Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CAREgiver для пациентов, перенесших ТГСК

19 сентября 2018 г. обновлено: Kathleen Lyons, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Описательное исследование смешанных методов, изучающее потребности и предпочтения лиц, осуществляющих уход за пациентами, перенесшими трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)

Исследователи будут использовать конструкцию с одной рукой и проведут новое поддерживающее вмешательство под названием «Готов к подключению, активно расслабляйтесь и тренируйтесь (CARE)». Цель исследования — описать осуществимость, приемлемость и потенциальную эффективность вмешательства Ready to CARE. Результаты эффективности включают в себя самоэффективность лица, осуществляющего уход, стресс и стиль преодоления, а также качество жизни пациента, бремя симптомов и использование медицинских услуг.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

На первом этапе этого исследования исследователи включили в описательное исследование лиц, осуществляющих уход за пациентами, перенесшими трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Исследователи использовали количественные и качественные показатели для описания самоэффективности лиц, осуществляющих уход, стресса и стиля преодоления, а также запрашивали их мнения о том, как улучшить нашу поддерживающую помощь лицам, осуществляющим уход.

Основываясь на этих данных, исследователи теперь изучат эффективность поддерживающего вмешательства.

Долгосрочной целью этого исследования является разработка прагматичного, воспроизводимого вмешательства, которое поддерживает лиц, осуществляющих уход, и способствует здоровью и благополучию пары «опекун-пациент ТГСК».

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление неформального, неоплачиваемого ухода за лицом в возрасте 18 лет и старше, которому в ближайшие три месяца планируется провести аллогенную или аутологичную ТГСК.
  • Любимому лицу лица, осуществляющего уход («пациент»), перенесшему трансплантацию, будет предложено зарегистрироваться в исследовании, чтобы предоставить данные о качестве жизни и бремени симптомов, а также разрешить доступ к медицинской карте для уточнения данных об использовании медицинских услуг. (Люди, осуществляющие уход, не будут исключены из исследования, если пациент откажется участвовать в нем.)

Критерий исключения:

  • В возрасте до 18 лет для лица, осуществляющего уход, или пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: одна рука
Эта группа будет использоваться для пилотного тестирования программы Ready to CARE (с лицами, осуществляющими уход) и измерения результатов (для пациентов).
Поведенческий: Готов к программе CARE
Вмешательство основано на модели благополучия лиц, осуществляющих уход, которая определяет четыре области качества жизни: физическое, психологическое, социальное и духовное благополучие. Для каждой области существуют стрессоры (т. е. факторы, которые затрудняют уход) и буферы (т. е. факторы, которые помогают людям быть эффективными опекунами). Наша интервенция Ready to CARE начинается с предоставления лицам, осуществляющим уход, модели для создания профиля личных факторов стресса и буферов. Оттуда лица, осуществляющие уход, выбирают из «меню» стратегии, которые можно использовать для минимизации факторов стресса и создания буферов в своей повседневной жизни. Исследователи проведут шесть 45-минутных сеансов с лицами, осуществляющими уход, которые в основном будут проводиться, пока пациент будет госпитализирован для реинфузии стволовых клеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статистика зачисления
Временное ограничение: На протяжении всего исследования в среднем за год
Число зачисленных в исследование, разделенное на число соответствующих критериям
На протяжении всего исследования в среднем за год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание
Временное ограничение: На протяжении всего исследования в среднем за год
число, прошедшее все оценки обучения, деленное на число зачисленных
На протяжении всего исследования в среднем за год
Достижения цели
Временное ограничение: 30-й день после реинфузии стволовых клеток
средний балл достижения цели между сессиями
30-й день после реинфузии стволовых клеток
Завершение сеанса
Временное ограничение: 30-й день после реинфузии стволовых клеток
Среднее количество завершенных сеансов
30-й день после реинфузии стволовых клеток
Удовлетворенность сиделки
Временное ограничение: 30-й день после реинфузии стволовых клеток
Средний балл по опросу удовлетворенности
30-й день после реинфузии стволовых клеток
Опекун
Временное ограничение: 100-й день после реинфузии стволовых клеток
Средний балл изменения по шкале самоэффективности лица, осуществляющего уход
100-й день после реинфузии стволовых клеток
Копинг-стиль опекуна
Временное ограничение: 100-й день после реинфузии стволовых клеток
Средняя оценка изменений в кратком обзоре
100-й день после реинфузии стволовых клеток
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: 100-й день после реинфузии стволовых клеток
Средний балл изменения по функциональной оценке терапии рака – трансплантация костного мозга
100-й день после реинфузии стволовых клеток
Бремя симптомов пациента
Временное ограничение: 100-й день после реинфузии стволовых клеток
Средняя оценка изменения по Описи симптомов доктора медицины Андерсона
100-й день после реинфузии стволовых клеток
Использование для лечения пациентов
Временное ограничение: 100-й день после реинфузии стволовых клеток
Среднее количество повторных госпитализаций, посещений отделений неотложной помощи или неотложной помощи и телефонных звонков в программу трансплантации костного мозга
100-й день после реинфузии стволовых клеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kathleen D Lyons, ScD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D17033

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками