Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование беременных, подвергшихся воздействию терифлуномида

25 августа 2023 г. обновлено: Sanofi

Реестр результатов воздействия терифлуномида на беременность: проект OTIS по аутоиммунным заболеваниям при беременности

Основная цель:

Оценить любое потенциальное увеличение риска серьезных врожденных дефектов на первом году жизни при беременности, подвергшейся воздействию терифлуномида.

Второстепенная цель:

Оценить потенциальное влияние терифлуномида на другие неблагоприятные исходы беременности, включая любую потенциальную картину незначительных врожденных дефектов, самопроизвольных абортов, мертворождений, преждевременных родов, малый вес для гестационного возраста при рождении и через 1 год наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Общая продолжительность обучения на одного участника составляет примерно до 2 лет.

  • Это проспективное обсервационное исследование (без вмешательства), т. е. регистр пациентов.
  • Статистический анализ для когортного исследования описывает исходные характеристики во всех трех когортах, а затем сравнивает исходы беременности в когорте 1 с когортой 2 и, во вторую очередь, с когортой 3.
  • Для группы «регистр» без сравнений будет суммирована только описательная статистика исходов беременности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
220

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Номер телефона: 1 then # 800-633-1610
  • Электронная почта: contact-us@sanofi.com

Места учебы

  • Канада
      • Canada, Канада
        • Investigational Site Number :002
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California at San Diego-Site Number:001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

-Беременные женщины будут зачислены на различных сроках беременности в зависимости от того, когда они будут включены в реестр; затем будет отслеживаться исход беременности, а для живых младенцев наблюдение будет продолжаться до достижения ребенком 1 года.

Описание

Критерии включения :

  • Беременные женщины, давшие устное и/или письменное согласие на зачисление не позднее 20 полных недель с момента последней менструации (ПМ).
  • Беременные женщины, которые согласны с условиями и требованиями исследования, включая график интервью, выдачу медицинских карт и медицинский осмотр живорожденных младенцев (до 1 года после рождения).
  • Беременные женщины с диагнозом РС и воздействием терифлуномида во время беременности (группа 1).
  • Беременные женщины с РС, но не получавшие терифлуномид во время беременности (группа 2).
  • Здоровые беременные женщины, у которых нет известного диагноза РС и не было известного воздействия известных тератогенов человека во время беременности (когорта 3).

Критерий исключения:

  • Беременные женщины, впервые вступившие в контакт с проектом после пренатальной диагностики крупного структурного дефекта (группа 1, 2, 3). Это не относится к группе «Реестр».
  • Беременные женщины, впервые вступившие в контакт с проектом после 20 полных недель беременности (группа 1, 2, 3). Это не относится к группе «Реестр».
  • Беременные женщины, ранее включенные в исследование по поводу предыдущей беременности (может быть зарегистрирована только 1 беременность на одну женщину) (группа 1, 2, 3). Это не относится к группе «Реестр».
  • Ретроспективно зарегистрированные случаи (группа 1, 2, 3). Это не относится к группе «Реестр».
  • Беременные женщины, подвергшиеся воздействию терифлуномида, начиная с 12-й недели после НПМ (группа 1). Это не относится к группе «Реестр».
  • Беременные женщины, которые ранее лечились терифлуномидом, если они получали любую дозу препарата в течение 2 лет до индексной беременности и у которых до беременности не было документально подтвержденных уровней в крови ниже 0,02 мкг/мл (группа 2).

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Когорта I
Беременные женщины с подтвержденным диагнозом рассеянного склероза (РС) и прием терифлуномида во время текущей беременности
Лекарство: Терифлуномид (HMR1726)

Лекарственная форма: таблетка

Способ применения: пероральный

Другие имена:
  • Обаджо
Когорта II
Беременные женщины с РС, не получавшие терифлуномид во время текущей беременности
Когорта III
Здоровые беременные женщины, у которых нет известного диагноза рассеянного склероза и нет известного воздействия известных тератогенов человека.
Группа «Реестр» (не подходит для когорт)
Женщины, которые связались с персоналом регистра OTIS и не соответствуют критериям проспективного исследования, например, на момент обращения в исследование, с известным пренатальным диагнозом врожденного дефекта или со сроком беременности более 20 недель после применения терифлуномида в первом триместре , так далее.; эти участники не будут включены в первичный анализ когортного исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота серьезных структурных дефектов у живорожденных детей
Временное ограничение: До первого года жизни ребенка
До первого года жизни ребенка

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Доля крупных структурных дефектов во всех беременностях
Временное ограничение: до 1 года у младенцев
до 1 года у младенцев
Специфическая картина 3 или более незначительных структурных дефектов у живорожденных младенцев, проходящих обследование
Временное ограничение: до года после рождения
до года после рождения
Частота самопроизвольных абортов
Временное ограничение: от зачатия до 20 недель беременности
от зачатия до 20 недель беременности
Частота преждевременных родов
Временное ограничение: живорождение до 37 недель беременности
живорождение до 37 недель беременности
Доля младенцев с малым весом для гестационного возраста (меньше или равна 10-му процентилю для гестационного возраста и пола) по весу, длине тела или окружности головы
Временное ограничение: при рождении
при рождении
Доля младенцев меньше или равна 10-му процентилю по полу и возрасту по весу, длине тела или окружности головы при оценке через 1 год после рождения
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sanofi

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OBS13499
  • U1111-1183-8711 (Другой идентификатор: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками