RE-GENERATION: Безопасность и производительность стент-графтных устройств Relay Pro и Relay NBS Pro в Европейском союзе (ЕС) (RE-GENERATION)

Критерии включения:

• Пациент с диагнозом патология грудной аорты (аневризма, псевдоаневризма, расслоение, пенетрирующая язва или интрамуральная гематома), подходящая для TEVAR со стент-графтом Relay Pro или Relay NBS Pro; Диагноз должен быть подтвержден с помощью контрастной компьютерной томографической ангиографии (КТА) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в течение 3 месяцев после запланированной процедуры имплантации.
• Проксимальная и дистальная шейки аорты, подходящие для установки стент-графта (т. е. диаметром от 18 до 42 мм)
• Проксимальная и дистальная зоны посадки подходят для стент-графта
• Адекватный сосудистый доступ для введения системы доставки, т. е. бедренные или подвздошные артерии диаметром не менее 6 мм для установки системы доставки с внешним диаметром от 19 до 22 Fr и отсутствие чрезмерного заболевания, препятствующего входу/прохождению системы доставки, или подвздошные артерии, которые могут быть продлен через канал доступа.
• Письменное информированное согласие, предоставленное самим субъектом (не представителем) при зачислении

Критерий исключения:

Пациенты, которые соответствуют одному или нескольким из следующих критериев, не имеют права:

• Расположение аневризмы/повреждения недоступно для системы доставки и установки стента
• Недостаточный размер артериального доступа для входа в систему доставки или невозможность выполнения канала хирургического доступа
• Лечение поражения, для которого требуется система доставки с полезной длиной более 90 см.
• Чрезмерное артериальное заболевание, препятствующее входу или прохождению системы доставки
• Системная инфекция
• Извитость артерий, препятствующая прохождению системы доставки
• Размер артерии или аневризмы/поражения несовместим со стент-графтом
• Имеет врожденное заболевание соединительной ткани, делающее аневризму/поражение неизлечимым
• Микотические аневризмы/поражения
• Внутренний диаметр аорты, который не может вместить расширенную внутреннюю вторичную оболочку, внешний диаметр которой составляет приблизительно 10 мм.
• Врожденный геморрагический диатез
• Любое состояние (медицинское или анатомическое), которое делает пациента непригодным для эндоваскулярного вмешательства.
• ремонт по заключению следователя
• Неизлечимая аллергия или аллергическая реакция на рентгеноконтрастное вещество в анамнезе.
• Неизлечимая аллергия или аллергическая реакция на антикоагулянты в анамнезе.
• Повышенная чувствительность к полиэстеру или нитинолу или любому из компонентов устройства Relay.
• Пациенту ранее была проведена пластика грудной аорты (эндоваскулярная или хирургическая).
• Участие в исследовательском клиническом исследовании нового химического вещества или медицинского изделия в течение 3 месяцев или 1 года соответственно до планируемой процедуры
• Пациент не желает давать согласие на передачу личных «псевдонимизированных» данных
• Для женщин: беременность или период лактации.
• Женщины детородного возраста (не в постменопаузе или хирургически бесплодные), не желающие использовать эффективный метод контрацепции во время исследования. Эффективными методами являются гормональные контрацептивы (например, пероральные, имплантированные или инъекционные), внутриматочные спирали (ВМС) и половое воздержание.
• Пациент помещен в лечебное учреждение на основании постановления суда или органа власти.
• Пациент, который не может выполнить требования исследования или который, по мнению исследователя, не должен участвовать в исследовании.