Жевательная резинка на основе цетилпиридия хлорида (CPC) и гингивит
Влияние жевательной резинки на основе цетилпиридия хлорида (CPC) в сочетании с чисткой зубов щеткой на образование зубного налета и гингивит: рандомизированное двойное слепое перекрестное плацебо-контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте 18 лет и старше
- Быть способными дать информированное согласие самостоятельно и иметь возможность и желание участвовать в исследовании
- Пациенты, желающие отказаться от любых дополнительных стоматологических процедур в течение периода исследования, таких как профилактика зубов или отбеливание зубов.
- Пациенты, которые регулярно чистят зубы два раза в день
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, длительно принимающие противомикробные или противовоспалительные препараты
- Пациенты, которые не могут или не хотят дать информированное согласие
- Самооценка употребления табачных изделий
- Макроскопическая патология полости рта, в том числе распространенный кариес или хроническое запущенное состояние, обширная реставрация, ранее существовавший массивный зубной налет или зубной камень, опухоль мягких или твердых тканей полости рта
- Менее 26 зубов во рту
- Ортодонтические приспособления или частичные съемные протезы, которые могут поставить под угрозу возможность участия потенциального субъекта в исследовании.
- Пародонтит, как указано, пародонтальные карманы более 5 миллиметров более чем на одном участке
- Невозможность соблюдать назначенную схему лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CPC + жевательная резинка с ксилитом, затем жевательная резинка только с ксилитом
Цетилпиридиния хлорид (CPC) 0,09% + жевательная резинка с ксилитом, а затем жевательная резинка только с ксилитом. Все субъекты будут проинструктированы жевать четыре раза в день в течение не менее 60 секунд, после чего они отхаркиваются.
Цетилпиридиния хлорид (CPC) 0,09% + жевательная резинка с ксилитом будет использоваться в течение первых 21 дня, затем будет период вымывания в течение 21 дня, и, наконец, в течение последних 21 дня будет использоваться жевательная резинка только с ксилитом.
|
Все субъекты будут проинструктированы жевать четыре раза в день в течение не менее 60 секунд, после чего они отхаркиваются.
Все субъекты будут проинструктированы жевать четыре раза в день в течение не менее 60 секунд, после чего они отхаркиваются.
|
|
Экспериментальный: Только жевательная резинка с ксилитом, затем жевательная резинка CPC + Xylitol
Жевательная резинка только с ксилитом, а затем цетилпиридинийхлорид (CPC) 0,09% + жевательная резинка с ксилитом. Всем субъектам будет дано указание жевать четыре раза в день в течение не менее 60 секунд, после чего они отхаркиваются.
В течение первых 21 дня будет использоваться только жевательная резинка с ксилитом, затем будет период вымывания продолжительностью 21 день, и, наконец, жевательная резинка с 0,09% цетилпиридиния (CPC) + ксилит будет использоваться в течение последних 21 дня.
|
Все субъекты будут проинструктированы жевать четыре раза в день в течение не менее 60 секунд, после чего они отхаркиваются.
Все субъекты будут проинструктированы жевать четыре раза в день в течение не менее 60 секунд, после чего они отхаркиваются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень зубного налета по оценке модификации Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна
Временное ограничение: 1 день
|
Зубной налет будет оцениваться с использованием модификации Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна, где оценка от 0 до 5 будет присвоена каждой лицевой и язычной нереставрированной поверхности всех имеющихся зубов, за исключением третьих моляров на исходном уровне и 3-я неделя исследования следующим образом. Для каждого участника подсчитывается средний балл по всем зубам. 0 Нет таблички
|
1 день
|
|
Степень зубного налета по оценке модификации Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна
Временное ограничение: день 22
|
Зубной налет будет оцениваться с использованием модификации Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна, где оценка от 0 до 5 будет присвоена каждой лицевой и язычной нереставрированной поверхности всех имеющихся зубов, за исключением третьих моляров на исходном уровне и 3-я неделя исследования следующим образом. Для каждого участника подсчитывается средний балл по всем зубам. 0 Нет таблички
|
день 22
|
|
Степень гингивита по оценке десневого индекса (GI)
Временное ограничение: 1 день
|
Гингивит будет оцениваться с использованием десневого индекса (GI), где баллы от 0 до 3 будут присвоены шести зубам, представляющим шесть сегментов челюстей, на исходном уровне и на 3-й неделе исследования в соответствии со следующими критериями. Для каждого участника подсчитывается среднее значение баллов по всем 6 зубам. 0 Отсутствие воспаления.
|
1 день
|
|
Степень гингивита по оценке десневого индекса (GI)
Временное ограничение: день 22
|
Гингивит будет оцениваться с использованием десневого индекса (GI), где баллы от 0 до 3 будут присвоены шести зубам, представляющим шесть сегментов челюстей, на исходном уровне и на 3-й неделе исследования в соответствии со следующими критериями. Для каждого участника подсчитывается среднее значение баллов по всем 6 зубам. 0 Отсутствие воспаления.
|
день 22
|
|
Степень кровоточивости десен по индексу кровоточивости при зондировании (BOP)
Временное ограничение: 1 день
|
Кровоточивость при зондировании (BOP), как описано в Ainamo & Bay 1975, будет оцениваться, когда каждая из 4 областей десны (дистально-щечная, среднещечная, среднеязычная и мезиолингвальная) вокруг каждого зуба будет подвергаться легкому зондированию и оцениваться от 0 на 2 следующим образом. Для каждого участника подсчитывается среднее значение баллов для 4 десневых областей. 0 Отсутствие кровотечения через 30 секунд
|
1 день
|
|
Степень кровоточивости десен по индексу кровоточивости при зондировании (BOP)
Временное ограничение: день 22
|
Кровоточивость при зондировании (BOP), как описано в Ainamo & Bay 1975, будет оцениваться, когда каждая из 4 областей десны (дистально-щечная, среднещечная, среднеязычная и мезиолингвальная) вокруг каждого зуба будет подвергаться легкому зондированию и оцениваться от 0 на 2 следующим образом. Для каждого участника подсчитывается средний балл по всем зубам, рассчитывается средний балл по 4 десневым участкам. 0 Отсутствие кровотечения через 30 секунд
|
день 22
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение цвета зубов по шкале Vita
Временное ограничение: 1 день
|
Объективное наблюдение за изменением цвета зубов будет регистрироваться с использованием шкалы Vita.
Цвет зубов участника соответствует цветам на шкале.
Цвета в шкале: A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3 и D4 — буквенная часть шкалы указывает на цвет зуба красновато-коричневатый (A), красновато-желтоватый (B), сероватый (C) или красновато-серый (D), а числовая часть шкалы указывает на степень изменения цвета, где 1 указывает на наименьшее изменение цвета, а 4 указывает самое обесцвечивание.
|
1 день
|
|
Изменение цвета зубов по шкале Vita
Временное ограничение: день 22
|
Объективное наблюдение за изменением цвета зубов будет регистрироваться с использованием шкалы Vita.
Цвет зубов участника соответствует цветам на шкале.
Цвета в шкале: A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3 и D4 — буквенная часть шкалы указывает на цвет зуба красновато-коричневатый (A), красновато-желтоватый (B), сероватый (C) или красновато-серый (D), а числовая часть шкалы указывает на степень изменения цвета, где 1 указывает на наименьшее изменение цвета, а 4 указывает самое обесцвечивание.
|
день 22
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Flavia Lakschevitz, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-DB-17-0313
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .