Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

rTMS в улучшении нейропатии у пациентов с раком I-IV стадии, которые получали химиотерапию оксалиплатином

10 октября 2025 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) для лечения оксалиплатин-индуцированной нейропатии

В этом испытании изучается, насколько хорошо повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) помогает улучшить нейропатию, вызванную химиотерапией оксалиплатином, у пациентов с раком I-IV стадии. rTMS предназначена для изменения активности мозга путем воздействия на кожу головы небольшими магнитными импульсами, которые побуждают мозг изменять свою активность.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучите влияние повторяющейся программы обучения транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) на восприятие вызванной химиотерапией периферической нейропатии (CIPN) по сравнению с плацебо (PC) и контрольными группами списка ожидания (WLC).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучите изменения активности коры головного мозга. Карты головного мозга на электроэнцефалографии (ЭЭГ) (электромагнитная томография низкого разрешения) будут оцениваться с течением времени и сравниваться между группами.

II. Определите, улучшает ли rTMS другие аспекты CIPN, качество жизни (QOL) и психическое здоровье (MH) по сравнению с PC и WLC.

III. Изучите модераторов / посредников вмешательства, изучив степень, в которой изменения в паттернах ЭЭГ опосредуют эффекты вмешательства, и степень, в которой существуют эффекты взаимодействия вмешательства и каждой из исходных областей мозга.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп.

ГРУППА I: пациенты проходят рТМС продолжительностью более 30 минут, 10 сеансов в течение 10 рабочих дней.

ГРУППА II: пациенты проходят фиктивную рТМС продолжительностью более 30 минут в течение 10 сеансов в течение 10 рабочих дней.

ГРУППА III: Пациенты получают стандартную помощь.

После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 1 недели и 1 месяца.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
56

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком I-IV стадии, получавшие химиотерапию оксалиплатином
  • Понимать и читать по-английски, подписывать письменное информированное согласие и быть готовым следовать требованиям протокола
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0–2
  • Невропатические симптомы 2 степени или выше по 4-балльной шкале Национального института рака.
  • Невропатические симптомы должны быть связаны с химиотерапией (по мнению лечащего врача)
  • Пациенты должны иметь невропатические симптомы в течение как минимум 3 месяцев.
  • Нет планов менять тип обезболивающего (если пациент принимает обезболивающие)
  • Готов приехать к доктору медицины Андерсон на сеансы терапии

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые принимают какие-либо антипсихотические препараты
  • Пациенты, у которых есть признаки метастазов в головной мозг или какие-либо активные заболевания центральной нервной системы (ЦНС) на момент включения в исследование.
  • Пациенты, у которых когда-либо диагностировали биполярное расстройство или шизофрению
  • Пациенты с травмой головы, очаговыми поражениями головного мозга или известной судорожной активностью в анамнезе
  • Пациенты, отказывающиеся от наркотиков
  • Пациенты с внутричерепными имплантатами или кардиостимулятором или любым устройством, которое не считается безопасным для магнитно-резонансной томографии (МРТ). Пациентам с колоректальным заболеванием иногда назначают трамадол, чтобы контролировать симптомы CIPN. Трамадол снижает судорожный порог, однако эти пациенты будут считаться подходящими для участия в исследовании, если они прекратят прием препарата за 48 часов до исходного уровня и не будут использовать его в течение всего периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа I (рТМС)
Пациенты проходят рТМС в течение 30 минут в течение 10 сеансов в течение 10 рабочих дней.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Пройти рТМС
Другие имена:
  • рТМС
Фальшивый компаратор: Группа II (ложная рТМС)
Пациенты проходят фиктивную рТМС в течение 30 минут в течение 10 сеансов в течение 10 рабочих дней.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Фальшивое вмешательство
Пройти фиктивную рТМС
Активный компаратор: III группа (стандарт лечения)
Пациенты получают стандартный уход.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Получите стандарт обслуживания
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение восприятия периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN)
Временное ограничение: Базовый до 1 месяца

Различия между повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (rTMS) и плацебо (PC), а также между rTMS и контролем из списка ожидания (WLC) будут оцениваться по Шкале оценки качества боли (PQAS). Будут проводиться двухвыборочные t-тесты, вычитая оценки после вмешательства из оценок до вмешательства в каждый момент времени после вмешательства.

Шкала оценки качества боли (PQAS) представляет собой шкалу из 20 пунктов, разработанную для количественной оценки качества и интенсивности невропатической боли. Он был получен из Шкалы нейропатической боли и включает дескрипторы симптомов, общие для людей с нейропатическими симптомами. Нашим основным результатом будет «подшкала неприятности».
Базовый до 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение корковой активности
Временное ограничение: Базовый до 1 месяца
Будут включать предварительные, промежуточные и последующие сравнения электроэнцефалографии (ЭЭГ) с помощью программного обеспечения для визуализации электромагнитной томографии низкого разрешения (LORETA) на индивидуальной основе. Эти анализы будут включать глобальные различия в активации коры, а также доминирующие частоты для конкретных участков для каждого пациента.
Базовый до 1 месяца
Изменение в восприятии улучшения CIPN по оценке опросника пациентов «Общее впечатление об изменениях» (PGIC)
Временное ограничение: Базовый до 1 месяца

Будут использоваться данные по набору точек оценки после вмешательства. Будут проводиться двухвыборочные t-тесты, вычитая оценки после вмешательства из оценок до вмешательства в каждый момент времени после вмешательства.

Глобальное впечатление пациентов об изменениях (PGIC) будет измерять клинически важные изменения с точки зрения пациента. Пациенты сообщают о симптомах в диапазоне от «намного хуже» до «намного лучше».
Базовый до 1 месяца
Изменение в восприятии улучшения CIPN согласно опроснику Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Временное ограничение: Базовый до 1 месяца

Будут использоваться данные по набору точек оценки после вмешательства. Будут проводиться двухвыборочные t-тесты, вычитая оценки после вмешательства из оценок до вмешательства в каждый момент времени после вмешательства.

Эдмонтонская система оценки симптомов (ESAS) — это проверенный инструмент для оценки 12 основных симптомов (оценка от 0 до 10), которые часто встречаются у онкологических больных в течение 24 часов, предшествующих его введению. Оцениваемые симптомы включают боль, утомляемость, тошноту, депрессию, тревогу, сонливость, одышку, аппетит, бессонницу, плохое самочувствие, финансовые и духовные трудности.
Базовый до 1 месяца
Изменение в восприятии улучшения CIPN по оценке краткой анкеты Brief Pain Inventory (BPI)
Временное ограничение: Базовый до 1 месяца

Будут использоваться данные по набору точек оценки после вмешательства. Будут проводиться двухвыборочные t-тесты, вычитая оценки после вмешательства из оценок до вмешательства в каждый момент времени после вмешательства.

Краткая форма Краткой инвентаризации боли (BPI) — это утвержденный, широко используемый опросник, который позволяет оценить тяжесть и влияние боли. Мы будем отдавать приоритет оценке подшкалы «наиболее сильная боль» и подшкалы «вмешательства», поскольку они использовались для оценки боли в других исследованиях боли.
Базовый до 1 месяца
Изменение в восприятии улучшения CIPN по оценке опросника бдительности и осведомленности о боли (PVAQ)
Временное ограничение: Базовый до 1 месяца

Будут использоваться данные по набору точек оценки после вмешательства. Будут проводиться двухвыборочные t-тесты, вычитая оценки после вмешательства из оценок до вмешательства в каждый момент времени после вмешательства.

Опросник бдительности и осознания боли (PVAQ) оценивает внимание к боли с точки зрения осведомленности, сознания, бдительности и наблюдения за болью.
Базовый до 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 июля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-1134 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02093 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками