Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PARTNER 3 Trial - митральный клапан в клапане

31 октября 2025 г. обновлено: Edwards Lifesciences

Испытание PARTNER 3 — Транскатетерная имплантация клапана сердца SAPIEN 3 пациентам с несостоятельным биопротезом митрального клапана

Оценить безопасность и эффективность транскатетерного клапана сердца SAPIEN 3 у пациентов с недостаточностью митрального биопротеза.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Проспективное одногрупповое многоцентровое клиническое исследование. В это исследование будут включены пациенты с симптоматическим заболеванием сердца из-за отказа биопротеза митрального клапана (стенозированного, недостаточного или комбинированного).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
53

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • The Prince Charles Hospital
  • Бразилия
    • São Paulo
      • Cerqueira César, São Paulo, Бразилия, 05403-900
        • Instituto do Coracao da Universidade de Sao Paulo
      • Vila Mariana, São Paulo, Бразилия, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Health System Research Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/ Washington University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Lagone Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institution
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • The Heart Hospital of Baylor Plano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Несостоятельность хирургически имплантированного биопротеза клапана в митральной позиции, демонстрирующая ≥ умеренного стеноза и/или ≥ умеренной недостаточности.
  2. Хирургический биопротез клапана с истинным внутренним диаметром (True ID) от 16,5 мм до 28,5 мм.
  3. Функциональный класс NYHA ≥ II.
  4. Кардиологическая команда соглашается, что пациент находится в группе среднего риска (т. Оценка STS ≥3 и <8).
  5. Команда Heart Team соглашается, что имплантация клапана, скорее всего, принесет пользу пациенту.
  6. Исследуемый пациент был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB) / Комитетом по этике (EC) соответствующего клинического центра.

Критерий исключения:

  1. Установочный клапан имеет параклапанную регургитацию ≥ легкой степени, когда хирургический биопротез ненадежно фиксируется в нативном фиброзном кольце или не имеет структурной целостности, что определяется с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ).
  2. Хирургический или транскатетерный аортальный клапан, установленный таким образом, чтобы он выходил в выводной тракт левого желудочка (LVOT), что может привести к столкновению с митральным имплантатом.
  3. Известный остаточный средний градиент >10 мм рт. ст. в конце индексной процедуры имплантации оригинального хирургического клапана.
  4. Тяжелая дисфункция правого желудочка (ПЖ).
  5. Анатомические особенности, препятствующие безопасному доступу к апексу (трансапикальный доступ).
  6. Тяжелая регургитация или стеноз любого другого клапана.
  7. Тяжелое заболевание легких (ОФВ1 < 50% от должного) или в настоящее время на домашнем кислороде
  8. Тяжелая легочная гипертензия (например, систолическое давление в ЛА ≥ 2/3 системного давления)
  9. Анатомические характеристики, которые могут увеличить риск обструкции ВТЛЖ (например, аортомитральный угол, размер ВТЛЖ и т. д.).
  10. Доказательства острого инфаркта миокарда ≤ 1 месяца (30 дней) до включения в исследование.
  11. Любая терапевтическая инвазивная кардиологическая процедура, приводящая к установке постоянного имплантата, которая проводится в течение 30 дней до индексной процедуры. Имплантация постоянного кардиостимулятора (ППМ) или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) не считается исключением.
  12. Пациенты с запланированной сопутствующей хирургической или транскатетерной аблацией мерцательной аритмии.
  13. Лейкопения (количество лейкоцитов < 3000 клеток/мл), анемия (гемоглобин < 9 г/дл), тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 50 000 клеток/мл), геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе или состояния гиперкоагуляции.
  14. Нелеченное клинически значимое заболевание коронарной артерии, требующее реваскуляризации.
  15. Гемодинамическая или дыхательная нестабильность, требующая инотропной поддержки, искусственной вентиляции легких или механической поддержки сердца в течение 30 дней после регистрации.
  16. Экстренное вмешательство/хирургические процедуры в течение одного месяца (30 дней) до процедуры.
  17. Любая запланированная хирургическая, чрескожная коронарная или периферическая процедура, которая должна быть выполнена в течение 30 дней после процедуры.
  18. Гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией (ГОКМП).
  19. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%.
  20. Визуализация сердца свидетельствует о внутрисердечной массе, тромбе или вегетации.
  21. Непереносимость или состояние, препятствующее лечению антитромботической/антикоагулянтной терапией во время или после процедуры имплантации клапана.
  22. Абсолютные противопоказания или аллергия на йодсодержащие контрастные вещества, которые не могут быть адекватно вылечены с помощью премедикации.
  23. Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 90 дней после включения.
  24. Симптоматическое заболевание сонных или позвоночных артерий или успешное лечение каротидного стеноза в течение 30 дней после включения.
  25. Почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта) и/или заместительная почечная терапия на момент скрининга.
  26. Активный бактериальный эндокардит в течение 6 месяцев (180 дней) после процедуры.
  27. Больной отказывается от препаратов крови.
  28. Расчетная продолжительность жизни < 24 месяцев.
  29. В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства. Примечание. Клинические испытания, требующие длительного наблюдения за продуктами, которые были экспериментальными, но с тех пор стали коммерчески доступными, не считаются исследовательскими испытаниями.
  30. Положительный тест мочи или сыворотки на беременность у женщин детородного возраста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Несостоятельность митрального транскатетерного клапана
Пациентам с несостоятельным биопротезным клапаном в митральной позиции, демонстрирующим стеноз и/или недостаточность, будет назначен транскатетерный клапан SAPIEN 3 от Edwards.
Устройство: Транскатетерный клапан Edwards SAPIEN 3, модель 9600TFX
Система Edwards SAPIEN 3 THV Модель 9600TFX с соответствующими системами доставки.
Другие имена:
  • ТМВР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и эффективность: совокупная смертность от всех причин и инсульт
Временное ограничение: 1 год
Неиерархическая составная конечная точка смертности от всех причин и инсульта через 1 год после процедуры
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) – изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30 дней

NYHA — функциональная классификация сердечной недостаточности, основанная на том, насколько пациент ограничен во время физической активности. Рейтинг варьируется от I до IV, при этом самый низкий уровень (I) означает отсутствие ограничений, а самый высокий (IV) — неспособность выполнять любую физическую активность без дискомфорта.

Снижение класса по NYHA (отрицательное значение) свидетельствует об улучшении состояния пациента через 30 дней.
30 дней
Опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) – изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30 дней

Опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) представляет собой самостоятельный инструмент из 23 пунктов, который позволяет количественно оценить физическую функцию, симптомы, социальные функции, самоэффективность и знания, а также качество жизни. Общий итоговый балл может быть получен на основе физических функций, симптомов, социальных функций и качества жизни. Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.

Увеличение показателя KCCQ (положительное значение) свидетельствует об улучшении состояния пациента через 30 дней.
30 дней
Митральная регургитация – изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30 дней

Эхокардиографическая оценка степени недостаточности митрального клапана

Нет = 0, След = 0,5, Легкая или легкая-умеренная = 1, Средняя = 2, Умеренная-Тяжелая = 3 и Тяжелая = 4.

Снижение MR (отрицательное значение) свидетельствует об улучшении состояния пациента через 30 дней.
30 дней
Систолическое давление в легочной артерии – изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30 дней

Эхокардиографическая оценка систолического давления в легочной артерии

Снижение систолического давления в легочной артерии (отрицательное значение) свидетельствует об улучшении состояния пациента через 30 дней.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Edwards Lifesciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chris S. Malaisrie, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Главный следователь: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
  • Главный следователь: Alan Zajarias, MD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 августа 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 октября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015-08 MVIV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками