Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование для оценки терапевтической эквивалентности крема с перметрином, 5%, при лечении чесотки

14 марта 2019 г. обновлено: Encube Ethicals Pvt. Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, с параллельным дизайном, многоцентровое исследование для оценки терапевтической эквивалентности крема перметрин, 5% (Encube Ethicals) по сравнению с кремом Elimite™ (перметрин) 5% (Prestium Pharma, Inc.) в лечении чесотки

Исследование по оценке терапевтической эквивалентности 5% крема перметрина при лечении чесотки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное, двойное слепое, с параллельным дизайном, многоцентровое исследование для оценки терапевтической эквивалентности крема перметрин 5% (Encube Ethicals) по сравнению с кремом Elimite™ (перметрин) 5% (Prestium Pharma, Inc.) при лечении Чесотка.

Целями этого исследования являются:

  1. Оцените терапевтическую эквивалентность тестируемого препарата, крема с перметрином, 5% (Encube Ethicals), и имеющегося в продаже крема Elimite™ (перметрин), 5% (Prestium Pharma, Inc.), у пациентов с чесоткой.
  2. Сравните безопасность тестового и эталонного лечения у пациентов с чесоткой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
254

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Aguas Buenas, Пуэрто-Рико, OO703
        • APF Research International
      • Loiza, Пуэрто-Рико, OO772
        • APF Research International
  • Сальвадор
      • San Salvador, Сальвадор, O1101
        • Clinica Dermatologica/APF Research International
      • San Salvador, Сальвадор, O1501
        • Clinica Dermatologica Y Cirugia de Piel/APF Research International
      • San Salvador, Сальвадор
        • Clinica de la Doctora Laura Vargas
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • St. Josephs Clinical Research
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Havana Research Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • Integrity Clinical Research Center, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34744
        • The Chappel Group Research
      • Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • LENUS Research & Medical Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • DermDox Cetners for Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Instiute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Самец или небеременная, некормящая самка в возрасте 2 лет и старше.
  2. Если женщина и детородный потенциал, готовы воздерживаться от половых контактов или использовать надежный метод контрацепции во время исследования (например, методы двойного барьера, внутриматочные спирали (ВМС), оральные, трансдермальные или инъекционные гормональные контрацептивы). Пациентки женского пола, использующие гормональные контрацептивы, должны были принимать один и тот же продукт/режим дозирования в течение как минимум 28 дней до исходного уровня и не должны менять этот режим во время исследования.
  3. Подписанное информированное согласие, отвечающее всем критериям действующих правил FDA и Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH). Для пациентов, которые считаются несовершеннолетними в штате, в котором проводится исследование (< 18 лет в большинстве штатов), родитель или законный опекун должен подписать форму согласия, а ребенок должен будет подписать форму «согласия» пациента, в зависимости от обстоятельств. Пациенты в возрасте 11–17 лет должны прочитать и подписать форму согласия, утвержденную Независимым экспертным советом (IRB), а пациенты в возрасте 6–10 лет дадут устное согласие. Пациенты в возрасте от 2 до 5 лет освобождаются от предоставления согласия на основании понимания и когнитивных навыков ребенка.
  4. Клинический диагноз активной чесотки по наличию ходов и/или типичных чесоточных поражений в классических очагах заражения.
  5. Паразитологическое подтверждение клинического диагноза с демонстрацией под световым микроскопом клещей и/или продуктов их жизнедеятельности (личинок, яиц или фекального материала).
  6. Оценка симптомов 2 или 3 по 4-балльной оценочной шкале от 0 до 3 для ночного зуда/зуда.
  7. Способность применять или применять учебный продукт в соответствии с указаниями. Если пациентом является ребенок, то родитель/опекун будет применять к нему/ей исследуемый продукт.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  2. Любое системное или дерматологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или увеличить риск нежелательных явлений (НЯ).
  3. Известная гиперчувствительность к перметриновому крему или любому из его компонентов.
  4. Использование любого системного или местного акарицида или эктопаразитицида в течение одного месяца до скрининга.
  5. Пациент имеет признаки системной инфекции или получает системную терапию по поводу инфекционного заболевания.
  6. Пациенты с тяжелыми кожными бактериальными или грибковыми инфекциями, требующими терапии (включая системные и местные антибиотики) или сопутствующими дерматологическими заболеваниями, которые могут помешать диагностике и последующему мониторингу чесотки, или с тяжелыми корками с поражениями, характерными для норвежской чесотки.
  7. Пациенты с сопутствующим иммунодефицитным состоянием (включая длительное лечение кортикостероидами), иммунодепрессивными расстройствами, требующими терапии, тяжелым системным заболеванием и ВИЧ-инфекцией в анамнезе.
  8. Любое состояние, медицинское, психологическое или социальное, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
  9. Члены семьи сотрудников поликлиники или следователя.
  10. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не будут соответствовать требованиям протокола исследования.
  11. Пациенты, чьи близкие личные контакты не будут или не захотят соблюдать стандарт лечения чесотки.
  12. Получение любого препарата в рамках исследования в течение 30 дней до скрининга.
  13. История приступов.
  14. Использование системных кортикостероидов в течение двух недель до скрининга.
  15. Использование местных кортикостероидов в течение одной недели до скрининга.
  16. Предыдущее участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Артикул: Крем Elimite™
Артикул: Крем Elimite™ (перметрин) 5% (Prestium Pharma, Inc.)
Лекарство: Крем Elimite™ (перметрин) 5%
Крем перметрин 5%
Другие имена:
  • Крем Элимит™
Экспериментальный: Тест: крем с перметрином, 5%
Тест: крем с перметрином, 5% (Encube Ethicals)
Лекарство: Перметрин Крем, 5%
Крем перметрин 5%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов в каждой группе лечения с терапевтическим лечением (паразитологическое лечение плюс клиническое лечение) чесотки
Временное ограничение: День 28 ± 4

Паразитологическое излечение определяется как невозможность микроскопически продемонстрировать наличие заражения чесоткой (т. е. отсутствие живых клещей, отсутствие жизнеспособных яиц клещей и отсутствие фекальных масс клещей).

Клиническое излечение определяется как визуальное свидетельство отсутствия новых поражений и заживление первоначальных поражений, независимо от наличия постчесоточных узелков (т. е. постчесоточные узелки не обязательно рассматривать как новые поражения или сохранение старых поражений).
День 28 ± 4

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с терапевтическим лечением, завершивших визит 2 в течение 14 ± 2 дней и визит 3 в течение 28 ± 4 дней.
Временное ограничение: Посещение 2 в течение 14 ± 2 дней и посещение 3 в течение 28 ± 4 дней.

Паразитологическое излечение определяется как невозможность микроскопически продемонстрировать наличие заражения чесоткой (т. е. отсутствие живых клещей, отсутствие жизнеспособных яиц клещей и отсутствие фекальных масс клещей).

Клиническое излечение определяется как визуальное свидетельство отсутствия новых поражений и заживление первоначальных поражений, независимо от наличия постчесоточных узелков (т. е. постчесоточные узелки не обязательно рассматривать как новые поражения или сохранение старых поражений).
Посещение 2 в течение 14 ± 2 дней и посещение 3 в течение 28 ± 4 дней.
Количество пациентов с терапевтическим лечением, завершивших визит 2 в течение 14 ± 2 дней и визит 3 в период с 26 по 32 день включительно.
Временное ограничение: Визит 2 в течение 14 ± 2 дней и визит 3 между 26-м и 32-м днем ​​включительно.

Паразитологическое излечение определяется как невозможность микроскопически продемонстрировать наличие заражения чесоткой (т. е. отсутствие живых клещей, отсутствие жизнеспособных яиц клещей и отсутствие фекальных масс клещей).

Клиническое излечение определяется как визуальное свидетельство отсутствия новых поражений и заживление первоначальных поражений, независимо от наличия постчесоточных узелков (т. е. постчесоточные узелки не обязательно рассматривать как новые поражения или сохранение старых поражений).
Визит 2 в течение 14 ± 2 дней и визит 3 между 26-м и 32-м днем ​​включительно.
Количество пациентов с терапевтическим лечением, завершивших визит 2 в течение 14 ± 2 дней и визит 3 в течение 28 ± 2 дней.
Временное ограничение: Посещение 2 в течение 14 ± 2 дней и посещение 3 в течение 28 ± 2 дней.

Паразитологическое излечение определяется как невозможность микроскопически продемонстрировать наличие заражения чесоткой (т. е. отсутствие живых клещей, отсутствие жизнеспособных яиц клещей и отсутствие фекальных масс клещей).

Клиническое излечение определяется как визуальное свидетельство отсутствия новых поражений и заживление первоначальных поражений, независимо от наличия постчесоточных узелков (т. е. постчесоточные узелки не обязательно рассматривать как новые поражения или сохранение старых поражений).
Посещение 2 в течение 14 ± 2 дней и посещение 3 в течение 28 ± 2 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Encube Ethicals Pvt. Ltd.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Novum Pharmaceutical Research Services

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Pratik Kamani, Encube Ethicals Pvt. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 71675502

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками