Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения и диетическая реабилитация у больных раком (ENeRgy)

10 марта 2020 г. обновлено: University of Edinburgh

Упражнения и диетическая реабилитация у пациентов с раком, рандомизированное (1:1) неслепое исследование осуществимости программы реабилитации (упражнения и питание) по сравнению с контрольным списком ожидания у пациентов с запущенными формами рака

У больных с неизлечимым раком общее ухудшение способности ходить, заниматься физическими упражнениями и ухаживать за собой часто расценивается как неизбежное следствие этого. В 2015 году Hospice UK опубликовал отчет, пропагандирующий «реабилитационную паллиативную помощь».

Однако существует ограниченное количество надежных доказательств, на которых можно основывать этот подход. Обзоры литературы показывают ограниченное количество исследований, но предполагают, что реабилитация может быть осуществима для больных раком на поздних стадиях. Однако ключевые компоненты не были ясны, и нельзя было дать никаких рекомендаций.

Это испытание предназначено в первую очередь для проверки возможности программы реабилитации (упражнения и пищевые добавки) у больных раком на поздних стадиях. Осуществимость будет основной мерой результата, включая показатели найма и соответствия требованиям. Вторичные показатели результатов включают влияние на физическую функцию, состояние питания, качество жизни пациентов и лиц, осуществляющих уход. Мы также оценим экономическое воздействие на здоровье, оценив использование пациентами медицинских учреждений на протяжении всего испытания.

40 пациентов с распространенным раком, живущих по месту жительства, будут набраны из двух бригад паллиативной помощи хосписа в Эдинбурге. Эти пациенты будут рандомизированы либо в группу лечения: программа реабилитации плюс стандартная помощь, либо в контрольную группу: только стандартная помощь. Лечебная группа будет состоять из 8-недельной программы реабилитации под наблюдением физиотерапевта и диетолога в еженедельных клиниках.

Для сведения к минимуму заражения контрольной группе будет предложено лечение в конце 8 недель (контроль листа ожидания).

Измерения будут проводиться для обеих групп и сравниваться на исходном уровне (неделя 0), средней точке (неделя 5) и конечной точке (неделя 9). На основании результатов этого исследования будут сделаны рекомендации для более крупного исследования в Великобритании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика распространенного рака (определяемого как метастатический или местно-распространенный рак, не поддающийся радикальному лечению).
  2. Амбулаторный
  3. ≥18 лет
  4. Оценка Карновского ≥ 60
  5. Прогноз более 3 месяцев
  6. Способность выполнять пробные оценки
  7. Под опекой общественных служб в хосписах Марии Кюри или Святого Колумбы.
  8. Способность соблюдать протокол испытаний
  9. Способность предоставить и иметь возможность дать согласие
  10. Согласитесь посетить испытательный центр для деятельности, связанной с испытаниями (хоспис Святого Колумбы)

Критерий исключения:

  1. Прохождение противораковой терапии (гормональное лечение или бисфосфонаты разрешены)
  2. Использование энтерального питания (НГ или аналогичного) или парентерального питания
  3. Совместное участие в испытаниях лекарств
  4. Неспособность глотать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Реабилитация
Больные раком на поздних стадиях получат 8-недельное реабилитационное вмешательство, состоящее из физических упражнений и пищевых добавок, наряду со стандартным уходом.
Диетическая добавка: ProSure
Пациенты будут принимать пищевые добавки 2x 220 мл в день в течение 8 недель, и им будут даны диетические рекомендации для оптимизации их питания.
Поведенческий: Физическое упражнение
Пациенты получат индивидуальный режим упражнений, состоящий из 60 минут аэробных упражнений и 3 элементов сопротивления в неделю.
Без вмешательства: Список ожидания Контроль
Только стандартный уход в течение 8-недельного испытательного периода, после чего участникам предлагается программа реабилитации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость программы реабилитации
Временное ограничение: 8 недель
Соблюдение процедур лечения и испытаний
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни пациента
Временное ограничение: 8 недель
Измерено с помощью опросника EORTC QLQ-C15-PAL
8 недель
Качество жизни сиделки
Временное ограничение: 8 недель
Измерено с помощью опросника CQOLC
8 недель
Изменение физической функции
Временное ограничение: 8 недель
Среднее количество шагов за день, измеренное измерителем физической активности за 5 дней.
8 недель
Изменение физической функции
Временное ограничение: 8 недель
Измеряется тестом двухминутной ходьбы (пройдены метры/футы)
8 недель
Изменение физической функции
Временное ограничение: 8 недель
Измеряется по статусу производительности Карновского (KPS) на исходном уровне, в середине и в конечной точке.
8 недель
Изменение физической функции
Временное ограничение: 8 недель
Измерено с помощью теста «вверх-вниз» (в секундах)
8 недель
Изменение физической функции
Временное ограничение: 8 недель
Измеряется баллами оценки жизненного пространства
8 недель
Качество сна
Временное ограничение: 8 недель
Измеряется с помощью измерителя физической активности на исходном уровне и в конечной точке (среднее количество часов сна, среднее количество часов беспокойства и количество часов бодрствования)
8 недель
Пищевой статус
Временное ограничение: 8 недель
Рост и вес, измеренные на исходном уровне, в середине и в конечной точке (м, кг и в совокупности как кг/м2)
8 недель
Пищевой статус
Временное ограничение: 8 недель
Измеряется с помощью оценки питания PG-SGA (балл PG-SGA)
8 недель
Заражение в контрольной группе
Временное ограничение: 8 недель
Измеряется по потреблению пищи с использованием памяти за 24 часа (записи в дневниках пациентов).
8 недель
Заражение в контрольной группе
Временное ограничение: 8 недель
Измеряется изменением показателей физической функции (см. исходы 4–8) в контрольной группе от исходного уровня до конечной точки.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Edinburgh

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
NHS Lothian
Marie Curie Hospice, Belfast
Accord Clinical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AC17085

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками