Дексмедетомидин в сравнении с клонидином при ТАР-блокаде
Дексмедетомидин в сравнении с клонидином в качестве адъювантов к левобупивакаину для блокады поперечной плоскости живота в педиатрической лапароскопической орхеопексии: рандомизированное двойное слепое исследование
Лапароскопический подход предлагает несколько преимуществ по сравнению с открытыми процедурами; потенциально снижает хирургический стресс и сдвиги жидкости, которые могут сопровождать его; кроме того, меньше потребность в послеоперационном обезболивании, снижении послеоперационных респираторных и раневых осложнений.
Несмотря на малоинвазивный характер, боль в ближайшем послеоперационном периоде может быть от умеренной до сильной, что требует мультимодальной анальгезии. Неадекватный контроль послеоперационной боли приводит к ряду нежелательных нежелательных явлений, начиная от дискомфорта пациентов и длительной иммобилизации до тромбоэмболических явлений и легочных осложнений.
Блокада поперечной плоскости живота (ТАП) представляет собой тип блокады периферических нервов, которая включает иннервацию переднебоковой стенки живота. С помощью ультразвука в фасциальную плоскость поперечной мышцы живота, где проходят нервы от Т6 до L1, вводят местный анестетик (МА).
Ультразвуковая ТАР-блокада сопровождается хорошим обезболиванием и снижением интраоперационной и послеоперационной потребности в опиоидах после лапароскопической операции. В этом случае необходима двусторонняя ТАР-блокада, поскольку разрезы кожи живота для портов лапароскопической процедуры выполняются с обеих сторон.
К сожалению, продолжительность ТАР-блока ограничена действием введенной МА. Недавно к МА были добавлены адъювантные препараты для продления эффекта ТАР-блокады. Дексмедетомидин является селективным агонистом альфа-2 (α2)-адренорецепторов, обладающим как анальгетическими, так и седативными свойствами. Его применение с бупивакаином как эпидурально, так и интратекально связано с пролонгированием эффекта МА. Основным преимуществом дексмедетомидина является его более высокая селективность по сравнению с клонидином в отношении α2A-рецепторов, ответственных за снотворное и обезболивающее действие таких препаратов.10 Действие клонидина, аналогичное действию местных анестетиков, и его взаимодействие с местными анестетиками объясняются тремя возможными механизмами. Во-первых, клонидин блокирует Ad- и C-волокна. Во-вторых, клонидин может вызывать локальную вазоконстрикцию, тем самым уменьшая распространение и выведение местного анестетика вокруг нервных структур. В-третьих, клонидин, применяемый при периферических блокадах, усиливает и пролонгирует анальгезию.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предоперационная оценка:
За день до операции все дети проходят преданестезиологическое обследование, включая подробный анамнез, тщательное общее, физикальное, системное обследование и определение массы тела пациента. Все дети не будут принимать пищу через рот в течение 8 часов для твердой пищи и 2 часа для прозрачных жидкостей.
Подготовка пациента:
- Письменное согласие, профиль коагуляции, оборудование для экстренной реанимации, включая устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей, педиатрические передовые препараты жизнеобеспечения для токсичности LA будут доступны.
- Все пациенты будут предварительно обработаны пероральным мидазоламом в дозе 0,5 мг/кг примерно за 20 минут до индукции анестезии.
Интраоперационное ведение:
Интраоперационный мониторинг будет включать ЭКГ, пульсоксиметрию, неинвазивное артериальное давление, капнографию и датчики температуры.
Все пациенты в этом исследовании будут подвергаться анестезии одной и той же командой анестезиологов и оперироваться одной и той же командой хирургов, которые не будут знать об исследуемых препаратах.
Общая анестезия будет стандартизирована для всех пациентов в обеих группах с использованием 6-8 МАК севофлурана в 100% O2 с лицевой маской соответствующего размера. После обеспечения внутривенного доступа будет введен атропин 0,02 мг/кг и жидкость болюсно 10 мл/кг для компенсации гемодинамических эффектов при создании пневмоперитонеума. После введения 2 мг/кг пропофола и 0,5 мг/кг атракурия будет вставлена и закреплена эндотрахеальная интубация, размер которой соответствует возрасту пациента. После интубации трахеи желудок выкачивают с помощью орогастрального зонда и проводят катетеризацию мочевого пузыря, чтобы снизить риск повреждения внутренних органов во время введения троакара. Контролируемая механическая вентиляция будет использоваться для поддержания уровня СО2 в конце выдоха на уровне 35±5 мм рт.ст. Общая анестезия будет поддерживаться введением 2-3 МАК севофлюрана в 100% О2.
Техника ТАР-блока:
Пациента укладывают на спину и проводят ТАР-блокаду под ультразвуковым контролем. После подготовки кожи линейный ультразвуковой датчик (высокочастотный датчик 7–12 МГц), подключенный к портативному ультразвуковому устройству (MANDRAY), будет помещен в аксиальной плоскости по средней подмышечной линии на полпути между реберным краем и самой высокой точкой подвздошной кости. герб Игла PAJUNK 22 G × 50 мм, прикрепленная системой трубок к шприцу, наполненному раствором МА, вводится в одной плоскости с ультразвуковым датчиком и продвигается до тех пор, пока она не достигнет плоскости между внутренней косой и поперечной мышцами живота. После тщательной аспирации для исключения пункции сосудов будет выполнена инъекция исследуемого препарата, что приведет к разделению внутренней косой и поперечной мышц живота, что на УЗИ будет выглядеть как гипоэхогенное пространство. Эта процедура повторяется на противоположной стороне от средней линии.
ЧСС, САД, SpO2 и ETCO2 будут регистрироваться до индукции анестезии, перед блокадой, после блока и каждые 10 минут до конца операции. Разрез кожи будет сделан через 15-20 минут после ТАР-блокады. 4 Увеличение ЧСС и САД более чем на 20% от исходных значений при разрезе кожи будет считаться признаком неадекватной анальгезии. В этих случаях фентанил в дозе 1 мкг/кг будет вводиться внутривенно, и случай будет исключен из исследования.
Само положение операционного стола может потребоваться неоднократно менять во время операции; часто используются как положение Тренделенбурга, так и обратное положение Тренделенбурга. Детей можно размещать у изножья стола. Соответственно, необходимо позаботиться о том, чтобы прикрепить пациента к столу (например, с помощью рулонов марли и липкой ленты). Должна быть обеспечена хорошая прокладка конечностей.
Рекомендуется ограничение внутрибрюшного давления до 6-12 мм рт.ст. у детей. Эти давления оказывают минимальное влияние на сердечный индекс. Будут регистрироваться интраоперационная гипотензия, определяемая как снижение среднего артериального давления на 20% от исходного уровня, требующая болюсного введения жидкости, и брадикардия, определяемая как снижение ЧСС на 20% от исходного значения, требующая введения атропина. Периоперационная кровопотеря будет восполнена кристаллоидами и кровью по показаниям.
После завершения хирургического вмешательства после обеспечения адекватной орогастральной аспирации и опорожнения пневмоперитонема будет произведена реверсия эффекта нервно-мышечной блокады (неостигмин 0,04 мг/кг и атропин 0,02 мг/кг) и экстубация. Двусторонний вход воздуха должен быть проверен в конце анестезии. Пациенты будут переведены в отделение посленаркозной помощи (PACU).
В PACU: ЧСС, MAP, SpO2 модифицированный CHEOPS и оценка тошноты и рвоты будут зарегистрированы при поступлении в PACU, через 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 часа после операции наблюдателем, который не будет знать о протоколе исследования.
CHEOPS = СУММА (баллы по всем 6 параметрам)
Интерпретация:
- Минимальный балл: 4
- Максимальный балл: 13. Пациентам с модифицированным CHEOPS ≥ 4 будет назначена неотложная анальгезия с парацетамолом 15 мг/кг внутривенно (Perfalgan_, Paracetamol 1000 мг. лаборатории UPSA, Франция). Оценки боли будут записываться каждые 10 минут после введения неотложной анальгезии для оценки облегчения боли или потребности в дальнейшей неотложной анальгезии. Будет зарегистрировано количество детей, которым потребуются послеоперационные анальгетики для экстренной помощи, и продолжительность обезболивания.
Пациенты будут выписаны из больницы, когда у них исчезнут боли и нет других медицинских причин для госпитализации их в хирургическое отделение. Родителям, которые будут участвовать в клиническом исследовании, будет предложено заполнить послеоперационную карту с простой шкалой боли (0 = нет боли/ребенок спокоен; 1 = минимальная боль/ребенок раздражителен; 2 = слабая боль/ребенок успокаивается; и 3). = сильная боль/безутешный ребенок). Родители будут проинструктированы давать своим детям ибупрофен перорально в дозе 10 мг/кг, когда боль оценивается в 2 или 3 балла, и не чаще, чем каждые 8 часов.
Послеоперационные эпизоды рвоты будут регистрироваться и лечиться внутривенным введением метоклопрамида 0,5 мг/кг. Послеоперационная седация будет оцениваться с использованием шкалы седации, описанной Culebras et al, 2001 (1. Пробудитесь и будьте бдительны. 2. Спит, но легко просыпается от голоса или легкого прикосновения. 3. Просыпается от громкого голоса или тряски. 4. Возбуждается только болевым раздражением. 5. Неразбудимый).
Будут зарегистрированы другие послеоперационные осложнения, такие как инфекция или образование гематомы.
Родителей попросят оценить их удовлетворенность контролем боли в конце 24 часов после операции по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = очень доволен, 2 = удовлетворен, 3 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 4 = не удовлетворен, 5 = очень недоволен). .
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Assiut University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с физическим статусом ASA I-II.
- Возраст от 3 до 8 лет.
- Дети, перенесшие лапароскопическую орхиопексию.
Критерий исключения:
- Родительский отказ
- Задержка развития или умственная отсталость в анамнезе, что затрудняет наблюдательную оценку интенсивности боли.
- Повышенная чувствительность к любым местным анестетикам
- Кровоточащий диатез
- История почечных, печеночных, сердечных, верхних или нижних дыхательных путей или неврологических заболеваний
- Любые признаки инфекции в месте прокола предлагаемой блокады
- История апноэ сна, при котором может потребоваться послеоперационная вентиляция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ДЕКСМЕДЕТОМИДИН
пациенты получат ТАР-блокаду под ультразвуковым контролем с использованием 0,3 мл/кг левобупивакаина (0,125%) с максимальным объемом 20 мл на каждую сторону + 0,5 мкг/кг гидрохлорида дексмедетомидина, растворенного в 2 мл физиологического раствора (NaCl 0,9%).
|
пациенты получат ТАР-блокаду под ультразвуковым контролем с использованием 0,3 мл/кг левобупивакаина (0,125%) с максимальным объемом 20 мл на каждую сторону + 0,5 мкг/кг гидрохлорида дексмедетомидина, растворенного в 2 мл физиологического раствора (NaCl 0,9%).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: КЛОНИДИН
пациенты получат ТАР-блокаду под ультразвуковым контролем с использованием 0,3 мл/кг левобупивакаина (0,125%) с максимальным объемом 20 мл + 0,5 мкг/кг клонидина, растворенного в 2 мл физиологического раствора (NaCl 0,9%).
|
пациенты получат ТАР-блокаду под ультразвуковым контролем с использованием 0,3 мл/кг левобупивакаина (0,125%) с максимальным объемом 20 мл + 0,5 мкг/кг клонидина, растворенного в 2 мл физиологического раствора (NaCl 0,9%).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Левобупивакаин
пациенты получат ТАР-блокаду под ультразвуковым контролем с использованием 0,3 мл/кг левобупивакаина (0,125%) с максимальным объемом 20 мл + 2 мл физиологического раствора (NaCl 0,9%).
|
пациенты получат ТАР-блокаду под ультразвуковым контролем с использованием 0,3 мл/кг левобупивакаина (0,125%) с максимальным объемом 20 мл + 2 мл физиологического раствора (NaCl 0,9%).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированный ХЕОПС
Временное ограничение: 24 часа
|
шкала оценки послеоперационной боли у детей
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка седации
Временное ограничение: 24 часа
|
послеоперационная седация у детей
|
24 часа
|
|
5-балльная шкала Лайкерта
Временное ограничение: 24 часа
|
оценка удовлетворенности родителей после операции
|
24 часа
|
|
осложнения
Временное ограничение: 24 часа
|
послеоперационные осложнения будут зарегистрированы и пролечены
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Симпатолитики
- Дексмедетомидин
- Левобупивакаин
- Клонидин
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- TAP Block
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блок поперечной мышцы живота
-
NCT06142630ЗавершенныйБлок Erector Spinea Plane Block
-
NCT06471907РекрутингБлок Erector Spinea Plane Block
-
NCT04639154РекрутингХроническая боль | Блок Erector Spinea Plane Block
-
NCT05822492ЗавершенныйОбезболивание | Анестезия | Блокада квадратной мышцы поясницы | Анальгезия, контролируемая пациентом | Блок Erector Spina Plane Block
-
NCT05507281ЗавершенныйТоракотомия | Послеоперационная анальгезия | Ретроламинарный блок | Блок Erector Spinae Plane Block под ультразвуковым контролем
Клинические исследования Дексмедетомидин
-
NCT07144215ЗавершенныйХирургическая операция на колене | Тазовая хирургия | Спинальная анестезия
-
NCT07145775ЗавершенныйЭпидуральная анальгезия | Родовая боль | Дексмедетомидин | Эскетамин | Ропивакаин | Суфентанил
-
NCT07179913Активный, не рекрутирующий
-
NCT07162649Отозван
-
NCT07145814ЗавершенныйОстрое повреждение легких (ALI)
-
NCT07051512ЗавершенныйОценка спинальной анестезии | Анальгетик | Интратекальная анестезия
-
NCT07202624Завершенный
-
NCT07164326Еще не набирают
-
NCT07165483РекрутингВремя | Интубация | Дексмедетомидин | Реакция на стресс | Ларингоскопия
-
NCT07151716РекрутингБред | Дексмедетомидин | Послеоперационный уход | Отделение интенсивной терапии | Пожилые пациенты | Эскетамин