Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности гептапептида KSP (KSP-910638G)

2 декабря 2017 г. обновлено: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan

Исследование безопасности гептапептида KSP (KSP-910638G) у людей для раннего выявления злокачественных новообразований ЖКТ

Целью данного исследования является оценка безопасности перорально вводимого KSP-910638G, гептапептида, меченного li-cor IRDye800CW, специфичного для рецептора 2 эпителиального фактора роста человека (HER2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы IA безопасности перорально вводимого гептапептида KSP-910638G для обнаружения неопластических тканей в различных областях желудочно-кишечного тракта у людей. Исследователи намереваются зарегистрировать 25 поддающихся оценке субъектов. Исследователи рассчитывают, что смогут регистрировать около 1-2 субъектов в неделю, поэтому исследование должно занять около 4-6 месяцев.

Заинтересованные, здоровые субъекты в возрасте от 25 до 100 лет, которые отвечают на рекламу набора на UMHealthResearch.org и, как представляется, соответствуют критериям включения/исключения на вопросы, будут запланированы для исследовательского визита в MCRU. Во время исследовательского визита субъекты рассмотрят и подпишут информированное согласие, и право на участие будет подтверждено. Если это соответствует требованиям, субъекты предоставят образец крови для клинических лабораторий и образец мочи для анализа мочи. Отрицательный тест мочи на беременность для женщин с детородным потенциалом необходим для получения права. Подходящие субъекты будут потреблять воссозданный KSP-910638G. Через 5 минут субъекты выпивают не менее 4-8 унций водопроводной воды и измеряют жизненные показатели. Субъекты остаются в MCRU для наблюдения в течение 30 минут. Жизненно важные признаки будут записаны через 30 минут. Субъекты должны вернуться в MCRU для повторного забора крови для клинических лабораторий и анализа мочи в течение 24–48 часов после приема KSP-910638G. Исследовательская группа проведет устную оценку токсичности во время этого визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не беременна (готова пройти тест на беременность, если применимо)
  • Отсутствие недавних заболеваний (инфекции, ОРВИ, вируса или гриппа) в течение 2 недель,
  • Стабильное состояние здоровья (т. отсутствие смены лекарств в течение 2 месяцев, отсутствие недавних операций и т. д. согласно PI)
  • Желание и возможность подписать информированное согласие
  • Желающие и способные пить пептид и пить воду из-под крана
  • Желание и возможность пройти базовые анализы и лабораторные анализы через 24-48 часов после приема пищи

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на li-cor IRDye800CW, флуорофор ближнего инфракрасного диапазона или его производные.
  • Субъекты на активной химиотерапии или лучевой терапии
  • Диабетики на инсулине/гипогликемии (из-за требований голодания)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: KSP-910638G 0,4 мг субъекты 1-3
Первые три субъекта получат лиофилизированный порошок, восстановленный 5 мл 0,9% NaCl, всего 0,4 мг KSP-910638G. Для первых трех субъектов будет выброшено 3,34 мл KSP-910638G. 1,66 мл KSP-910638G, оставшиеся в шприце, будут вводиться путем впрыскивания в рот субъекта.
Лекарство: КСП-910638G, 0,4 мг
Исследуемый агент, который будет использоваться в этом исследовании, представляет собой гептапептид KSP, который представляет собой флуоресцентно-меченый пептид, состоящий из последовательности из 7 аминокислот, присоединенной через линкер из 5 аминокислот к флуорофору ближнего инфракрасного диапазона IRDye800CW. (доза 0,4 мг)
Экспериментальный: KSP-910638G 1,2 мг субъекты 4-25
После проверки безопасности первых трех субъектов, получивших дозу 0,4 мг, оставшиеся 22 субъекта получат полную дозу 1,2 мг KSP-910638G, восстановленного в 5 мл 0,9% NaCl. Эти 22 субъекта получат все 5 мл раствора пептида в шприце для введения. Агент не будет восстановлен до тех пор, пока субъект не будет готов ввести пептид в рот через шприц. Им будет предложено подождать 5 минут, а затем выпить не менее 4-8 унций водопроводной воды.
Лекарство: КСП-910638G, 1,2 мг
Исследуемый агент, который будет использоваться в этом исследовании, представляет собой гептапептид KSP, который представляет собой флуоресцентно-меченый пептид, состоящий из последовательности из 7 аминокислот, присоединенной через линкер из 5 аминокислот к флуорофору ближнего инфракрасного диапазона IRDye800CW. (доза 1,2 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: 48 часов
обзор лабораторных показателей на наличие отклонений после вмешательства с помощью KSP-910638G
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Учебный стул: Ashley E Cawthon, Michigan Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00126486

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые взрослые

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться