Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RE-GENERATION: Безопасность и производительность стент-графтных устройств Relay Pro и Relay NBS Pro в Европейском союзе (ЕС) (RE-GENERATION)

30 июня 2017 г. обновлено: Bolton Medical

RE-GENERATION: Клиническое исследование в ЕС по оценке безопасности и эффективности устройств Relay Pro и стент-графтов Relay Non Bare Stent (NBS) Pro у пациентов с патологиями грудной аорты

Цель исследования — оценить безопасность и эффективность устройств Relay Pro и Relay NBS Pro у людей с патологией грудного отдела аорты.

Клинические результаты будут использованы для подачи заявки на сертификацию CE.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое нерандомизированное клиническое исследование с участием одной группы пациентов с патологией грудного отдела аорты. Пациенты с патологией грудного отдела аорты, которым планируется провести эндоваскулярное восстановление грудного отдела аорты (TEVAR) с использованием стент-графта на основании рутинных клинических обследований, проводимых в рамках стандартного ухода за пациентами, будут подвергаться скринингу после получения информированного согласия пациентов, и если имеют право, зарегистрированы и запланированы на процедуру имплантации с помощью исследуемого устройства.

После базовой оценки процедура имплантации будет проводиться в соответствии с Инструкцией по применению и местной обычной практикой. Последующий визит будет выполнен через 30 дней после процедуры имплантации. Исследователь проведет оценку процедуры имплантации и системы устройства, а также задокументирует неблагоприятные события и недостатки устройства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с диагнозом патология грудной аорты (аневризма, псевдоаневризма, расслоение, пенетрирующая язва или интрамуральная гематома), подходящая для TEVAR со стент-графтом Relay Pro или Relay NBS Pro; Диагноз должен быть подтвержден с помощью контрастной компьютерной томографической ангиографии (КТА) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в течение 3 месяцев после запланированной процедуры имплантации.
  • Проксимальная и дистальная шейки аорты, подходящие для установки стент-графта (т. е. диаметром от 18 до 42 мм)
  • Проксимальная и дистальная зоны посадки подходят для стент-графта
  • Адекватный сосудистый доступ для введения системы доставки, т. е. бедренные или подвздошные артерии диаметром не менее 6 мм для установки системы доставки с внешним диаметром от 19 до 22 Fr и отсутствие чрезмерного заболевания, препятствующего входу/прохождению системы доставки, или подвздошные артерии, которые могут быть продлен через канал доступа.
  • Письменное информированное согласие, предоставленное самим субъектом (не представителем) при зачислении

Критерий исключения:

Пациенты, которые соответствуют одному или нескольким из следующих критериев, не имеют права:

  • Расположение аневризмы/повреждения недоступно для системы доставки и установки стента
  • Недостаточный размер артериального доступа для входа в систему доставки или невозможность выполнения канала хирургического доступа
  • Лечение поражения, для которого требуется система доставки с полезной длиной более 90 см.
  • Чрезмерное артериальное заболевание, препятствующее входу или прохождению системы доставки
  • Системная инфекция
  • Извитость артерий, препятствующая прохождению системы доставки
  • Размер артерии или аневризмы/поражения несовместим со стент-графтом
  • Имеет врожденное заболевание соединительной ткани, делающее аневризму/поражение неизлечимым
  • Микотические аневризмы/поражения
  • Внутренний диаметр аорты, который не может вместить расширенную внутреннюю вторичную оболочку, внешний диаметр которой составляет приблизительно 10 мм.
  • Врожденный геморрагический диатез
  • Любое состояние (медицинское или анатомическое), которое делает пациента непригодным для эндоваскулярного вмешательства.
  • ремонт по заключению следователя
  • Неизлечимая аллергия или аллергическая реакция на рентгеноконтрастное вещество в анамнезе.
  • Неизлечимая аллергия или аллергическая реакция на антикоагулянты в анамнезе.
  • Повышенная чувствительность к полиэстеру или нитинолу или любому из компонентов устройства Relay.
  • Пациенту ранее была проведена пластика грудной аорты (эндоваскулярная или хирургическая).
  • Участие в исследовательском клиническом исследовании нового химического вещества или медицинского изделия в течение 3 месяцев или 1 года соответственно до планируемой процедуры
  • Пациент не желает давать согласие на передачу личных «псевдонимизированных» данных
  • Для женщин: беременность или период лактации.
  • Женщины детородного возраста (не в постменопаузе или хирургически бесплодные), не желающие использовать эффективный метод контрацепции во время исследования. Эффективными методами являются гормональные контрацептивы (например, пероральные, имплантированные или инъекционные), внутриматочные спирали (ВМС) и половое воздержание.
  • Пациент помещен в лечебное учреждение на основании постановления суда или органа власти.
  • Пациент, который не может выполнить требования исследования или который, по мнению исследователя, не должен участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Устройство реле Pro
Грудной стент-графт Relay Pro будет использоваться для лечения патологий, подходящих для эндоваскулярной пластики грудной аорты (TEVAR).
Устройство: Эндоваскулярная пластика грудной аорты (TEVAR)
торакальная эндоваскулярная пластика (TEVAR) с грудным стент-графтом
Другие имена:
  • RELAY PRO СТЕНТ-ГРАФТ
  • RELAY NBS PRO СТЕНТ-ГРАФТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от аневризмы или смертности, связанной с расслоением
Временное ограничение: 30 дней или меньше
Все случаи смерти из-за леченной патологии, включая разрыв аневризмы, осложнения TEVAR, ведущие к новой патологии аорты (например, ретроградное расслоение, ведущее к фатальной тампонаде сердца).
30 дней или меньше
Оценка успеха доставки и развертывания
Временное ограничение: 30 дней или меньше

Успех будет основываться на оценке системы доставки, общей частоте осложнений сосудистого доступа.

  • Частота отказов доступа
  • Уровень сложности системы развертывания

будет анализироваться описательно.
30 дней или меньше

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные нежелательные явления, связанные с устройством (MAE)
Временное ограничение: 30 дней после процедуры

МАЭ включают в себя:

  • Эндолак (типы I, III и IV)
  • Миграция стента (>10 мм)2
  • Окклюзия просвета
  • Разрыв аорты
  • Переход на открытый ремонт
30 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bolton Medical

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Vicenç Riambau, Thorax Institute Hospital Clínic de Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IP-0011-14

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками