Влияние терапии VPro5 на терапию Clear Aligner
2 августа 2017 г. обновлено: Mani Alikhani
Влияние терапии VPro5 на четкое отслеживание элайнеров: рандомизированное клиническое исследование
Исследователи предполагают, что кратковременное ежедневное применение HFA повысит эффективность лечения прозрачными элайнерами за счет изменения метаболизма PDL без усиления боли или дискомфорта.
Исследователи разделят испытуемых на 5 групп, меняющих прозрачные элайнеры через разные промежутки времени с применением или без применения HFA в течение 5 минут в день, чтобы оценить влияние на: временные интервалы между элайнерами, активность цитокинов и восприятие боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Соединенные Штаты, 07030
- CTOR
-
Hoboken, New Jersey, Соединенные Штаты, 07030
- Orthodontia Studio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
- House of Orthodontia
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78259
- Atique Orthodontics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту должно быть от 18 до 45 лет.
- Субъект желает и может соблюдать все процедуры исследования и подписывать формы информированного согласия / HIPAA.
- Субъект должен иметь полный взрослый зубной ряд (за исключением третьих моляров).
- Субъекты должны иметь аномалии прикуса I класса или легкие аномалии прикуса II/III класса.
- Субъект находится на лечении элайнерами не менее одного месяца.
- Субъект имеет историю и текущую здоровую гигиену полости рта (PD <4 мм, GI <1 и PI = 1)
Критерий исключения:
- Субъекты, которые получали пародонтальное лечение в течение предыдущих 6 месяцев
- Субъекты, которые принимают лекарства, которые могут повлиять на уровень воспаления, такие как хронические антибиотики, фенитоин, циклоспорин, противовоспалительные препараты, системные кортикостероиды или блокаторы кальциевых каналов.
- Субъекты с отсутствием взрослых зубов (кроме 3-х моляров) или с тяжелой аномалией прикуса класса II или III.
- Субъекты со скелетным классом I, но крайним нарушением прикуса зубов
- Тяжелая скученность, требующая экстракции
- Положительное перекрытие более 4 мм и отрицательное перекрытие более 2 мм
- Чрезвычайно глубокий прикус (более 90%);
- Тяжелый открытый прикус (более 2 мм)
- Беременные женщины
- Субъекты не имеют каких-либо системных заболеваний, влияющих на костный метаболизм.
- Курение
- Уязвимые субъекты в соответствии с определениями IRB
- Субъекты с текущим кариесом
- Субъекты, которым требуется интерпроксимальная репозиция или вложения в течение периода исследования
- Субъекты, которые не соблюдают требования относительно ношения элайнеров или рекомендуемого ежедневного использования VPro5
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Лоток на 14 дней + имитация
Каппы носят с интервалом в 14 дней + имитация
|
|
|
Экспериментальный: 7-дневный поднос + имитация
Каппы носят с интервалом в 7 дней (отклонение от стандартного времени износа каппы (14 дней)) + Шам |
Пациенты сократили интервал времени ношения кап (14 дней)
|
|
Экспериментальный: Поднос на 5 дней + имитация
Каппы носят с интервалом в 5 дней (отклонение от стандартного времени износа каппы (14 дней)) + Шам |
Пациенты сократили интервал времени ношения кап (14 дней)
|
|
Экспериментальный: Набор на 7 дней + VPro5
Каппы носят с интервалом в 7 дней (отклонение от стандартного времени износа каппы (14 дней)) + HFV с устройством VPro5 по 5 мин/день |
Пациенты сократили интервал времени ношения кап (14 дней)
Использование устройства VPro5 по 5 минут в день
|
|
Экспериментальный: Набор на 5 дней + VPro5
Каппы носят с интервалом в 5 дней (отклонение от стандартного времени износа каппы (14 дней)) + HFV с устройством VPro5 по 5 мин/день |
Пациенты сократили интервал времени ношения кап (14 дней)
Использование устройства VPro5 по 5 минут в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний процент отслеживания элайнера
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 25 дней
|
Среднее значение, оцененное с помощью измерения внутриротового сканирования и программного обеспечения для прогнозирования
|
Через завершение обучения, в среднем 25 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни цитокинов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 25 дней
|
Через завершение обучения, в среднем 25 дней
|
|
Восприятие боли с помощью числовой шкалы оценки
Временное ограничение: 1-й и 3-й день каждого элайнера
|
1-й и 3-й день каждого элайнера
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VPro5 + Aligners
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .