Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование по оценке эффективности пирфенидона у участников с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ).

18 ноября 2020 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Локальное открытое многоцентровое исследование по оценке эффективности пирфенидона у больных с идиопатическим легочным фиброзом в российской клинической практике

Данное исследование является национальным, многоцентровым, интервенционным, нерандомизированным, неконтролируемым, открытым исследованием по оценке эффективности пирфенидона у пациентов с ИЛФ в российской клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 119992
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University: The E.M. Tareyev Clinic
      • Moscow, Российская Федерация, 129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst.
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • UFA, Российская Федерация, 450005
        • Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov
      • Voronezh, Российская Федерация, 394066
        • Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region "Voronezh Regional Clinical Hospital #1"
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Российская Федерация, 656024
        • Regional State Budgetary Institution of Healthcare "Regional Cinilcal Hospital"; Pulmonology
    • Evenkija
      • Chelyabinsk, Evenkija, Российская Федерация
        • GBUZ Regional clinical hospital #4
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Российская Федерация, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация
        • Central NII tuberkuleza RAMN
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация
        • Pulmonologii NII FMBA of Russia
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Российская Федерация
        • New Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинические симптомы, соответствующие ИЛФ продолжительностью ≥ 6 мес.
  • Участники могли иметь как «уверенный», так и «согласующийся» с UIP диагноз ИЛФ на основании клинических, радиологических и патологических данных в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (ATS/ERS) 2011 года при скрининге. Сканирование HRCT, выполненное в течение 24 месяцев до начала скрининга, может быть использовано, если оно соответствует всем рекомендациям по получению изображений.
  • Нет признаков, подтверждающих альтернативный диагноз при трансбронхиальной биопсии, бронхоальвеолярном лаваже (БАЛ) или хирургической биопсии легкого, если они проводились. Результаты хирургической биопсии легкого, выполненной в течение последних 4 лет, должны быть подтверждены центральным обзором.
  • Участники с %FVC ≥ 40 % на скрининге
  • Участники с % диффузионной способностью угарного газа (DLCO) ≥ 30 % на скрининге
  • Способность пройти ≥ 100 м во время теста 6-минутной ходьбы на скрининге
  • Приемлемые участники должны прекратить прием всех запрещенных препаратов не менее чем за 28 дней до скрининга.
  • Женщины-участницы с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и перед первой дозировкой в ​​День 1.

Критерий исключения:

  • Значительное клиническое ухудшение ИЛФ между скринингом и 1-м днем, по мнению исследователя.
  • Соответствующая обструкция дыхательных путей (т. объем форсированного выдоха (ОФВ)1/ФЖЕЛ до применения бронходилататора <0,7)
  • Курение сигарет в течение 28 дней до начала лечения или нежелание избегать употребления табачных изделий на протяжении всего исследования.
  • История клинически значимого воздействия окружающей среды, которое, как известно, вызывает легочный фиброз (PF), включая, помимо прочего, наркотики (такие как амиодарон), асбест, бериллий, радиацию и домашних птиц.
  • Известное объяснение интерстициального заболевания легких, включая, помимо прочего, радиацию, лекарственную токсичность, саркоидоз, гиперчувствительный пневмонит, облитерирующий бронхиолит, организующую пневмонию, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусный гепатит и рак.
  • Клинический диагноз любого заболевания соединительной ткани, включая, помимо прочего, склеродермию, полимиозит/дерматомиозит, системную красную волчанку и ревматоидный артрит
  • Во время базового анализа HRCT значительная сосуществующая эмфизема (степень эмфиземы больше, чем степень фиброза), подтвержденная центральным обзором
  • Планируемая трансплантация легких во время исследования
  • Клинические признаки активной инфекции, включая, помимо прочего, бронхит, пневмонию, синусит, инфекцию мочевыводящих путей или целлюлит.
  • Невозможно выполнить 6MWT или пройти исследование функции легких.
  • Любое злокачественное новообразование в анамнезе, которое может привести к значительной инвалидности или потребовать серьезного медицинского или хирургического вмешательства в течение следующего 1 года. Это не включает незначительные хирургические вмешательства по поводу локализованного рака (например, базально-клеточного рака).
  • Тяжелая печеночная недостаточность или терминальная стадия заболевания печени в анамнезе.
  • История терминальной стадии почечной недостаточности, требующей диализа
  • История нестабильной или ухудшающейся сердечной или легочной болезни (кроме ИЛФ) в течение предыдущих 6 месяцев
  • Беременность или лактация, или намерение забеременеть во время исследования. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность перед лечением и должны согласиться использовать высокоэффективные средства контрацепции.
  • Функциональные пробы печени выходят за указанные пределы при скрининге: общий билирубин выше верхней границы нормы (ВГН); аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза (АСТ или АЛТ) > 3 × ВГН; щелочная фосфатаза > 2,5 × ВГН
  • Клиренс креатинина < 30 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта.
  • Электрокардиограмма (ЭКГ) с интервалом QT, корригированным по формуле Фридериции (QTcF) > 500 мс на скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пирфенидон
Участники будут получать 2403 миллиграмма пирфенидона в день (мг/сут) перорально в течение 26 недель у участников с ИЛФ.
Лекарство: Пирфенидон
Капсулы пирфенидона 2403 мг/сут перорально будут приниматься в разделенных дозах (три раза в день) после периода титрования в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Эсбриет, RO0220912

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение абсолютного миллилитра (мл) форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
ФЖЕЛ является стандартным тестом функции легких. ФЖЕЛ определяется как объем воздуха, который можно принудительно выдохнуть после полного вдоха в вертикальном положении, измеряемый в литрах. Базовая ФЖЕЛ будет представлять собой среднее значение самого высокого значения ФЖЕЛ, зарегистрированного при скрининге и в День 1. ФЖЕЛ на 26-й неделе будет средним значением самого высокого значения ФЖЕЛ, зарегистрированного в два разных дня на 26-й неделе.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе в процентах (%) прогнозируемой ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Прогнозируемый ФЖЕЛ зависит от пола, возраста и роста человека. Процент прогнозируемой ФЖЕЛ (в %) = [(наблюдаемая ФЖЕЛ)/(прогнозируемая ФЖЕЛ)]*100.
Исходный уровень, неделя 26

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дистанции теста 6-минутной ходьбы (6MWT) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Базовое расстояние 6MWT будет средним значением измерений, записанных во время скрининга и посещений в первый день. Дистанция 6MWT на 26-й неделе будет определяться как среднее значение дистанции 6MWT, зарегистрированной в два разных дня на 26-й неделе.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение индекса индекса опросника EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 26-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
EQ-5D-5L представляет собой анкету о состоянии здоровья с самоотчетами, которая состоит из шести вопросов, используемых для расчета показателя полезности здоровья для использования в экономическом анализе здоровья. В EQ-5D-5L есть два компонента: профиль состояния здоровья из пяти пунктов, который оценивает подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию, используемый для получения индекса полезности, а также визуальная аналоговая шкала (ВАШ), измеряющая состояние здоровья. Общий балл варьируется от 0 до 1, при этом низкие баллы соответствуют более высокому уровню дисфункции.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение показателя EQ-5D-5L по визуальной аналоговой шкале (EQ-5D-5L VAS) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
EQ-5D-5L представляет собой анкету о состоянии здоровья с самоотчетами, которая состоит из шести вопросов, используемых для расчета показателя полезности здоровья для использования в экономическом анализе здоровья. В EQ-5D-5L есть два компонента: профиль состояния здоровья из пяти пунктов, который оценивает подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию, используемый для получения индекса полезности, а также визуальная аналоговая шкала (ВАШ), измеряющая состояние здоровья. VAS предназначен для оценки текущего состояния здоровья участника по шкале от 0 до 100, где 0 представляет наихудшее состояние здоровья, которое можно вообразить, а 100 — наилучшее состояние здоровья, которое можно вообразить.
Исходный уровень, неделя 26
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: До 52 недели
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, клинически значимым отклонением от нормы лабораторных показателей), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Возникшее во время лечения нежелательное явление (TEAE) определяется как нежелательное явление, которое начинается после приема исследуемого препарата. Серьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое привело к смерти, было опасным для жизни, потребовало госпитализации в стационар или продления госпитализации или привело к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или врожденной аномалии/врожденному дефекту.
До 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ML39355

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

КТ легких, измерение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), ретроспективный анализ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками