Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапии VPro5 на терапию Clear Aligner

2 августа 2017 г. обновлено: Mani Alikhani

Влияние терапии VPro5 на четкое отслеживание элайнеров: рандомизированное клиническое исследование

Исследователи предполагают, что кратковременное ежедневное применение HFA повысит эффективность лечения прозрачными элайнерами за счет изменения метаболизма PDL без усиления боли или дискомфорта. Исследователи разделят испытуемых на 5 групп, меняющих прозрачные элайнеры через разные промежутки времени с применением или без применения HFA в течение 5 минут в день, чтобы оценить влияние на: временные интервалы между элайнерами, активность цитокинов и восприятие боли.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Соединенные Штаты, 07030
        • CTOR
      • Hoboken, New Jersey, Соединенные Штаты, 07030
        • Orthodontia Studio
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • House of Orthodontia
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78259
        • Atique Orthodontics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту должно быть от 18 до 45 лет.
  2. Субъект желает и может соблюдать все процедуры исследования и подписывать формы информированного согласия / HIPAA.
  3. Субъект должен иметь полный взрослый зубной ряд (за исключением третьих моляров).
  4. Субъекты должны иметь аномалии прикуса I класса или легкие аномалии прикуса II/III класса.
  5. Субъект находится на лечении элайнерами не менее одного месяца.
  6. Субъект имеет историю и текущую здоровую гигиену полости рта (PD <4 мм, GI <1 и PI = 1)

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые получали пародонтальное лечение в течение предыдущих 6 месяцев
  2. Субъекты, которые принимают лекарства, которые могут повлиять на уровень воспаления, такие как хронические антибиотики, фенитоин, циклоспорин, противовоспалительные препараты, системные кортикостероиды или блокаторы кальциевых каналов.
  3. Субъекты с отсутствием взрослых зубов (кроме 3-х моляров) или с тяжелой аномалией прикуса класса II или III.
  4. Субъекты со скелетным классом I, но крайним нарушением прикуса зубов
  5. Тяжелая скученность, требующая экстракции
  6. Положительное перекрытие более 4 мм и отрицательное перекрытие более 2 мм
  7. Чрезвычайно глубокий прикус (более 90%);
  8. Тяжелый открытый прикус (более 2 мм)
  9. Беременные женщины
  10. Субъекты не имеют каких-либо системных заболеваний, влияющих на костный метаболизм.
  11. Курение
  12. Уязвимые субъекты в соответствии с определениями IRB
  13. Субъекты с текущим кариесом
  14. Субъекты, которым требуется интерпроксимальная репозиция или вложения в течение периода исследования
  15. Субъекты, которые не соблюдают требования относительно ношения элайнеров или рекомендуемого ежедневного использования VPro5

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Лоток на 14 дней + имитация
Каппы носят с интервалом в 14 дней + имитация
Экспериментальный: 7-дневный поднос + имитация

Каппы носят с интервалом в 7 дней (отклонение от стандартного времени износа каппы (14 дней))

+ Шам
Другой: Отклонение от стандартного времени износа лотка (14 дней)
Пациенты сократили интервал времени ношения кап (14 дней)
Экспериментальный: Поднос на 5 дней + имитация

Каппы носят с интервалом в 5 дней (отклонение от стандартного времени износа каппы (14 дней))

+ Шам
Другой: Отклонение от стандартного времени износа лотка (14 дней)
Пациенты сократили интервал времени ношения кап (14 дней)
Экспериментальный: Набор на 7 дней + VPro5

Каппы носят с интервалом в 7 дней (отклонение от стандартного времени износа каппы (14 дней))

+ HFV с устройством VPro5 по 5 мин/день
Другой: Отклонение от стандартного времени износа лотка (14 дней)
Пациенты сократили интервал времени ношения кап (14 дней)
Устройство: Устройство VPro5
Использование устройства VPro5 по 5 минут в день
Экспериментальный: Набор на 5 дней + VPro5

Каппы носят с интервалом в 5 дней (отклонение от стандартного времени износа каппы (14 дней))

+ HFV с устройством VPro5 по 5 мин/день
Другой: Отклонение от стандартного времени износа лотка (14 дней)
Пациенты сократили интервал времени ношения кап (14 дней)
Устройство: Устройство VPro5
Использование устройства VPro5 по 5 минут в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний процент отслеживания элайнера
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 25 дней
Среднее значение, оцененное с помощью измерения внутриротового сканирования и программного обеспечения для прогнозирования
Через завершение обучения, в среднем 25 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Уровни цитокинов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 25 дней
Через завершение обучения, в среднем 25 дней
Восприятие боли с помощью числовой шкалы оценки
Временное ограничение: 1-й и 3-й день каждого элайнера
1-й и 3-й день каждого элайнера

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mani Alikhani

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Propel Orthodontics, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VPro5 + Aligners

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками