использования, оценка пользовательской документации, субъективная обратная связь и рейтинговые шкалы.

ПРИМЕЧАНИЕ. Возрастная группа 18–49 лет предназначена для оценки человеческого фактора и возможности использования COBSS у молодых курильщиков.
Устройство: Система датчиков дыхания угарного газа (COBSS)
Система датчиков дыхания угарного газа (COBSS): устройство для измерения уровня угарного газа в дыхании и информирования пользователя.
Устройство: Кровать - Micro+™ Smokerlyzer®
Bedfont - Micro+™ Smokerlyzer®: устройство-предикат для измерения уровня угарного газа в выдыхаемом воздухе.
ДРУГОЙ: Курильщики ≥50 лет, использующие COBSS

Пожилые курильщики — оценка предполагаемой производительности пользователя в сценариях использования, оценка пользовательской документации, субъективная обратная связь и рейтинговые шкалы.

ПРИМЕЧАНИЕ. Возрастная группа ≥50 лет предназначена для оценки человеческого фактора и возможности использования COBSS у молодых курильщиков.
Устройство: Система датчиков дыхания угарного газа (COBSS)
Система датчиков дыхания угарного газа (COBSS): устройство для измерения уровня угарного газа в дыхании и информирования пользователя.
Устройство: Кровать - Micro+™ Smokerlyzer®
Bedfont - Micro+™ Smokerlyzer®: устройство-предикат для измерения уровня угарного газа в выдыхаемом воздухе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переменная производительности — корреляция измерений угарного газа (CO) между COBSS и исходными устройствами
Временное ограничение: 1 минута

Концентрации CO в частях на миллион (ppm) в выдыхаемом воздухе субъектов при одном посещении будут оцениваться и сообщаться для сравнения измерений CO из COBSS с контрольным (предикатным) устройством. Корреляция будет представлена ​​как значение R.

Для каждого участника одно посещение включает в себя процесс получения согласия, вступление в исследование, исследовательскую сессию и завершение исследования. Учебная сессия завершается в течение одного дня и занимает до 90 минут.

Образец дыхания COBSS займет примерно 1 минуту. Образец дыхания с контрольным устройством займет примерно 1 минуту. Образцы дыхания будут собираться с интервалом 5-10 минут.
1 минута
Человеческий фактор — Оценка производительности пользователей в сценариях использования с рейтингами наблюдателей
Временное ограничение: 1 минута на каждый вопрос; до 90 минут на учебную сессию

Эффективность пользователей участников в сценариях предполагаемого использования будет оцениваться при одном посещении. За участниками будут наблюдать, смогут ли они настроить устройство, использовать его и интерпретировать результаты. Рейтинги наблюдателей включают «Успешный» и «Неудачный». Особое внимание будет уделено оценке возможного вреда в результате наблюдаемых ошибок использования. Таблица данных показателей результатов — это подсчет участников, добившихся успеха в каждом сценарии использования.

Для каждого участника одно посещение включает в себя процесс получения согласия, вступление в исследование, исследовательскую сессию и завершение исследования. Учебная сессия завершается в течение одного дня и занимает до 90 минут.

Наблюдения ведутся на протяжении всей учебной сессии. Оценка отдельных заданий займет около 1 минуты, а оценка будет проводиться в течение учебного занятия, которое может длиться до 90 минут.
1 минута на каждый вопрос; до 90 минут на учебную сессию

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка пользовательской документации с помощью анкеты с рейтингами наблюдателей
Временное ограничение: До 90 минут

Понимание участником пользовательской документации будет оцениваться при одном посещении. Пользовательская документация включает информацию об упаковке, краткое руководство, справочную карту и руководство пользователя. Рейтинги наблюдателей включают «Успешный» и «Неудачный».

Для каждого участника одно посещение включает в себя процесс получения согласия, вступление в исследование, исследовательскую сессию и завершение исследования. Учебная сессия завершается в течение одного дня и занимает до 90 минут.

Наблюдения ведутся на протяжении всей учебной сессии. Оценки для отдельных заданий займут примерно 1 минуту каждое. Часть учебной сессии, посвященная оценке пользовательской документации, продлится до 30 минут.

5-балльная шкала Лайкерта для ясности имеет следующие варианты ответов: 5 — очень ясно; 4 - Ясно; 3 - ни ясно, ни неясно; 2 - Неясно; и 1 - очень неясно.

Более высокие значения этой шкалы представляют лучший результат, то есть большую ясность/понимание.
До 90 минут
Количество участников, ответивших «Нет» на субъективную обратную связь с анкетой
Временное ограничение: До 90 минут

Субъективная обратная связь, сосредоточенная на любых проблемах (т. «да», «нет») при использовании устройства будет оцениваться при одном посещении.

Для каждого участника одно посещение включает в себя процесс получения согласия, вступление в исследование, исследовательскую сессию и завершение исследования. Учебная сессия завершается в течение одного дня и занимает до 90 минут.

*Заголовок строки усечен из-за ограничения по количеству символов. Фактически заданный вопрос: Были ли какие-либо моменты во время этой части исследования, когда вы испытывали трудности или у вас возникали опасения по поводу продукта? Субъективная обратная связь с акцентом на любые проблемы до завершения учебной сессии. Субъективные вопросы обратной связи займут примерно 1-3 минуты каждый. Субъективная обратная связь в учебной сессии длится от 5 до 15 минут.
До 90 минут
Оценка участников с помощью рейтинговых шкал анкеты
Временное ограничение: До 90 минут

Участнику будет предложено поставить оценки по следующим параметрам:

  • Как бы вы оценили легкость или сложность использования приложения для устройства и телефона? 5 — Очень ясно; 4 - Ясно; 3 - ни ясно, ни неясно; 2 - Неясно; 1 - очень неясно
  • Насколько легко или сложно было понять и интерпретировать результаты теста?

Для каждого участника одно посещение включает в себя процесс получения согласия, вступление в исследование, исследовательскую сессию и завершение исследования. Учебная сессия завершается в течение одного дня и занимает до 90 минут.

Участник предоставит оценки до завершения учебной сессии. Оценка участника с помощью рейтинговых шкал анкеты займет примерно 1-2 минуты каждая. Субъективная обратная связь в учебной сессии длится до 5 минут.
До 90 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
David Utley, MD

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
UserWise, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David Utley, MD, Pivot Health Technologies Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CS-401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками