Многоцентровое исследование для оценки терапевтической эквивалентности крема с перметрином, 5%, при лечении чесотки

Критерии включения:

1. Самец или небеременная, некормящая самка в возрасте 2 лет и старше.
2. Если женщина и детородный потенциал, готовы воздерживаться от половых контактов или использовать надежный метод контрацепции во время исследования (например, методы двойного барьера, внутриматочные спирали (ВМС), оральные, трансдермальные или инъекционные гормональные контрацептивы). Пациентки женского пола, использующие гормональные контрацептивы, должны были принимать один и тот же продукт/режим дозирования в течение как минимум 28 дней до исходного уровня и не должны менять этот режим во время исследования.
3. Подписанное информированное согласие, отвечающее всем критериям действующих правил FDA и Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH). Для пациентов, которые считаются несовершеннолетними в штате, в котором проводится исследование (< 18 лет в большинстве штатов), родитель или законный опекун должен подписать форму согласия, а ребенок должен будет подписать форму «согласия» пациента, в зависимости от обстоятельств. Пациенты в возрасте 11–17 лет должны прочитать и подписать форму согласия, утвержденную Независимым экспертным советом (IRB), а пациенты в возрасте 6–10 лет дадут устное согласие. Пациенты в возрасте от 2 до 5 лет освобождаются от предоставления согласия на основании понимания и когнитивных навыков ребенка.
4. Клинический диагноз активной чесотки по наличию ходов и/или типичных чесоточных поражений в классических очагах заражения.
5. Паразитологическое подтверждение клинического диагноза с демонстрацией под световым микроскопом клещей и/или продуктов их жизнедеятельности (личинок, яиц или фекального материала).
6. Оценка симптомов 2 или 3 по 4-балльной оценочной шкале от 0 до 3 для ночного зуда/зуда.
7. Способность применять или применять учебный продукт в соответствии с указаниями. Если пациентом является ребенок, то родитель/опекун будет применять к нему/ей исследуемый продукт.

Критерий исключения:

1. Пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
2. Любое системное или дерматологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или увеличить риск нежелательных явлений (НЯ).
3. Известная гиперчувствительность к перметриновому крему или любому из его компонентов.
4. Использование любого системного или местного акарицида или эктопаразитицида в течение одного месяца до скрининга.
5. Пациент имеет признаки системной инфекции или получает системную терапию по поводу инфекционного заболевания.
6. Пациенты с тяжелыми кожными бактериальными или грибковыми инфекциями, требующими терапии (включая системные и местные антибиотики) или сопутствующими дерматологическими заболеваниями, которые могут помешать диагностике и последующему мониторингу чесотки, или с тяжелыми корками с поражениями, характерными для норвежской чесотки.
7. Пациенты с сопутствующим иммунодефицитным состоянием (включая длительное лечение кортикостероидами), иммунодепрессивными расстройствами, требующими терапии, тяжелым системным заболеванием и ВИЧ-инфекцией в анамнезе.
8. Любое состояние, медицинское, психологическое или социальное, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
9. Члены семьи сотрудников поликлиники или следователя.
10. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не будут соответствовать требованиям протокола исследования.
11. Пациенты, чьи близкие личные контакты не будут или не захотят соблюдать стандарт лечения чесотки.
12. Получение любого препарата в рамках исследования в течение 30 дней до скрининга.
13. История приступов.
14. Использование системных кортикостероидов в течение двух недель до скрининга.
15. Использование местных кортикостероидов в течение одной недели до скрининга.
16. Предыдущее участие в этом исследовании.