Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пятилетнее лонгитюдное обсервационное исследование пациентов, проходящих терапию воспалительного заболевания кишечника (TARGET-IBD)

16 марта 2026 г. обновлено: Target PharmaSolutions, Inc.
TARGET-IBD — это 5-летнее продольное обсервационное исследование взрослых и детей (в возрасте 2 лет и старше), лечившихся от воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) в обычной клинической практике. TARGET-IBD создаст исследовательский реестр пациентов с ВЗК в рамках академической и общественной практической практики, чтобы оценить безопасность и эффективность текущих и будущих методов лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Om Research
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University Of California - Davis
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33762
        • Gastro Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • University of Florida Health Jacksonville-Gastroenterology
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Gastro
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Gastroenterology Associates
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03755
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai, Icahn School of Medicine
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Cary Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolinas Healthcare System-Center for Digestive Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic/DIgestive Disease and Surgery Institute
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые и дети (в возрасте 2 лет и старше) с диагнозом болезни Крона, язвенного колита или неопределенного колита, которым было назначено какое-либо лечение ВЗК вне клинических испытаний.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые и дети (в возрасте 2 лет и старше) с диагнозом болезни Крона (БК), язвенного колита (ЯК) или неопределенного колита (IBDU), которым было назначено какое-либо лечение ВЗК (начальное или последующее) вне клинических испытаний.
  2. Имейте планы будущих посещений центра для продолжения лечения ВЗК.

Критерий исключения:

  1. Невозможность предоставить письменное информированное согласие/согласие.
  2. Участие в любом интервенционном исследовании или испытании по лечению ВЗК. Примечание. Пациент может быть включен в другие регистры или исследования, в которых наблюдаются результаты лечения ВЗК и/или сообщаются (например, центральные регистры).
  3. Предшествующая тотальная абдоминальная колэктомия по поводу ЯК или IBDU.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Естественная история воспалительного заболевания кишечника: характеристики ВЗК
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Естественная история воспалительного заболевания кишечника: демографические данные участников
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Естественная история воспалительного заболевания кишечника: лечение
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Естественное течение воспалительного заболевания кишечника: ответ на лечение
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Естественная история воспалительного заболевания кишечника: прогрессирование заболевания
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Эндоскопические измерения заживления слизистой оболочки
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 5 лет
Каждые 3 месяца в течение 5 лет
Временная точка клинического ответа
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 5 лет
Каждые 3 месяца в течение 5 лет
Временная точка эндоскопического ответа
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Причины прекращения лечения
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Показатели здоровья, о которых сообщают сами пациенты: EQ-5D
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 5 лет
Каждые 3 месяца в течение 5 лет
Показатели здоровья, о которых сообщают сами пациенты: PRO-2 для болезни Крона
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 5 лет
Каждые 3 месяца в течение 5 лет
Показатели здоровья пациентов, о которых сообщают сами пациенты: PRO-2 для язвенного колита
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 5 лет
Каждые 3 месяца в течение 5 лет
Показатели здоровья пациента, о которых сообщают сами пациенты: показатель приверженности, состоящий из 2 вопросов.
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 5 лет
Каждые 3 месяца в течение 5 лет
Показатели здоровья пациентов, о которых сообщают сами пациенты: Манитобский индекс ВЗК (MIBDI)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 5 лет
Каждые 3 месяца в течение 5 лет
Показатели здоровья пациентов, о которых сообщают сами пациенты: индекс активности язвенного колита у детей (PUCAI)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 5 лет
Каждые 3 месяца в течение 5 лет
Время эндоскопической ремиссии
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Target PharmaSolutions, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 июля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TARGET-IBD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками