rTMS в улучшении нейропатии у пациентов с раком I-IV стадии, которые получали химиотерапию оксалиплатином
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) для лечения оксалиплатин-индуцированной нейропатии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Изучите влияние повторяющейся программы обучения транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) на восприятие вызванной химиотерапией периферической нейропатии (CIPN) по сравнению с плацебо (PC) и контрольными группами списка ожидания (WLC).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Изучите изменения активности коры головного мозга. Карты головного мозга на электроэнцефалографии (ЭЭГ) (электромагнитная томография низкого разрешения) будут оцениваться с течением времени и сравниваться между группами.
II. Определите, улучшает ли rTMS другие аспекты CIPN, качество жизни (QOL) и психическое здоровье (MH) по сравнению с PC и WLC.
III. Изучите модераторов / посредников вмешательства, изучив степень, в которой изменения в паттернах ЭЭГ опосредуют эффекты вмешательства, и степень, в которой существуют эффекты взаимодействия вмешательства и каждой из исходных областей мозга.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп.
ГРУППА I: пациенты проходят рТМС продолжительностью более 30 минут, 10 сеансов в течение 10 рабочих дней.
ГРУППА II: пациенты проходят фиктивную рТМС продолжительностью более 30 минут в течение 10 сеансов в течение 10 рабочих дней.
ГРУППА III: Пациенты получают стандартную помощь.
После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 1 недели и 1 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком I-IV стадии, получавшие химиотерапию оксалиплатином
- Понимать и читать по-английски, подписывать письменное информированное согласие и быть готовым следовать требованиям протокола
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0–2
- Невропатические симптомы 2 степени или выше по 4-балльной шкале Национального института рака.
- Невропатические симптомы должны быть связаны с химиотерапией (по мнению лечащего врача)
- Пациенты должны иметь невропатические симптомы в течение как минимум 3 месяцев.
- Нет планов менять тип обезболивающего (если пациент принимает обезболивающие)
- Готов приехать к доктору медицины Андерсон на сеансы терапии
Критерий исключения:
- Пациенты, которые принимают какие-либо антипсихотические препараты
- Пациенты, у которых есть признаки метастазов в головной мозг или какие-либо активные заболевания центральной нервной системы (ЦНС) на момент включения в исследование.
- Пациенты, у которых когда-либо диагностировали биполярное расстройство или шизофрению
- Пациенты с травмой головы, очаговыми поражениями головного мозга или известной судорожной активностью в анамнезе
- Пациенты, отказывающиеся от наркотиков
- Пациенты с внутричерепными имплантатами или кардиостимулятором или любым устройством, которое не считается безопасным для магнитно-резонансной томографии (МРТ). Пациентам с колоректальным заболеванием иногда назначают трамадол, чтобы контролировать симптомы CIPN. Трамадол снижает судорожный порог, однако эти пациенты будут считаться подходящими для участия в исследовании, если они прекратят прием препарата за 48 часов до исходного уровня и не будут использовать его в течение всего периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (рТМС)
Пациенты проходят рТМС в течение 30 минут в течение 10 сеансов в течение 10 рабочих дней.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройти рТМС
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Группа II (ложная рТМС)
Пациенты проходят фиктивную рТМС в течение 30 минут в течение 10 сеансов в течение 10 рабочих дней.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройти фиктивную рТМС
|
|
Активный компаратор: III группа (стандарт лечения)
Пациенты получают стандартный уход.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Получите стандарт обслуживания
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение восприятия периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN)
Временное ограничение: Базовый до 1 месяца
|
Различия между повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (rTMS) и плацебо (PC), а также между rTMS и контролем из списка ожидания (WLC) будут оцениваться по Шкале оценки качества боли (PQAS). Будут проводиться двухвыборочные t-тесты, вычитая оценки после вмешательства из оценок до вмешательства в каждый момент времени после вмешательства. Шкала оценки качества боли (PQAS) представляет собой шкалу из 20 пунктов, разработанную для количественной оценки качества и интенсивности невропатической боли. Он был получен из Шкалы нейропатической боли и включает дескрипторы симптомов, общие для людей с нейропатическими симптомами. Нашим основным результатом будет «подшкала неприятности». |
Базовый до 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение корковой активности
Временное ограничение: Базовый до 1 месяца
|
Будут включать предварительные, промежуточные и последующие сравнения электроэнцефалографии (ЭЭГ) с помощью программного обеспечения для визуализации электромагнитной томографии низкого разрешения (LORETA) на индивидуальной основе.
Эти анализы будут включать глобальные различия в активации коры, а также доминирующие частоты для конкретных участков для каждого пациента.
|
Базовый до 1 месяца
|
|
Изменение в восприятии улучшения CIPN по оценке опросника пациентов «Общее впечатление об изменениях» (PGIC)
Временное ограничение: Базовый до 1 месяца
|
Будут использоваться данные по набору точек оценки после вмешательства. Будут проводиться двухвыборочные t-тесты, вычитая оценки после вмешательства из оценок до вмешательства в каждый момент времени после вмешательства. Глобальное впечатление пациентов об изменениях (PGIC) будет измерять клинически важные изменения с точки зрения пациента. Пациенты сообщают о симптомах в диапазоне от «намного хуже» до «намного лучше». |
Базовый до 1 месяца
|
|
Изменение в восприятии улучшения CIPN согласно опроснику Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Временное ограничение: Базовый до 1 месяца
|
Будут использоваться данные по набору точек оценки после вмешательства. Будут проводиться двухвыборочные t-тесты, вычитая оценки после вмешательства из оценок до вмешательства в каждый момент времени после вмешательства. Эдмонтонская система оценки симптомов (ESAS) — это проверенный инструмент для оценки 12 основных симптомов (оценка от 0 до 10), которые часто встречаются у онкологических больных в течение 24 часов, предшествующих его введению. Оцениваемые симптомы включают боль, утомляемость, тошноту, депрессию, тревогу, сонливость, одышку, аппетит, бессонницу, плохое самочувствие, финансовые и духовные трудности. |
Базовый до 1 месяца
|
|
Изменение в восприятии улучшения CIPN по оценке краткой анкеты Brief Pain Inventory (BPI)
Временное ограничение: Базовый до 1 месяца
|
Будут использоваться данные по набору точек оценки после вмешательства. Будут проводиться двухвыборочные t-тесты, вычитая оценки после вмешательства из оценок до вмешательства в каждый момент времени после вмешательства. Краткая форма Краткой инвентаризации боли (BPI) — это утвержденный, широко используемый опросник, который позволяет оценить тяжесть и влияние боли. Мы будем отдавать приоритет оценке подшкалы «наиболее сильная боль» и подшкалы «вмешательства», поскольку они использовались для оценки боли в других исследованиях боли. |
Базовый до 1 месяца
|
|
Изменение в восприятии улучшения CIPN по оценке опросника бдительности и осведомленности о боли (PVAQ)
Временное ограничение: Базовый до 1 месяца
|
Будут использоваться данные по набору точек оценки после вмешательства. Будут проводиться двухвыборочные t-тесты, вычитая оценки после вмешательства из оценок до вмешательства в каждый момент времени после вмешательства. Опросник бдительности и осознания боли (PVAQ) оценивает внимание к боли с точки зрения осведомленности, сознания, бдительности и наблюдения за болью. |
Базовый до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Терапия
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Магнитная полевая терапия
- Руководящие принципы в качестве темы
- Обеспечение качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
- Транскраниальная магнитная стимуляция
- Практические рекомендации в качестве темы
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-1134 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02093 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оценка качества жизни
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeЗавершенныйГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Morehouse School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)РекрутингДиабет | Диабет 2 типа | Хроническое заболевание | Сидячий образ жизни | Здоровый образ жизни | Питание, Здоровое | Семья | Семейные исследования | Семья и домашнее хозяйствоСоединенные Штаты
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйКохлеарный Имплант для детейФранция
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйИмплантация кохлеарного протезаФранция
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...РекрутингСиндром фибромиалгии | Постуральный баланс | Центральная сенсибилизацияТурция (Туркие)