Оценка применения фракционного CO2-лазера при лечении послеоперационных рубцов расщелины губы
Это проспективное сравнительное исследование 120 пациентов, разделенных на три группы. Группа A: 40 пациентов будут применять лазер через 3 недели после операции. Группа B: 40 пациентов будут применять лазер через 3 месяца после операции. Группа C: 40 пациентов в качестве контроля, не получавших лазерную терапию с 2017 по 2020 год, которые будут проводиться у пациентов с рубцами после хирургического лечения расщелины губы.
Всем пациентам будет проведено 5-7 сеансов с интервалом в 4 недели.
Фотографирование и оценка шрама будут проводиться каждые 4 недели.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Углекислый лазер (СО2-лазер) был одним из первых разработанных газовых лазеров. Он был изобретен Кумаром Пателем из Bell Labs в 1964 году.
CO2-лазер — это самый мощный из доступных в настоящее время лазеров непрерывного действия, который производит луч инфракрасного света с основными диапазонами длин волн, сосредоточенными на 9,4 и 10,6 микрометрах. Патель, CKN (1964).
Когда луч света CO2 выборочно воздействует на кожу, он нагревает и испаряет различные слои кожи, мгновенно воздействуя на поврежденную кожу и морщины, одновременно разглаживая поверхность кожи.
Ремоделирование кожи происходит с ростом новой кожи и коллагена. Заживление обычно включает открытую поверхность, для заживления которой требуются недели, и обычно это приводит к потере исходной пигментации, что приводит к переменному осветлению кожи. Довер, Дж. С. (2012) Фракционная шлифовка CO2-лазером — это революционная система доставки, которая обеспечивает значительное улучшение состояния кожи без хирургического вмешательства. Matrix сочетает в себе преимущества CO2-лазера, используя микролазерные колонны «точек света» для обработки эпидермиса и дермальных слоев кожи.
Bernstein et al, (1997) Заячья губа – это форма порока развития губы, которая возникает на очень ранних сроках беременности, частота расщелины губы в популяции составляет приблизительно 0,5-2 на 1000 живорождений. Дети мужского пола болеют чаще, чем дети женского пола.
Михальски А.М. и др. (2015). Поскольку каждая расщелина уникальна, окончательная коррекция расщелины губы должна проводиться индивидуально, как Миро, Ле Мезюрье, Теннисон и Миллард.
Стал С. и др., (2009)
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Mohamed shadad
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой возраст с приемлемым шрамом, который не требует дальнейшей коррекции.
- Группа A: через три недели после операции и группа B: через три месяца после операции без гипертрофии, эритемы или других рубцовых осложнений.
Критерий исключения:
- Любой случай деформации, требующий дальнейшего хирургического вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Фракционный лазер CO2 будет применен к шраму от расщелины губы через 3 недели после операции.
|
Фракционный CO2-лазер будет применяться к шраму от заячьей губы, чтобы оценить последующий вид шрама.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Фракционный лазер CO2 будет применен к шраму от расщелины губы через 3 месяца после операции.
|
Фракционный CO2-лазер будет применяться к шраму от заячьей губы, чтобы оценить последующий вид шрама.
|
|
Без вмешательства: Группа С
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ванкуверская шкала рубцов
Временное ограничение: 5 -7 месяцев
|
Он оценивает четыре переменные: васкуляризация, высота/толщина, пигментация, податливость.
|
5 -7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 5-7 месяцев
|
Это зависит от 5 независимых результатов оценки медицинского и немедицинского персонала по шкале от 0 до 10.
|
5-7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Wagdi Ali, Dr, Assiut University
- Главный следователь: Mohamed Elshazly, Prof., Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CO2 laser in cleft lip scar
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фракционный CO2-лазер
-
NCT03948945Завершенный
-
NCT02442726Завершенный
-
NCT02419729Завершенный
-
NCT01330628Завершенный
-
NCT05954065Завершенный
-
NCT06091098Рекрутинг
-
NCT07079657РекрутингАндрогенная алопеция (АГА)
-
NCT07078461РекрутингВолосяной кератоз (КП)
-
NCT02204319ПрекращеноВульварный вестибулит | Вестибулодиния