Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование беременных, подвергшихся воздействию терифлуномида

25 августа 2023 г. обновлено: Sanofi

Реестр результатов воздействия терифлуномида на беременность: проект OTIS по аутоиммунным заболеваниям при беременности

Основная цель:

Оценить любое потенциальное увеличение риска серьезных врожденных дефектов на первом году жизни при беременности, подвергшейся воздействию терифлуномида.

Второстепенная цель:

Оценить потенциальное влияние терифлуномида на другие неблагоприятные исходы беременности, включая любую потенциальную картину незначительных врожденных дефектов, самопроизвольных абортов, мертворождений, преждевременных родов, малый вес для гестационного возраста при рождении и через 1 год наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая продолжительность обучения на одного участника составляет примерно до 2 лет.

  • Это проспективное обсервационное исследование (без вмешательства), т. е. регистр пациентов.
  • Статистический анализ для когортного исследования описывает исходные характеристики во всех трех когортах, а затем сравнивает исходы беременности в когорте 1 с когортой 2 и, во вторую очередь, с когортой 3.
  • Для группы «регистр» без сравнений будет суммирована только описательная статистика исходов беременности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

220

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Canada, Канада
        • Investigational Site Number :002
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California at San Diego-Site Number:001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

-Беременные женщины будут зачислены на различных сроках беременности в зависимости от того, когда они будут включены в реестр; затем будет отслеживаться исход беременности, а для живых младенцев наблюдение будет продолжаться до достижения ребенком 1 года.

Описание

Критерии включения :

  • Беременные женщины, давшие устное и/или письменное согласие на зачисление не позднее 20 полных недель с момента последней менструации (ПМ).
  • Беременные женщины, которые согласны с условиями и требованиями исследования, включая график интервью, выдачу медицинских карт и медицинский осмотр живорожденных младенцев (до 1 года после рождения).
  • Беременные женщины с диагнозом РС и воздействием терифлуномида во время беременности (группа 1).
  • Беременные женщины с РС, но не получавшие терифлуномид во время беременности (группа 2).
  • Здоровые беременные женщины, у которых нет известного диагноза РС и не было известного воздействия известных тератогенов человека во время беременности (когорта 3).

Критерий исключения:

  • Беременные женщины, впервые вступившие в контакт с проектом после пренатальной диагностики крупного структурного дефекта (группа 1, 2, 3). Это не относится к группе «Реестр».
  • Беременные женщины, впервые вступившие в контакт с проектом после 20 полных недель беременности (группа 1, 2, 3). Это не относится к группе «Реестр».
  • Беременные женщины, ранее включенные в исследование по поводу предыдущей беременности (может быть зарегистрирована только 1 беременность на одну женщину) (группа 1, 2, 3). Это не относится к группе «Реестр».
  • Ретроспективно зарегистрированные случаи (группа 1, 2, 3). Это не относится к группе «Реестр».
  • Беременные женщины, подвергшиеся воздействию терифлуномида, начиная с 12-й недели после НПМ (группа 1). Это не относится к группе «Реестр».
  • Беременные женщины, которые ранее лечились терифлуномидом, если они получали любую дозу препарата в течение 2 лет до индексной беременности и у которых до беременности не было документально подтвержденных уровней в крови ниже 0,02 мкг/мл (группа 2).

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта I
Беременные женщины с подтвержденным диагнозом рассеянного склероза (РС) и прием терифлуномида во время текущей беременности
Лекарство: Терифлуномид (HMR1726)

Лекарственная форма: таблетка

Способ применения: пероральный

Другие имена:
  • Обаджо
Когорта II
Беременные женщины с РС, не получавшие терифлуномид во время текущей беременности
Когорта III
Здоровые беременные женщины, у которых нет известного диагноза рассеянного склероза и нет известного воздействия известных тератогенов человека.
Группа «Реестр» (не подходит для когорт)
Женщины, которые связались с персоналом регистра OTIS и не соответствуют критериям проспективного исследования, например, на момент обращения в исследование, с известным пренатальным диагнозом врожденного дефекта или со сроком беременности более 20 недель после применения терифлуномида в первом триместре , так далее.; эти участники не будут включены в первичный анализ когортного исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота серьезных структурных дефектов у живорожденных детей
Временное ограничение: До первого года жизни ребенка
До первого года жизни ребенка

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля крупных структурных дефектов во всех беременностях
Временное ограничение: до 1 года у младенцев
до 1 года у младенцев
Специфическая картина 3 или более незначительных структурных дефектов у живорожденных младенцев, проходящих обследование
Временное ограничение: до года после рождения
до года после рождения
Частота самопроизвольных абортов
Временное ограничение: от зачатия до 20 недель беременности
от зачатия до 20 недель беременности
Частота преждевременных родов
Временное ограничение: живорождение до 37 недель беременности
живорождение до 37 недель беременности
Доля младенцев с малым весом для гестационного возраста (меньше или равна 10-му процентилю для гестационного возраста и пола) по весу, длине тела или окружности головы
Временное ограничение: при рождении
при рождении
Доля младенцев меньше или равна 10-му процентилю по полу и возрасту по весу, длине тела или окружности головы при оценке через 1 год после рождения
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OBS13499
  • U1111-1183-8711 (Другой идентификатор: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Терифлуномид (HMR1726)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться