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Dexmedetomidin versus Clonidin im TAP-Block

19. August 2020 aktualisiert von: RAGAA AHMED HERDAN, Assiut University

Dexmedetomidin im Vergleich zu Clonidin-Adjuvantien zu Levobupivacain für die Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene bei der pädiatrischen laparoskopischen Orcheopexie: Randomisierte Doppelblindstudie

Ein laparoskopischer Zugang bietet mehrere Vorteile gegenüber einem offenen Verfahren; reduziert möglicherweise den chirurgischen Stress und Flüssigkeitsverschiebungen, die damit einhergehen können; Darüber hinaus besteht ein geringerer Bedarf an postoperativer Analgesie sowie eine Reduzierung postoperativer Atemwegs- und Wundkomplikationen.

Trotz der minimal-invasiven Natur können die Schmerzen in der unmittelbaren postoperativen Phase, die eine multimodale Analgesie erfordert, mäßig bis stark sein. Unzureichende Kontrolle postoperativer Schmerzen führt zu mehreren unerwünschten unerwünschten Ereignissen, die von Beschwerden des Patienten und verlängerter Immobilisierung bis hin zu thromboembolischen Phänomenen und pulmonalen Komplikationen reichen.

Die Blockade des transversus abdominis plane (TAP) ist eine Art periphere Nervenblockade, bei der die anterolaterale Bauchwand innerviert wird. Mithilfe von Ultraschall wird ein Lokalanästhetikum (LA) in die Faszienebene transversus abdominis injiziert, wo die Nerven von T6 bis L1 liegen.

Die Ultraschall-TAP-Blockade wird von einer guten Schmerzlinderung und einem reduzierten intraoperativen und postoperativen Bedarf an Opioiden nach laparoskopischen Eingriffen begleitet. In diesem Fall ist ein bilateraler TAP-Block notwendig, da die Bauchhautschnitte für die Ports des laparoskopischen Eingriffs auf beiden Seiten durchgeführt werden.

Leider ist die Dauer der TAP-Blockierung auf die Wirkung von verabreichtem LA beschränkt. Kürzlich wurden Adjuvans-Medikamente zu LA hinzugefügt, um die Wirkung der TAP-Blockierung zu verlängern. Dexmedetomidin ist ein selektiver alpha 2 (α2)-adrenerger Agonist mit sowohl analgetischen als auch sedierenden Eigenschaften. Seine Verwendung mit Bupivacain entweder epidural oder intrathekal ist mit einer Verlängerung der LA-Wirkung verbunden. Ein Hauptvorteil von Dexmedetomidin ist seine höhere Selektivität im Vergleich zu Clonidin für α2A-Rezeptoren, die für die hypnotischen und analgetischen Wirkungen solcher Arzneimittel verantwortlich sind.10 Die Wirkung von Clonidin, ähnlich der Wirkung von Lokalanästhetika, und seine Wechselwirkung mit Lokalanästhetika wurden durch drei mögliche Mechanismen erklärt. Erstens blockiert Clonidin Ad- und C-Fasern. Zweitens kann Clonidin eine lokale Vasokonstriktion verursachen, wodurch die Ausbreitung und Entfernung des Lokalanästhetikums um neurale Strukturen verringert wird. Drittens intensiviert und verlängert Clonidin bei peripheren Blockaden die Analgesie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präoperative Beurteilung:

Am Tag vor der Operation werden alle Kinder einer präanästhetischen Untersuchung unterzogen, einschließlich detaillierter Anamnese, gründlicher allgemeiner, körperlicher, systemischer Untersuchung und Gewicht des Patienten. Alle Kinder werden 8 Stunden lang für Feststoffe und 2 Stunden für klare Flüssigkeiten null pro Mund gehalten.

Vorbereitung des Patienten:

  • Schriftliche Zustimmung, Gerinnungsprofil, Notfall-Wiederbelebungsausrüstung einschließlich Atemwegshilfen, pädiatrische fortschrittliche lebenserhaltende Medikamente gegen LA-Toxizität werden verfügbar sein.
  • Alle Patienten werden etwa 20 Minuten vor Einleitung der Anästhesie mit oralem Midazolam von 0,5 mg/kg prämediziert.

Intraoperatives Management:

Die intraoperative Überwachung umfasst EKG, Pulsoximetrie, nicht-invasiven Blutdruck, Kapnographie und Temperatursonden.

Alle Patienten in dieser Studie werden von demselben Team von Anästhesisten anästhesiert und von demselben Team von Chirurgen operiert, die die Studienmedikation nicht kennen.

Die Vollnarkose wird für alle Patienten in beiden Gruppen unter Verwendung von 6-8 MAC Sevofluran in 100 % O2 mit einer Gesichtsmaske geeigneter Größe standardisiert. Nach intravenöser Zugangssicherung werden 0,02 mg/kg Atropin und 10 ml/kg Flüssigkeitsbolus verabreicht, um hämodynamische Effekte auszugleichen, wenn ein Pneumoperitoneum erzeugt wird. Nach Gabe von 2 mg/kg Propofol und 0,5 mg/kg Atracurium wird eine dem Alter des Patienten entsprechende endotracheale Intubation eingelegt und gesichert. Nach der trachealen Intubation wird der Magen mit einer orogastrischen Sonde entleert und eine Blasenkatheterisierung eingeführt, um das Risiko einer viszeralen Verletzung während des Einführens des Trokars zu verringern. Kontrollierte mechanische Beatmung wird verwendet, um das endtidale CO2 auf 35±5 mmHg zu halten. Die Vollnarkose wird mit 2-3 MAC Sevofluran in 100 % O2 aufrechterhalten.

Technik des TAP-Blocks:

Der Patient wird in Rückenlage gebracht und der TAP-Block wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Nach der Hautpräparation wird die lineare Ultraschallsonde (Hochfrequenzsonde 7-12 MHz), die mit einem tragbaren Ultraschallgerät ( MANDRAY ) verbunden ist, in der axialen Ebene über der mittleren Axillarlinie in der Mitte zwischen dem Rippenbogen und dem höchsten Punkt des Darmbeins platziert Kamm. Eine 22 G × 50 mm PAJUNK-Nadel, die mit einem Schlauchsystem an einer mit der LA-Lösung gefüllten Spritze befestigt ist, wird in einer Ebene mit der Ultraschallsonde eingeführt und vorgeschoben, bis sie die Ebene zwischen den inneren schrägen und transversalen Bauchmuskeln erreicht. Nach sorgfältiger Aspiration zum Ausschluss einer Gefäßpunktion wird die Injektion des Studienmedikaments durchgeführt, was zu einer Trennung zwischen den Mm. Dieser Vorgang wird auf der gegenüberliegenden Seite der Mittellinie wiederholt.

HR, MAP, SpO2 und ETCO2 werden vor der Narkoseeinleitung, vor dem Block, nach dem Block und alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet. Der Hautschnitt erfolgt 15-20 Minuten nach der TAP-Blockierung. 4 Ein Anstieg von HR und MAP über 20 % der Ausgangswerte mit Hautschnitt wird als Zeichen einer unzureichenden Analgesie gewertet. In diesen Fällen wird Fentanyl 1 μg/kg intravenös verabreicht und der Fall wird aus der Studie ausgeschlossen.

Die Position des Operationstisches selbst muss möglicherweise während der Operation wiederholt geändert werden; Sowohl die Trendelenburg- als auch die Anti-Trendelenburg-Position werden häufig verwendet. Kinder können in der Nähe des Fußendes des Tisches platziert werden. Dementsprechend muss darauf geachtet werden, den Patienten am Tisch zu sichern (z. B. mit Gazerollen und Klebeband). Auf eine gute Polsterung der Extremitäten ist zu achten.

Bei Kindern wird eine Begrenzung des intraabdominellen Drucks auf 6-12 mmHg empfohlen. Diese Drücke haben minimale Auswirkungen auf den Herzindex. Intraoperative Hypotonie, definiert als Abfall des MAP um 20 % vom Ausgangswert, der einen Flüssigkeitsbolus erfordert, und Bradykardie, definiert als Abfall der Herzfrequenz um 20 % vom Ausgangswert, der Atropin erfordert, werden aufgezeichnet. Perioperativer Blutverlust wird wie angegeben durch Kristalloide und Blut ersetzt.

Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs erfolgt die Aufhebung der neuromuskulären Blockade (Neostigmin 0,04 mg/kg und Atropin 0,02 mg/kg) und die Extubation, nachdem eine ausreichende orogastrische Absaugung und Entleerung des Pneumoperitonems sichergestellt ist. Der beidseitige Lufteintritt sollte am Ende der Anästhesie kontrolliert werden. Die Patienten werden auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt.

In PACU: HR, MAP, SpO2 modifizierter CHEOPS und Übelkeits- und Erbrechenscore werden bei Aufnahme in PACU, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 h postoperativ von einem Beobachter aufgezeichnet, der das Studienprotokoll nicht kennt.

CHEOPS = SUM (Punkte für alle 6 Parameter)

Deutung:

  • Mindestpunktzahl: 4
  • Maximale Punktzahl: 13 Patienten mit modifiziertem CHEOPS ≥ 4 erhalten eine Notfall-Analgesie mit 15 mg/kg Paracetamol intravenös (Perfalgan_, Paracetamol 1000 mg. UPSA Labors, Frankreich). Schmerzscores werden alle 10 Minuten nach der Verabreichung von Notfall-Analgetika aufgezeichnet, um die Schmerzlinderung oder die Notwendigkeit weiterer Notfall-Analgetika zu beurteilen. Die Anzahl der Kinder, die postoperative Notfall-Analgetika benötigen, und die Dauer der Analgesie werden erfasst.

Die Patienten werden aus dem Krankenhaus entlassen, wenn sie schmerzfrei sind und kein anderer medizinischer Grund vorliegt, sie auf einer chirurgischen Station aufzunehmen. Die Eltern, die an der klinischen Studie teilnehmen werden, werden gebeten, ein postoperatives Diagramm mit einer einfachen Schmerzskala auszufüllen (0 = keine Schmerzen/Kind ruhig; 1 = minimale Schmerzen/Kind reizbar; 2 = leichte Schmerzen/Kind beruhigbar; und 3 = starke Schmerzen/Kind untröstlich). Die Eltern werden angewiesen, ihren Kindern Ibuprofen 10 mg/kg oral zu verabreichen, wenn die Schmerzen 2 oder 3 erreichen, und nicht häufiger als alle 8 Stunden.

Postoperative Erbrechensepisoden werden aufgezeichnet und mit intravenösem Metoclopramid 0,5 mg/kg behandelt. Die postoperative Sedierung wird anhand des von Culebras et al., 2001 (1. Wach und aufmerksam. 2. Schläft, erwacht aber leicht durch Stimme oder leichte Berührung. 3. Weckt laute Stimme oder Schütteln. 4. Erregt nur durch schmerzhafte Reize. 5. Unerweckbar).

Andere postoperative Komplikationen wie Infektionen oder Hämatombildung werden erfasst.

Die Eltern werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle am Ende von 24 Stunden nach der Operation anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten (1 = sehr zufrieden, 2 = zufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = unzufrieden, 5 = sehr unzufrieden). .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten
        • Assiut University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA I-II-Körperstatus.
  • Alter zwischen 3 und 8 Jahren.
  • Kinder, die sich einer laparoskopischen Orcheopexie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch die Eltern
  • Entwicklungsverzögerung oder mentale Retardierung in der Anamnese, was die Beurteilung der Schmerzintensität durch Beobachtung erschwert
  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
  • Blutende Diathese
  • Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Herz-, oberen oder unteren Atemwegs- oder neurologischen Erkrankungen
  • Jegliches Anzeichen einer Infektion an der Punktionsstelle des vorgeschlagenen Blocks
  • Vorgeschichte von Schlafapnoe, bei der eine postoperative Beatmung erforderlich sein kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: DEXMEDETOMIDIN
Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte TAP-Blockade mit 0,3 ml/kg Levobupivacain (0,125 %) mit einem maximalen Volumen von 20 ml auf jeder Seite + 0,5 ug/kg Dexmedetomidinhydrochlorid, gelöst in 2 ml normaler Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %).
Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte TAP-Blockade mit 0,3 ml/kg Levobupivacain (0,125 %) mit einem maximalen Volumen von 20 ml auf jeder Seite + 0,5 ug/kg Dexmedetomidinhydrochlorid, gelöst in 2 ml normaler Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %).
ACTIVE_COMPARATOR: CLONIDIN
Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte TAP-Blockade mit 0,3 ml/kg Levobupivacain (0,125 %) mit einem maximalen Volumen von 20 ml + 0,5 ug/kg Clonidin, gelöst in 2 ml normaler Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %).
Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte TAP-Blockade mit 0,3 ml/kg Levobupivacain (0,125 %) mit einem maximalen Volumen von 20 ml + 0,5 ug/kg Clonidin, gelöst in 2 ml normaler Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %).
ACTIVE_COMPARATOR: LEVOBUPIVACAINE
Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte TAP-Blockade mit 0,3 ml/kg Levobupivacain (0,125 %) mit einem maximalen Volumen von 20 ml + 2 ml normaler Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %).
Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte TAP-Blockade mit 0,3 ml/kg Levobupivacain (0,125 %) mit einem maximalen Volumen von 20 ml + 2 ml normaler Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %).
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte CHEOPS
Zeitfenster: 24 Stunden
postoperativer Schmerzbeurteilungsscore bei Kindern
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungspunktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperative Sedierung bei Kindern
24 Stunden
5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 24 Stunden
Elternzufriedenheits-Score postoperativ
24 Stunden
Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperative Komplikationen werden erfasst und behandelt
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAP Block

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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