Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческие вмешательства при хронической боли и проблемах, связанных с опиоидами

8 декабря 2021 г. обновлено: Eric Garland, University of Utah
Целью этого исследования является изучение эффектов улучшения восстановления, ориентированного на осознанность, по сравнению с вмешательством группы социальной поддержки (поддерживающее консультирование) для пациентов с хронической болью, получающих длительную фармакотерапию опиоидами для лечения боли.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
95

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-60+
  • Текущее состояние хронической боли
  • Текущее использование рецептурных опиоидных агонистов или смешанных анальгетиков агонистов-антагонистов в течение > 90 дней

Критерий исключения:

  • Предыдущий опыт работы со снижением стресса на основе осознанности, когнитивной терапией на основе осознанности или предотвращением рецидивов на основе осознанности
  • Активный суицид, шизофрения, психотическое расстройство и/или тяжелая зависимость от психоактивных веществ (кроме опиоидной зависимости)
  • Злоупотребление опиоидами в соответствии с текущими мерами по злоупотреблению опиоидами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Улучшение восстановления, ориентированное на осознанность
Поведенческий: Улучшение восстановления, ориентированное на осознанность
Ориентированное на осознанность улучшение восстановления (MORE) — это групповое поведенческое вмешательство под руководством терапевта, которое сочетает в себе обучение осознанности, когнитивной переоценке и навыкам смакования.
Другие имена:
  • БОЛЕЕ
ACTIVE_COMPARATOR: Поддерживающее консультирование
Поведенческий: Поддерживающее консультирование
Группа поддержки под руководством терапевта позволит участникам выражать эмоции, делиться опытом и получать социальную поддержку.
Другие имена:
  • Группа поддержки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение болевых симптомов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования (через 9 месяцев после лечения)
Интенсивность боли и интерференция согласно Краткой инвентаризации боли
Изменение по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования (через 9 месяцев после лечения)
Изменение аберрантного поведения, связанного с наркотиками
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования (через 9 месяцев после лечения)
Аберрантное поведение, связанное с наркотиками, о чем свидетельствует триангулированная совокупность текущих показателей злоупотребления опиоидами и/или клиническая оценка с помощью контрольного списка зависимостей и/или скрининг мочи
Изменение по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования (через 9 месяцев после лечения)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дозы опиоидов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования (через 9 месяцев после лечения)
Доза опиоидов, преобразованная в эквиваленты морфина с помощью стандартизированных таблиц эквивалентных анальгетиков
Изменение по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования (через 9 месяцев после лечения)
Изменение эмоционального дистресса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования (через 9 месяцев после лечения)
Стресс, измеряемый по шкале депрессии, беспокойства, стресса
Изменение по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования (через 9 месяцев после лечения)
Изменение тяги к опиоидам
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования (через 9 месяцев после лечения)
Тяга измеряется визуальной аналоговой шкалой
Изменение по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования (через 9 месяцев после лечения)
Изменение интероцептивной осведомленности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Интероцептивная осведомленность, измеренная с помощью многомерной оценки интероцептивной осведомленности
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Изменение в переоценке
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Переоценка, измеренная с помощью опросника регуляции эмоций
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Изменение вкуса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Наслаждение измеряется кратким контрольным списком способов наслаждения
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Изменение медитативного опыта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Согласно опроснику пяти аспектов внимательности, элементам самовыражения и саморасширения и / или размерной оценке недвойственного осознания.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Изменение телесных ощущений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Изменение приятных, нейтральных и неприятных телесных ощущений, измеряемое картой тела.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сигнальной реактивности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Изменение ответов ЭЭГ во время задания на сигнальную реактивность
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Изменение регуляции эмоций
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Изменение ответов ЭЭГ во время задачи по регуляции эмоций
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 декабря 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1618

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками