PARTNER 3 Trial - митральный клапан в клапане

Критерии включения:

1. Несостоятельность хирургически имплантированного биопротеза клапана в митральной позиции, демонстрирующая ≥ умеренного стеноза и/или ≥ умеренной недостаточности.
2. Хирургический биопротез клапана с истинным внутренним диаметром (True ID) от 16,5 мм до 28,5 мм.
3. Функциональный класс NYHA ≥ II.
4. Кардиологическая команда соглашается, что пациент находится в группе среднего риска (т. Оценка STS ≥3 и <8).
5. Команда Heart Team соглашается, что имплантация клапана, скорее всего, принесет пользу пациенту.
6. Исследуемый пациент был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB) / Комитетом по этике (EC) соответствующего клинического центра.

Критерий исключения:

1. Установочный клапан имеет параклапанную регургитацию ≥ легкой степени, когда хирургический биопротез ненадежно фиксируется в нативном фиброзном кольце или не имеет структурной целостности, что определяется с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ).
2. Хирургический или транскатетерный аортальный клапан, установленный таким образом, чтобы он выходил в выводной тракт левого желудочка (LVOT), что может привести к столкновению с митральным имплантатом.
3. Известный остаточный средний градиент >10 мм рт. ст. в конце индексной процедуры имплантации оригинального хирургического клапана.
4. Тяжелая дисфункция правого желудочка (ПЖ).
5. Анатомические особенности, препятствующие безопасному доступу к апексу (трансапикальный доступ).
6. Тяжелая регургитация или стеноз любого другого клапана.
7. Тяжелое заболевание легких (ОФВ1 < 50% от должного) или в настоящее время на домашнем кислороде
8. Тяжелая легочная гипертензия (например, систолическое давление в ЛА ≥ 2/3 системного давления)
9. Анатомические характеристики, которые могут увеличить риск обструкции ВТЛЖ (например, аортомитральный угол, размер ВТЛЖ и т. д.).
10. Доказательства острого инфаркта миокарда ≤ 1 месяца (30 дней) до включения в исследование.
11. Любая терапевтическая инвазивная кардиологическая процедура, приводящая к установке постоянного имплантата, которая проводится в течение 30 дней до индексной процедуры. Имплантация постоянного кардиостимулятора (ППМ) или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) не считается исключением.
12. Пациенты с запланированной сопутствующей хирургической или транскатетерной аблацией мерцательной аритмии.
13. Лейкопения (количество лейкоцитов < 3000 клеток/мл), анемия (гемоглобин < 9 г/дл), тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 50 000 клеток/мл), геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе или состояния гиперкоагуляции.
14. Нелеченное клинически значимое заболевание коронарной артерии, требующее реваскуляризации.
15. Гемодинамическая или дыхательная нестабильность, требующая инотропной поддержки, искусственной вентиляции легких или механической поддержки сердца в течение 30 дней после регистрации.
16. Экстренное вмешательство/хирургические процедуры в течение одного месяца (30 дней) до процедуры.
17. Любая запланированная хирургическая, чрескожная коронарная или периферическая процедура, которая должна быть выполнена в течение 30 дней после процедуры.
18. Гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией (ГОКМП).
19. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%.
20. Визуализация сердца свидетельствует о внутрисердечной массе, тромбе или вегетации.
21. Непереносимость или состояние, препятствующее лечению антитромботической/антикоагулянтной терапией во время или после процедуры имплантации клапана.
22. Абсолютные противопоказания или аллергия на йодсодержащие контрастные вещества, которые не могут быть адекватно вылечены с помощью премедикации.
23. Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 90 дней после включения.
24. Симптоматическое заболевание сонных или позвоночных артерий или успешное лечение каротидного стеноза в течение 30 дней после включения.
25. Почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта) и/или заместительная почечная терапия на момент скрининга.
26. Активный бактериальный эндокардит в течение 6 месяцев (180 дней) после процедуры.
27. Больной отказывается от препаратов крови.
28. Расчетная продолжительность жизни < 24 месяцев.
29. В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства. Примечание. Клинические испытания, требующие длительного наблюдения за продуктами, которые были экспериментальными, но с тех пор стали коммерчески доступными, не считаются исследовательскими испытаниями.
30. Положительный тест мочи или сыворотки на беременность у женщин детородного возраста.