Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жевательная резинка на основе цетилпиридия хлорида (CPC) и гингивит

14 января 2021 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center, Houston

Влияние жевательной резинки на основе цетилпиридия хлорида (CPC) в сочетании с чисткой зубов щеткой на образование зубного налета и гингивит: рандомизированное двойное слепое перекрестное плацебо-контролируемое клиническое исследование

В этом плацебо-контролируемом двойном слепом рандомизированном перекрестном исследовании оценивается способность жевательной резинки цетилпиридиумхлорида (CPC) уменьшать зубной налет и гингивит при механической гигиене полости рта. В исследовании примут участие 73 студента, преподавателя и сотрудника Стоматологической школы UTHealth. Половина подходящих участников будет случайным образом распределена для получения жевательной резинки CPC в течение первого периода лечения (21 день), периода вымывания в течение 21 дня, а затем жевательной резинки плацебо во второй период лечения (21 день). Другой половине будет назначено следовать тому же графику, но с обратным лечением. Статистик проведет рандомизацию. Первичные результаты оцениваются с помощью проверенных инструментов, таких как индекс зубного налета (PI), индекс десны (GI) и процент мест кровотечения на зонде (BOP).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте 18 лет и старше
  • Быть способными дать информированное согласие самостоятельно и иметь возможность и желание участвовать в исследовании
  • Пациенты, желающие отказаться от любых дополнительных стоматологических процедур в течение периода исследования, таких как профилактика зубов или отбеливание зубов.
  • Пациенты, которые регулярно чистят зубы два раза в день

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, длительно принимающие противомикробные или противовоспалительные препараты
  • Пациенты, которые не могут или не хотят дать информированное согласие
  • Самооценка употребления табачных изделий
  • Макроскопическая патология полости рта, в том числе распространенный кариес или хроническое запущенное состояние, обширная реставрация, ранее существовавший массивный зубной налет или зубной камень, опухоль мягких или твердых тканей полости рта
  • Менее 26 зубов во рту
  • Ортодонтические приспособления или частичные съемные протезы, которые могут поставить под угрозу возможность участия потенциального субъекта в исследовании.
  • Пародонтит, как указано, пародонтальные карманы более 5 миллиметров более чем на одном участке
  • Невозможность соблюдать назначенную схему лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: CPC + жевательная резинка с ксилитом, затем жевательная резинка только с ксилитом
Цетилпиридиния хлорид (CPC) 0,09% + жевательная резинка с ксилитом, а затем жевательная резинка только с ксилитом. Все субъекты будут проинструктированы жевать четыре раза в день в течение не менее 60 секунд, после чего они отхаркиваются. Цетилпиридиния хлорид (CPC) 0,09% + жевательная резинка с ксилитом будет использоваться в течение первых 21 дня, затем будет период вымывания в течение 21 дня, и, наконец, в течение последних 21 дня будет использоваться жевательная резинка только с ксилитом.
Лекарство: Цетилпиридиния хлорид (CPC) 0,09% + жевательная резинка с ксилитом
Все субъекты будут проинструктированы жевать четыре раза в день в течение не менее 60 секунд, после чего они отхаркиваются.
Лекарство: Ксилит только жевательная резинка
Все субъекты будут проинструктированы жевать четыре раза в день в течение не менее 60 секунд, после чего они отхаркиваются.
Экспериментальный: Только жевательная резинка с ксилитом, затем жевательная резинка CPC + Xylitol
Жевательная резинка только с ксилитом, а затем цетилпиридинийхлорид (CPC) 0,09% + жевательная резинка с ксилитом. Всем субъектам будет дано указание жевать четыре раза в день в течение не менее 60 секунд, после чего они отхаркиваются. В течение первых 21 дня будет использоваться только жевательная резинка с ксилитом, затем будет период вымывания продолжительностью 21 день, и, наконец, жевательная резинка с 0,09% цетилпиридиния (CPC) + ксилит будет использоваться в течение последних 21 дня.
Лекарство: Цетилпиридиния хлорид (CPC) 0,09% + жевательная резинка с ксилитом
Все субъекты будут проинструктированы жевать четыре раза в день в течение не менее 60 секунд, после чего они отхаркиваются.
Лекарство: Ксилит только жевательная резинка
Все субъекты будут проинструктированы жевать четыре раза в день в течение не менее 60 секунд, после чего они отхаркиваются.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень зубного налета по оценке модификации Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна
Временное ограничение: 1 день

Зубной налет будет оцениваться с использованием модификации Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна, где оценка от 0 до 5 будет присвоена каждой лицевой и язычной нереставрированной поверхности всех имеющихся зубов, за исключением третьих моляров на исходном уровне и 3-я неделя исследования следующим образом. Для каждого участника подсчитывается средний балл по всем зубам.

0 Нет таблички

  1. Отдельные пятна налета на пришеечном крае зуба
  2. Тонкая непрерывная полоса зубного налета (до 1 мм) на пришеечном крае зуба.
  3. Полоска зубного налета шириной более одного мм, но покрывающая менее одной трети коронки зуба.
  4. Налет, покрывающий не менее одной трети, но менее двух третей коронки зуба
  5. Налет, покрывающий две трети и более коронки зуба
1 день
Степень зубного налета по оценке модификации Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна
Временное ограничение: день 22

Зубной налет будет оцениваться с использованием модификации Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна, где оценка от 0 до 5 будет присвоена каждой лицевой и язычной нереставрированной поверхности всех имеющихся зубов, за исключением третьих моляров на исходном уровне и 3-я неделя исследования следующим образом. Для каждого участника подсчитывается средний балл по всем зубам.

0 Нет таблички

  1. Отдельные пятна налета на пришеечном крае зуба
  2. Тонкая непрерывная полоса зубного налета (до 1 мм) на пришеечном крае зуба.
  3. Полоска зубного налета шириной более одного мм, но покрывающая менее одной трети коронки зуба.
  4. Налет, покрывающий не менее одной трети, но менее двух третей коронки зуба
  5. Налет, покрывающий две трети и более коронки зуба
день 22
Степень гингивита по оценке десневого индекса (GI)
Временное ограничение: 1 день

Гингивит будет оцениваться с использованием десневого индекса (GI), где баллы от 0 до 3 будут присвоены шести зубам, представляющим шесть сегментов челюстей, на исходном уровне и на 3-й неделе исследования в соответствии со следующими критериями. Для каждого участника подсчитывается среднее значение баллов по всем 6 зубам.

0 Отсутствие воспаления.

  1. Легкое воспаление — незначительное изменение цвета и незначительное изменение текстуры.
  2. Умеренное воспаление – умеренное глянцевание, покраснение, отек и гипертрофия. Кровотечение при надавливании.
  3. Выраженное воспаление - выраженное покраснение и гипертрофия. Склонность к спонтанным кровотечениям. Изъязвление.
1 день
Степень гингивита по оценке десневого индекса (GI)
Временное ограничение: день 22

Гингивит будет оцениваться с использованием десневого индекса (GI), где баллы от 0 до 3 будут присвоены шести зубам, представляющим шесть сегментов челюстей, на исходном уровне и на 3-й неделе исследования в соответствии со следующими критериями. Для каждого участника подсчитывается среднее значение баллов по всем 6 зубам.

0 Отсутствие воспаления.

  1. Легкое воспаление — незначительное изменение цвета и незначительное изменение текстуры.
  2. Умеренное воспаление – умеренное глянцевание, покраснение, отек и гипертрофия. Кровотечение при надавливании.
  3. Выраженное воспаление - выраженное покраснение и гипертрофия. Склонность к спонтанным кровотечениям. Изъязвление.
день 22
Степень кровоточивости десен по индексу кровоточивости при зондировании (BOP)
Временное ограничение: 1 день

Кровоточивость при зондировании (BOP), как описано в Ainamo & Bay 1975, будет оцениваться, когда каждая из 4 областей десны (дистально-щечная, среднещечная, среднеязычная и мезиолингвальная) вокруг каждого зуба будет подвергаться легкому зондированию и оцениваться от 0 на 2 следующим образом. Для каждого участника подсчитывается среднее значение баллов для 4 десневых областей.

0 Отсутствие кровотечения через 30 секунд

  1. Кровотечение через 30 секунд
  2. Немедленное кровотечение
1 день
Степень кровоточивости десен по индексу кровоточивости при зондировании (BOP)
Временное ограничение: день 22

Кровоточивость при зондировании (BOP), как описано в Ainamo & Bay 1975, будет оцениваться, когда каждая из 4 областей десны (дистально-щечная, среднещечная, среднеязычная и мезиолингвальная) вокруг каждого зуба будет подвергаться легкому зондированию и оцениваться от 0 на 2 следующим образом. Для каждого участника подсчитывается средний балл по всем зубам, рассчитывается средний балл по 4 десневым участкам.

0 Отсутствие кровотечения через 30 секунд

  1. Кровотечение через 30 секунд
  2. Немедленное кровотечение
день 22

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение цвета зубов по шкале Vita
Временное ограничение: 1 день
Объективное наблюдение за изменением цвета зубов будет регистрироваться с использованием шкалы Vita. Цвет зубов участника соответствует цветам на шкале. Цвета в шкале: A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3 и D4 — буквенная часть шкалы указывает на цвет зуба красновато-коричневатый (A), красновато-желтоватый (B), сероватый (C) или красновато-серый (D), а числовая часть шкалы указывает на степень изменения цвета, где 1 указывает на наименьшее изменение цвета, а 4 указывает самое обесцвечивание.
1 день
Изменение цвета зубов по шкале Vita
Временное ограничение: день 22
Объективное наблюдение за изменением цвета зубов будет регистрироваться с использованием шкалы Vita. Цвет зубов участника соответствует цветам на шкале. Цвета в шкале: A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3 и D4 — буквенная часть шкалы указывает на цвет зуба красновато-коричневатый (A), красновато-желтоватый (B), сероватый (C) или красновато-серый (D), а числовая часть шкалы указывает на степень изменения цвета, где 1 указывает на наименьшее изменение цвета, а 4 указывает самое обесцвечивание.
день 22

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
CONFADENT Oral Technology, Kiss Industries LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Flavia Lakschevitz, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HSC-DB-17-0313

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками