Оценка производительности системы датчика содержания угарного газа в выдыхаемом воздухе, человеческий фактор и удобство использования за одно посещение
Оценка производительности системы датчиков угарного газа (COBSS), человеческий фактор и удобство использования за одно посещение
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Производительность:
- Неинвазивно измеряйте уровни окиси углерода (CO) в выдыхаемом воздухе испытуемых с помощью двух разных типов измерительных устройств.
- Оцените корреляцию между измеренными уровнями CO (в частях на миллион или ppm) исследуемого датчика дыхания CO (Carrot Sense) и предикатного датчика дыхания CO (Bedfont).
Человеческий фактор и удобство использования:
- Убедитесь, что репрезентативные предполагаемые пользователи могут работать с COBSS независимо.
- Подтвердить соответствующие меры по уменьшению опасностей, связанных с использованием, указанных в документации по управлению рисками.
- Раскройте ранее непредвиденные ошибки использования.
ПРИМЕЧАНИЯ:
- Дизайн исследования позволяет оценить конечную точку производительности и конечную точку человеческого фактора в одном исследовании.
- Каждый участник завершит исследование за одно посещение, которое будет включать процесс получения согласия, вступление в исследование, исследовательскую сессию и завершение исследования. Учебная сессия завершается в течение одного дня и занимает до 90 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Carrot Sense
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Субъект, сообщающий о курении 2 или более сигарет в день.
Критерии включения:
- 18-80 лет
- англоговорящий
- Владеет и использует смартфон
- Готов подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
• Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Курильщики 18–49 лет, использующие COBSS
Молодые курильщики — оценка предполагаемой производительности пользователя в сценариях использования, оценка пользовательской документации, субъективная обратная связь и рейтинговые шкалы. ПРИМЕЧАНИЕ. Возрастная группа 18–49 лет предназначена для оценки человеческого фактора и возможности использования COBSS у молодых курильщиков. |
Система датчиков дыхания угарного газа (COBSS): устройство для измерения уровня угарного газа в дыхании и информирования пользователя.
Bedfont - Micro+™ Smokerlyzer®: устройство-предикат для измерения уровня угарного газа в выдыхаемом воздухе.
|
|
ДРУГОЙ: Курильщики ≥50 лет, использующие COBSS
Пожилые курильщики — оценка предполагаемой производительности пользователя в сценариях использования, оценка пользовательской документации, субъективная обратная связь и рейтинговые шкалы. ПРИМЕЧАНИЕ. Возрастная группа ≥50 лет предназначена для оценки человеческого фактора и возможности использования COBSS у молодых курильщиков. |
Система датчиков дыхания угарного газа (COBSS): устройство для измерения уровня угарного газа в дыхании и информирования пользователя.
Bedfont - Micro+™ Smokerlyzer®: устройство-предикат для измерения уровня угарного газа в выдыхаемом воздухе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переменная производительности — корреляция измерений угарного газа (CO) между COBSS и исходными устройствами
Временное ограничение: 1 минута
|
Концентрации CO в частях на миллион (ppm) в выдыхаемом воздухе субъектов при одном посещении будут оцениваться и сообщаться для сравнения измерений CO из COBSS с контрольным (предикатным) устройством. Корреляция будет представлена как значение R. Для каждого участника одно посещение включает в себя процесс получения согласия, вступление в исследование, исследовательскую сессию и завершение исследования. Учебная сессия завершается в течение одного дня и занимает до 90 минут. Образец дыхания COBSS займет примерно 1 минуту. Образец дыхания с контрольным устройством займет примерно 1 минуту. Образцы дыхания будут собираться с интервалом 5-10 минут. |
1 минута
|
|
Человеческий фактор — Оценка производительности пользователей в сценариях использования с рейтингами наблюдателей
Временное ограничение: 1 минута на каждый вопрос; до 90 минут на учебную сессию
|
Эффективность пользователей участников в сценариях предполагаемого использования будет оцениваться при одном посещении. За участниками будут наблюдать, смогут ли они настроить устройство, использовать его и интерпретировать результаты. Рейтинги наблюдателей включают «Успешный» и «Неудачный». Особое внимание будет уделено оценке возможного вреда в результате наблюдаемых ошибок использования. Таблица данных показателей результатов — это подсчет участников, добившихся успеха в каждом сценарии использования. Для каждого участника одно посещение включает в себя процесс получения согласия, вступление в исследование, исследовательскую сессию и завершение исследования. Учебная сессия завершается в течение одного дня и занимает до 90 минут. Наблюдения ведутся на протяжении всей учебной сессии. Оценка отдельных заданий займет около 1 минуты, а оценка будет проводиться в течение учебного занятия, которое может длиться до 90 минут. |
1 минута на каждый вопрос; до 90 минут на учебную сессию
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка пользовательской документации с помощью анкеты с рейтингами наблюдателей
Временное ограничение: До 90 минут
|
Понимание участником пользовательской документации будет оцениваться при одном посещении. Пользовательская документация включает информацию об упаковке, краткое руководство, справочную карту и руководство пользователя. Рейтинги наблюдателей включают «Успешный» и «Неудачный». Для каждого участника одно посещение включает в себя процесс получения согласия, вступление в исследование, исследовательскую сессию и завершение исследования. Учебная сессия завершается в течение одного дня и занимает до 90 минут. Наблюдения ведутся на протяжении всей учебной сессии. Оценки для отдельных заданий займут примерно 1 минуту каждое. Часть учебной сессии, посвященная оценке пользовательской документации, продлится до 30 минут. 5-балльная шкала Лайкерта для ясности имеет следующие варианты ответов: 5 — очень ясно; 4 - Ясно; 3 - ни ясно, ни неясно; 2 - Неясно; и 1 - очень неясно. Более высокие значения этой шкалы представляют лучший результат, то есть большую ясность/понимание. |
До 90 минут
|
|
Количество участников, ответивших «Нет» на субъективную обратную связь с анкетой
Временное ограничение: До 90 минут
|
Субъективная обратная связь, сосредоточенная на любых проблемах (т. «да», «нет») при использовании устройства будет оцениваться при одном посещении. Для каждого участника одно посещение включает в себя процесс получения согласия, вступление в исследование, исследовательскую сессию и завершение исследования. Учебная сессия завершается в течение одного дня и занимает до 90 минут. *Заголовок строки усечен из-за ограничения по количеству символов. Фактически заданный вопрос: Были ли какие-либо моменты во время этой части исследования, когда вы испытывали трудности или у вас возникали опасения по поводу продукта? Субъективная обратная связь с акцентом на любые проблемы до завершения учебной сессии. Субъективные вопросы обратной связи займут примерно 1-3 минуты каждый. Субъективная обратная связь в учебной сессии длится от 5 до 15 минут. |
До 90 минут
|
|
Оценка участников с помощью рейтинговых шкал анкеты
Временное ограничение: До 90 минут
|
Участнику будет предложено поставить оценки по следующим параметрам:
Для каждого участника одно посещение включает в себя процесс получения согласия, вступление в исследование, исследовательскую сессию и завершение исследования. Учебная сессия завершается в течение одного дня и занимает до 90 минут. Участник предоставит оценки до завершения учебной сессии. Оценка участника с помощью рейтинговых шкал анкеты займет примерно 1-2 минуты каждая. Субъективная обратная связь в учебной сессии длится до 5 минут. |
До 90 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Utley, MD, Pivot Health Technologies Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS-401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .