SHIFT: Изучение иммунологии ВИЧ после фекальной трансплантации (SHIFT)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Фаза
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет.
- ВИЧ-1 положительный:
- Способность и готовность участника или законного опекуна/представителя дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты со значительной аллергией на лесные орехи, арахис, моллюски и/или яйца, ванкомицин, левофлоксацин или метронидазол, шоколад/какао или желатин в анамнезе; или нежелание принимать желатин (в капсулах плацебо)
- Использование экспериментальных методов лечения или экспериментальных вакцин в течение 90 дней до включения в исследование
- Серьезное заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации в течение 30 дней до въезда
- История положительных антител к ВГС с определяемой РНК ВГС в плазме в течение 48 недель до включения в исследование.
- История положительного HBsAg в течение 48 недель до включения в исследование
- Цирроз печени, инфекция C. difficile в анамнезе, воспалительные заболевания кишечника в анамнезе, бариатрическая хирургия, тотальная колэктомия, толстокишечный или ректальный анастомоз, резекция кишечника или текущая колостомия.
- Текущий диагноз диабета
- ИМТ >35
- Кормление грудью или беременность в течение 24 недель до включения в исследование
- Тендинопатия или периферическая невропатия (потенциально усугубляется предварительным лечением антибиотиками)
- Использование иммунодепрессантов, иммуномодуляторов или противоопухолевых средств более 3 дней подряд в течение 60 дней до включения в исследование.
- Использование пробиотиков и пребиотиков (добавок и продуктов) в течение 30 дней после исследования. Йогурт с живыми культурами разрешен.
- Диагноз бактериальной кишечной инфекции в течение 30 дней до включения в исследование.
- Острая диарея в течение 30 дней после включения в исследование.
- Потеря или прибавка веса более чем на 25 фунтов за 24 недели до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Рука А
Еженедельное лечение плацебо (для Fecal Inoculum Capsule) с предварительной обработкой плацебо.
|
Капсула плацебо, имитирующая капсулы фекального инокулята
Другие имена:
Таблетки плацебо, имитирующие антибиотики
|
|
Экспериментальный: Рука Б
Еженедельное лечение капсулами Fecal Inoculum с предварительной обработкой плацебо.
|
Таблетки плацебо, имитирующие антибиотики
Просеянные фекалии, приготовленные в глицериново-солевом растворе
|
|
Экспериментальный: Рука С
Еженедельное лечение фекальными инокулятами с предварительной обработкой антибиотиками.
|
Просеянные фекалии, приготовленные в глицериново-солевом растворе
Предварительная обработка антибиотиками
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с ТФМ
Временное ограничение: 30 недель
|
Безопасность ТФМ у ВИЧ-инфицированных реципиентов со стабильной супрессией, получающих АРТ
|
30 недель
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунные и метаболические маркеры
Временное ограничение: 30 недель
|
Изменения иммунных и метаболических маркеров, таких как активация Т-клеток CD4 и уровни sCD14.
|
30 недель
|
|
Структура микробиома
Временное ограничение: 30 недель
|
Определите и охарактеризуйте, как FMT изменяет структуру кишечного микробиома.
|
30 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Douglas Kwon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2016P002317
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо (для фекальной инокулятной капсулы)
-
NCT07174076РекрутингMycobacterium Avium Комплексное заболевание легких