Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety of Precision Therapy in Refractory Tumor

16 февраля 2022 г. обновлено: Baodong Qin

Efficacy and Safety of Precision Therapy in Refractory Tumor (Long March Pathway)

This study is intended to evaluate efficacy and safety of targeted precision therapy in patients with refractory tumor, including rare tumor without standard recommended treatment and common tumor after multiple line of therapy.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The individuals recruited in the present study are with solid tumor, mainly including two parts: first, rare tumor without standard recommended treatment such as atypical fibrous histiocytoma; second, common tumor after multiple line of therapy such as lung cancer, gastric cancer, colorectal cancer, etc. All patients have no any standard therapy based on NCCN guideline when recruiting. Next-generation sequence was used to detect druggable molecular event including gene mutation, gene fusion, amplification, etc. Then patients with molecular events were treated with corresponding targeted drug and followed-up, and not limited tumor type. PD-1/L1 inhibior plus anti-angiogenic agent was used in patients without durgguable targets. The efficacy and safety of these regimens were evaluated.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Xiao-dong Jiao, MD.PHD
Номер телефона: +86-13817797639
Электронная почта: pulava@163.com

Места учебы

Китай
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Китай, 200003
    - Рекрутинг
    - Shanghai Changzheng Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Malignant solid tumors diagnosed histologically;
Common solid tumor patients have no any standard choice after multiple line of therapy; Rare solid tumor did not have any standard recommended treatment;
Expected survival ≥ 1 month;
ECOG / PS score: 0-2, and the main organ function to meet the following criteria: HB ≥ 90g / L, ANC ≥ 1.5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L,BIL <1.5 times the upper limit of normal (ULN); Liver ALT and AST <2.5 × ULN and if liver metastases, ALT and AST <5 × ULN; Serum Cr ≤ 1 × ULN, endogenous creatinine clearance ≥50ml/min

Exclusion Criteria:

Patient still has standard treatment therapy based on NCCN guidance;
Patient can not comply with research program requirements or follow-up;

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия Группа участников / Армия Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.	Вмешательство/лечение Вмешательство/лечение Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Targeted Drug Therapy Group All recruited patients with druggable molecular event will be treated with corresponding targeted drug including Gefitinib/Erlotinib/Afatinib, Trastuzumab, Oxazolidine, Olaparib, Everolimus, Cabozantinib, Vemurafenib/Dabrafenib, and Palbociclib. If no durggable target, PD-1/L1 inhibitor plus anti-angiogenic agent was used.	Лекарство: Gefitinib Gefitinib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for EGFR mutation based on NGS results. Лекарство: Erlotinib Erlotinib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for EGFR mutation based on NGS results. Лекарство: Afatinib Afatinib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for EGFR mutation based on NGS results. Лекарство: Trastuzumab Trastuzumab is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for Her2 amplification based on NGS results. Лекарство: Oxazolidine Oxazolidine is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for ALK or ROS-1 or MET fusion based on NGS results. Лекарство: Olaparib Olaparib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for BRCA1/2 mutation based on NGS results. Лекарство: Everolimus Everolimus is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for mTOR or PI3KCA mutation based on NGS results. Лекарство: Cabozantinib Cabozantinib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for RET mutation based on NGS results. Лекарство: Vemurafenib Vemurafenib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for BRAF mutation based on NGS results. Лекарство: Dabrafenib Dabrafenib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for BRAF mutation based on NGS results. Лекарство: Palbociclib Palbociclib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for CDK4/6 mutation or amplification based on NGS results. Лекарство: PD-1/L1 inhibitor plus anti-angiogenic agent PD-1/L1 inhibitor plus anti-angiogenic agent is a regimen used for refractory tumor without druggable target

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Targeted Drug Therapy Group

All recruited patients with druggable molecular event will be treated with corresponding targeted drug including Gefitinib/Erlotinib/Afatinib, Trastuzumab, Oxazolidine, Olaparib, Everolimus, Cabozantinib, Vemurafenib/Dabrafenib, and Palbociclib. If no durggable target, PD-1/L1 inhibitor plus anti-angiogenic agent was used.

Лекарство: Gefitinib

Gefitinib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for EGFR mutation based on NGS results.

Лекарство: Erlotinib

Erlotinib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for EGFR mutation based on NGS results.

Лекарство: Afatinib

Afatinib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for EGFR mutation based on NGS results.

Лекарство: Trastuzumab

Trastuzumab is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for Her2 amplification based on NGS results.

Лекарство: Oxazolidine

Oxazolidine is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for ALK or ROS-1 or MET fusion based on NGS results.

Лекарство: Olaparib

Olaparib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for BRCA1/2 mutation based on NGS results.

Лекарство: Everolimus

Everolimus is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for mTOR or PI3KCA mutation based on NGS results.

Лекарство: Cabozantinib

Cabozantinib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for RET mutation based on NGS results.

Лекарство: Vemurafenib

Vemurafenib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for BRAF mutation based on NGS results.

Лекарство: Dabrafenib

Dabrafenib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for BRAF mutation based on NGS results.

Лекарство: Palbociclib

Palbociclib is an FDA/CFDA approved targeted drugs used for CDK4/6 mutation or amplification based on NGS results.

Лекарство: PD-1/L1 inhibitor plus anti-angiogenic agent

PD-1/L1 inhibitor plus anti-angiogenic agent is a regimen used for refractory tumor without druggable target

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Скорость объективного ответа Временное ограничение: Оценка опухолевой нагрузки по критериям RECIST по завершению исследования, в среднем через 2 мес.	Доля пациентов со снижением опухолевой массы на заданную величину, включая полную ремиссию и частичную ремиссию	Оценка опухолевой нагрузки по критериям RECIST по завершению исследования, в среднем через 2 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживание без прогресса Временное ограничение: Оценка опухолевой нагрузки на основе критериев RECIST до первого зарегистрированного прогресса по завершении исследования, в среднем 2 месяца.	Время от начала лечения до прогрессирования заболевания	Оценка опухолевой нагрузки на основе критериев RECIST до первого зарегистрированного прогресса по завершении исследования, в среднем 2 месяца.
Общая выживаемость Временное ограничение: С даты начала лечения до даты смерти по любой причине, до завершения исследования, в среднем 1 месяц.	Время от начала лечения до смерти от любой причины	С даты начала лечения до даты смерти по любой причине, до завершения исследования, в среднем 1 месяц.
Вредное влияние Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц	Частота нежелательных явлений, связанных с лечением	Через завершение обучения, в среднем 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baodong Qin

Следователи

Главный следователь: Yuan-Sheng Zang, MD.PHD, Shanghai Changzheng Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Long March Pathway

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рефрактерная опухоль

NCT07133425

Рекрутинг

Исследование платформы фазы 2 иммуномодулирующих соединений при ICI-Refractory немелкоклеточного рака легких

Немелкоклеточный рак легкого | ICI-Refractory

Клинические исследования Gefitinib

NCT06071013

Рекрутинг

Нинтеданиб плюс ИТК EGFR у пациентов с немелкоклеточным раком легкого с мутацией EGFR

Немелкоклеточный рак легкого | Мутация гена EGFR | Мутация, устойчивая к EGFR-TKI

Efficacy and Safety of Precision Therapy in Refractory Tumor