Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности гептапептида KSP (KSP-910638G)

2 декабря 2017 г. обновлено: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan

Исследование безопасности гептапептида KSP (KSP-910638G) у людей для раннего выявления злокачественных новообразований ЖКТ

Целью данного исследования является оценка безопасности перорально вводимого KSP-910638G, гептапептида, меченного li-cor IRDye800CW, специфичного для рецептора 2 эпителиального фактора роста человека (HER2).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование фазы IA безопасности перорально вводимого гептапептида KSP-910638G для обнаружения неопластических тканей в различных областях желудочно-кишечного тракта у людей. Исследователи намереваются зарегистрировать 25 поддающихся оценке субъектов. Исследователи рассчитывают, что смогут регистрировать около 1-2 субъектов в неделю, поэтому исследование должно занять около 4-6 месяцев.

Заинтересованные, здоровые субъекты в возрасте от 25 до 100 лет, которые отвечают на рекламу набора на UMHealthResearch.org и, как представляется, соответствуют критериям включения/исключения на вопросы, будут запланированы для исследовательского визита в MCRU. Во время исследовательского визита субъекты рассмотрят и подпишут информированное согласие, и право на участие будет подтверждено. Если это соответствует требованиям, субъекты предоставят образец крови для клинических лабораторий и образец мочи для анализа мочи. Отрицательный тест мочи на беременность для женщин с детородным потенциалом необходим для получения права. Подходящие субъекты будут потреблять воссозданный KSP-910638G. Через 5 минут субъекты выпивают не менее 4-8 унций водопроводной воды и измеряют жизненные показатели. Субъекты остаются в MCRU для наблюдения в течение 30 минут. Жизненно важные признаки будут записаны через 30 минут. Субъекты должны вернуться в MCRU для повторного забора крови для клинических лабораторий и анализа мочи в течение 24–48 часов после приема KSP-910638G. Исследовательская группа проведет устную оценку токсичности во время этого визита.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не беременна (готова пройти тест на беременность, если применимо)
  • Отсутствие недавних заболеваний (инфекции, ОРВИ, вируса или гриппа) в течение 2 недель,
  • Стабильное состояние здоровья (т. отсутствие смены лекарств в течение 2 месяцев, отсутствие недавних операций и т. д. согласно PI)
  • Желание и возможность подписать информированное согласие
  • Желающие и способные пить пептид и пить воду из-под крана
  • Желание и возможность пройти базовые анализы и лабораторные анализы через 24-48 часов после приема пищи

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на li-cor IRDye800CW, флуорофор ближнего инфракрасного диапазона или его производные.
  • Субъекты на активной химиотерапии или лучевой терапии
  • Диабетики на инсулине/гипогликемии (из-за требований голодания)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: KSP-910638G 0,4 мг субъекты 1-3
Первые три субъекта получат лиофилизированный порошок, восстановленный 5 мл 0,9% NaCl, всего 0,4 мг KSP-910638G. Для первых трех субъектов будет выброшено 3,34 мл KSP-910638G. 1,66 мл KSP-910638G, оставшиеся в шприце, будут вводиться путем впрыскивания в рот субъекта.
Лекарство: КСП-910638G, 0,4 мг
Исследуемый агент, который будет использоваться в этом исследовании, представляет собой гептапептид KSP, который представляет собой флуоресцентно-меченый пептид, состоящий из последовательности из 7 аминокислот, присоединенной через линкер из 5 аминокислот к флуорофору ближнего инфракрасного диапазона IRDye800CW. (доза 0,4 мг)
Экспериментальный: KSP-910638G 1,2 мг субъекты 4-25
После проверки безопасности первых трех субъектов, получивших дозу 0,4 мг, оставшиеся 22 субъекта получат полную дозу 1,2 мг KSP-910638G, восстановленного в 5 мл 0,9% NaCl. Эти 22 субъекта получат все 5 мл раствора пептида в шприце для введения. Агент не будет восстановлен до тех пор, пока субъект не будет готов ввести пептид в рот через шприц. Им будет предложено подождать 5 минут, а затем выпить не менее 4-8 унций водопроводной воды.
Лекарство: КСП-910638G, 1,2 мг
Исследуемый агент, который будет использоваться в этом исследовании, представляет собой гептапептид KSP, который представляет собой флуоресцентно-меченый пептид, состоящий из последовательности из 7 аминокислот, присоединенной через линкер из 5 аминокислот к флуорофору ближнего инфракрасного диапазона IRDye800CW. (доза 1,2 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: 48 часов
обзор лабораторных показателей на наличие отклонений после вмешательства с помощью KSP-910638G
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Ashley E Cawthon, Michigan Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 декабря 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HUM00126486

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками