Поведенческие вмешательства при хронической боли и проблемах, связанных с опиоидами
8 декабря 2021 г. обновлено: Eric Garland, University of Utah
Целью этого исследования является изучение эффектов улучшения восстановления, ориентированного на осознанность, по сравнению с вмешательством группы социальной поддержки (поддерживающее консультирование) для пациентов с хронической болью, получающих длительную фармакотерапию опиоидами для лечения боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- College of Social Work
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60+
- Текущее состояние хронической боли
- Текущее использование рецептурных опиоидных агонистов или смешанных анальгетиков агонистов-антагонистов в течение > 90 дней
Критерий исключения:
- Предыдущий опыт работы со снижением стресса на основе осознанности, когнитивной терапией на основе осознанности или предотвращением рецидивов на основе осознанности
- Активный суицид, шизофрения, психотическое расстройство и/или тяжелая зависимость от психоактивных веществ (кроме опиоидной зависимости)
- Злоупотребление опиоидами в соответствии с текущими мерами по злоупотреблению опиоидами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Улучшение восстановления, ориентированное на осознанность
|
Ориентированное на осознанность улучшение восстановления (MORE) — это групповое поведенческое вмешательство под руководством терапевта, которое сочетает в себе обучение осознанности, когнитивной переоценке и навыкам смакования.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Поддерживающее консультирование
|
Группа поддержки под руководством терапевта позволит участникам выражать эмоции, делиться опытом и получать социальную поддержку.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение болевых симптомов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования (через 9 месяцев после лечения)
|
Интенсивность боли и интерференция согласно Краткой инвентаризации боли
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования (через 9 месяцев после лечения)
|
|
Изменение аберрантного поведения, связанного с наркотиками
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования (через 9 месяцев после лечения)
|
Аберрантное поведение, связанное с наркотиками, о чем свидетельствует триангулированная совокупность текущих показателей злоупотребления опиоидами и/или клиническая оценка с помощью контрольного списка зависимостей и/или скрининг мочи
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования (через 9 месяцев после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дозы опиоидов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования (через 9 месяцев после лечения)
|
Доза опиоидов, преобразованная в эквиваленты морфина с помощью стандартизированных таблиц эквивалентных анальгетиков
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования (через 9 месяцев после лечения)
|
|
Изменение эмоционального дистресса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования (через 9 месяцев после лечения)
|
Стресс, измеряемый по шкале депрессии, беспокойства, стресса
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования (через 9 месяцев после лечения)
|
|
Изменение тяги к опиоидам
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования (через 9 месяцев после лечения)
|
Тяга измеряется визуальной аналоговой шкалой
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования (через 9 месяцев после лечения)
|
|
Изменение интероцептивной осведомленности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Интероцептивная осведомленность, измеренная с помощью многомерной оценки интероцептивной осведомленности
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Изменение в переоценке
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Переоценка, измеренная с помощью опросника регуляции эмоций
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Изменение вкуса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Наслаждение измеряется кратким контрольным списком способов наслаждения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Изменение медитативного опыта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Согласно опроснику пяти аспектов внимательности, элементам самовыражения и саморасширения и / или размерной оценке недвойственного осознания.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Изменение телесных ощущений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Изменение приятных, нейтральных и неприятных телесных ощущений, измеряемое картой тела.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сигнальной реактивности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Изменение ответов ЭЭГ во время задания на сигнальную реактивность
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Изменение регуляции эмоций
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Изменение ответов ЭЭГ во время задачи по регуляции эмоций
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Garland EL, Hudak J, Hanley AW, Nakamura Y. Mindfulness-oriented recovery enhancement reduces opioid dose in primary care by strengthening autonomic regulation during meditation. Am Psychol. 2020 Sep;75(6):840-852. doi: 10.1037/amp0000638.
- Garland EL, Hanley AW, Riquino MR, Reese SE, Baker AK, Salas K, Yack BP, Bedford CE, Bryan MA, Atchley R, Nakamura Y, Froeliger B, Howard MO. Mindfulness-oriented recovery enhancement reduces opioid misuse risk via analgesic and positive psychological mechanisms: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2019 Oct;87(10):927-940. doi: 10.1037/ccp0000390.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 сентября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1618
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .