- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03163784
SHIFT: Изучение иммунологии ВИЧ после фекальной трансплантации (SHIFT)
13 ноября 2018 г. обновлено: DOUGLAS KWON, Massachusetts General Hospital
SHIFT — это рандомизированное продольное проспективное слепое исследование с тремя группами для определения безопасности и переносимости трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) у ВИЧ-инфицированных участников, получающих стабильную антиретровирусную терапию (АРТ).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Это исследование предназначено для проверки безопасности и переносимости трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) у ВИЧ-инфицированных лиц, получающих стабильную антиретровирусную терапию (АРТ).
Кроме того, в исследовании будут изучены потенциальные эффекты ТФМ на иммунную активацию ВИЧ, которая была связана с прогрессированием ВИЧ-инфекции.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет.
- ВИЧ-1 положительный:
- Способность и готовность участника или законного опекуна/представителя дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты со значительной аллергией на лесные орехи, арахис, моллюски и/или яйца, ванкомицин, левофлоксацин или метронидазол, шоколад/какао или желатин в анамнезе; или нежелание принимать желатин (в капсулах плацебо)
- Использование экспериментальных методов лечения или экспериментальных вакцин в течение 90 дней до включения в исследование
- Серьезное заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации в течение 30 дней до въезда
- История положительных антител к ВГС с определяемой РНК ВГС в плазме в течение 48 недель до включения в исследование.
- История положительного HBsAg в течение 48 недель до включения в исследование
- Цирроз печени, инфекция C. difficile в анамнезе, воспалительные заболевания кишечника в анамнезе, бариатрическая хирургия, тотальная колэктомия, толстокишечный или ректальный анастомоз, резекция кишечника или текущая колостомия.
- Текущий диагноз диабета
- ИМТ >35
- Кормление грудью или беременность в течение 24 недель до включения в исследование
- Тендинопатия или периферическая невропатия (потенциально усугубляется предварительным лечением антибиотиками)
- Использование иммунодепрессантов, иммуномодуляторов или противоопухолевых средств более 3 дней подряд в течение 60 дней до включения в исследование.
- Использование пробиотиков и пребиотиков (добавок и продуктов) в течение 30 дней после исследования. Йогурт с живыми культурами разрешен.
- Диагноз бактериальной кишечной инфекции в течение 30 дней до включения в исследование.
- Острая диарея в течение 30 дней после включения в исследование.
- Потеря или прибавка веса более чем на 25 фунтов за 24 недели до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Рука А
Еженедельное лечение плацебо (для Fecal Inoculum Capsule) с предварительной обработкой плацебо.
|
Капсула плацебо, имитирующая капсулы фекального инокулята
Другие имена:
Таблетки плацебо, имитирующие антибиотики
|
|
Экспериментальный: Рука Б
Еженедельное лечение капсулами Fecal Inoculum с предварительной обработкой плацебо.
|
Таблетки плацебо, имитирующие антибиотики
Просеянные фекалии, приготовленные в глицериново-солевом растворе
|
|
Экспериментальный: Рука С
Еженедельное лечение фекальными инокулятами с предварительной обработкой антибиотиками.
|
Просеянные фекалии, приготовленные в глицериново-солевом растворе
Предварительная обработка антибиотиками
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с ТФМ
Временное ограничение: 30 недель
|
Безопасность ТФМ у ВИЧ-инфицированных реципиентов со стабильной супрессией, получающих АРТ
|
30 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунные и метаболические маркеры
Временное ограничение: 30 недель
|
Изменения иммунных и метаболических маркеров, таких как активация Т-клеток CD4 и уровни sCD14.
|
30 недель
|
|
Структура микробиома
Временное ограничение: 30 недель
|
Определите и охарактеризуйте, как FMT изменяет структуру кишечного микробиома.
|
30 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Douglas Kwon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016P002317
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо (для фекальной инокулятной капсулы)
-
Bin CaoBeijing Chest Hospital; China-Japan Friendship Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital... и другие соавторыРекрутингMycobacterium Avium Комплексное заболевание легкихКитай
-
Myungmoon Pharma. Co. Ltd.Рекрутинг