Упражнения и диетическая реабилитация у больных раком (ENeRgy)
Упражнения и диетическая реабилитация у пациентов с раком, рандомизированное (1:1) неслепое исследование осуществимости программы реабилитации (упражнения и питание) по сравнению с контрольным списком ожидания у пациентов с запущенными формами рака
У больных с неизлечимым раком общее ухудшение способности ходить, заниматься физическими упражнениями и ухаживать за собой часто расценивается как неизбежное следствие этого. В 2015 году Hospice UK опубликовал отчет, пропагандирующий «реабилитационную паллиативную помощь».
Однако существует ограниченное количество надежных доказательств, на которых можно основывать этот подход. Обзоры литературы показывают ограниченное количество исследований, но предполагают, что реабилитация может быть осуществима для больных раком на поздних стадиях. Однако ключевые компоненты не были ясны, и нельзя было дать никаких рекомендаций.
Это испытание предназначено в первую очередь для проверки возможности программы реабилитации (упражнения и пищевые добавки) у больных раком на поздних стадиях. Осуществимость будет основной мерой результата, включая показатели найма и соответствия требованиям. Вторичные показатели результатов включают влияние на физическую функцию, состояние питания, качество жизни пациентов и лиц, осуществляющих уход. Мы также оценим экономическое воздействие на здоровье, оценив использование пациентами медицинских учреждений на протяжении всего испытания.
40 пациентов с распространенным раком, живущих по месту жительства, будут набраны из двух бригад паллиативной помощи хосписа в Эдинбурге. Эти пациенты будут рандомизированы либо в группу лечения: программа реабилитации плюс стандартная помощь, либо в контрольную группу: только стандартная помощь. Лечебная группа будет состоять из 8-недельной программы реабилитации под наблюдением физиотерапевта и диетолога в еженедельных клиниках.
Для сведения к минимуму заражения контрольной группе будет предложено лечение в конце 8 недель (контроль листа ожидания).
Измерения будут проводиться для обеих групп и сравниваться на исходном уровне (неделя 0), средней точке (неделя 5) и конечной точке (неделя 9). На основании результатов этого исследования будут сделаны рекомендации для более крупного исследования в Великобритании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XR
- University of Edinburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика распространенного рака (определяемого как метастатический или местно-распространенный рак, не поддающийся радикальному лечению).
- Амбулаторный
- ≥18 лет
- Оценка Карновского ≥ 60
- Прогноз более 3 месяцев
- Способность выполнять пробные оценки
- Под опекой общественных служб в хосписах Марии Кюри или Святого Колумбы.
- Способность соблюдать протокол испытаний
- Способность предоставить и иметь возможность дать согласие
- Согласитесь посетить испытательный центр для деятельности, связанной с испытаниями (хоспис Святого Колумбы)
Критерий исключения:
- Прохождение противораковой терапии (гормональное лечение или бисфосфонаты разрешены)
- Использование энтерального питания (НГ или аналогичного) или парентерального питания
- Совместное участие в испытаниях лекарств
- Неспособность глотать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реабилитация
Больные раком на поздних стадиях получат 8-недельное реабилитационное вмешательство, состоящее из физических упражнений и пищевых добавок, наряду со стандартным уходом.
|
Пациенты будут принимать пищевые добавки 2x 220 мл в день в течение 8 недель, и им будут даны диетические рекомендации для оптимизации их питания.
Пациенты получат индивидуальный режим упражнений, состоящий из 60 минут аэробных упражнений и 3 элементов сопротивления в неделю.
|
|
Без вмешательства: Список ожидания Контроль
Только стандартный уход в течение 8-недельного испытательного периода, после чего участникам предлагается программа реабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость программы реабилитации
Временное ограничение: 8 недель
|
Соблюдение процедур лечения и испытаний
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерено с помощью опросника EORTC QLQ-C15-PAL
|
8 недель
|
|
Качество жизни сиделки
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерено с помощью опросника CQOLC
|
8 недель
|
|
Изменение физической функции
Временное ограничение: 8 недель
|
Среднее количество шагов за день, измеренное измерителем физической активности за 5 дней.
|
8 недель
|
|
Изменение физической функции
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется тестом двухминутной ходьбы (пройдены метры/футы)
|
8 недель
|
|
Изменение физической функции
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется по статусу производительности Карновского (KPS) на исходном уровне, в середине и в конечной точке.
|
8 недель
|
|
Изменение физической функции
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерено с помощью теста «вверх-вниз» (в секундах)
|
8 недель
|
|
Изменение физической функции
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется баллами оценки жизненного пространства
|
8 недель
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется с помощью измерителя физической активности на исходном уровне и в конечной точке (среднее количество часов сна, среднее количество часов беспокойства и количество часов бодрствования)
|
8 недель
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: 8 недель
|
Рост и вес, измеренные на исходном уровне, в середине и в конечной точке (м, кг и в совокупности как кг/м2)
|
8 недель
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется с помощью оценки питания PG-SGA (балл PG-SGA)
|
8 недель
|
|
Заражение в контрольной группе
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется по потреблению пищи с использованием памяти за 24 часа (записи в дневниках пациентов).
|
8 недель
|
|
Заражение в контрольной группе
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется изменением показателей физической функции (см. исходы 4–8) в контрольной группе от исходного уровня до конечной точки.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC17085
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ProSure
-
University of Dublin, Trinity CollegeAbbottНеизвестный
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottПрекращеноКолоректальные новообразованияИспания