Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность леденцов от боли в горле ДОРИТРИЦИН у пациентов с острым фарингитом (DoriPha)

24 ноября 2017 г. обновлено: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование в параллельных группах по изучению безопасности и эффективности леденцов от боли в горле при симптоматическом лечении пациентов с острым фарингитом

Целью этого многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования является сравнение эффективности и безопасности леденцов Доритрицин® — тройной комбинации 0,5 мг тиротрицина, 1,0 мг бензалкония хлорида и 1,5 мг бензокаина — при повторном применении. дозирование в течение 3 дней в соответствии с таблетками плацебо при лечении острого фарингита у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании взрослые пациенты с нестрептококковой ангиной и признаками сопутствующей боли от умеренной до тяжелой (интенсивность боли по 11-балльной шкале интенсивности болей в горле NRS ≥7 и ≥50). мм на субъективном визуальном аналоге 0-100 мм) назначается Доритрицин® или соответствующее лечение таблетками плацебо. Эффективность оценивали в исследовательском центре через 2 часа после первого введения и через 3 дня (посещение 2). Первичной конечной точкой эффективности является процент от общего числа ответивших на лечение, оцененный при визите 2, т. е. полное исчезновение боли в горле и затруднения при глотании прибл. Через 72 часа после первого применения лечения также оценивают безопасность и местную переносимость.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
321

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Röthenbach an der Pegnitz, Германия, 90552
        • doc-HNO for the DoriPha investigators

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет
  • Подписанная форма информированного согласия
  • Клинически диагностированный острый фарингит (ТПА ≥5)
  • Недавнее появление симптомов (≤24 часов)
  • Интенсивность боли ≥8 по 11-балльной шкале NRS
  • Затрудненное глотание (100-мм ВАШ ≥50 мм)

Критерий исключения:

  • Пациенты с сильным подозрением на стрептококковую инфекцию А (оценка по шкале Мак-Айзека ≥3)
  • Положительный экспресс-тест на стрептококк А (экспресс-тест на обнаружение антигена) для исключения основного бактериального патогена, ответственного за боль в горле.
  • Гнойная ангина
  • Применение системных/местных антибиотиков в области глотки в течение 7 дней до скрининга и во время исследования
  • Применение любых системных анальгетиков/местных анальгетиков в области горла (напр. нестероидные препараты, [ацетилсалициловая кислота >100 мг], парацетамол) в течение 36 часов до скрининга и во время исследования
  • Применение местных анестетиков для лечения боли в горле в течение 2 дней до скрининга и во время исследования
  • Использование любого системного противовоспалительного препарата/местного противовоспалительного препарата в области горла (например, глюкокортикоиды) в течение 4 недель до скрининга и во время исследования
  • Использование любых других «лекарств от боли в горле» (например, леденцов, капель, спреев) или других «лекарств от простуды», которые могли повлиять на результаты исследования, в течение 7 дней до скрининга и во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Доритрицин

Леденцы от горла Доритрицин представляют собой фиксированную комбинацию трех активных веществ: бензалкония хлорид-бензокаин для местного применения плюс тиротрицин. Леденцы следует рассасывать медленно, пока они полностью не растворятся во рту, и принимать до 8 пастилок в день. Тестовый продукт без масла мяты.

Вмешательство: Первоначальная доза вводится в месте исследования. Пациенты принимают дома по 1 леденцу с интервалом в 2 часа (±15 минут) до максимум 8 леденцов в день.
Лекарство: Бензалкония хлорид-бензокаин для местного применения
Доритрицин = тиротрицин, хлорид бензалкония, бензокаин
Другие имена:
  • тройная комбинация
Плацебо Компаратор: Плацебо

Placebo Oral Tablet принимают перорально. Плацебо состоит из пастилок с аналогичным внешним видом и теми же вспомогательными веществами, что и в таблетках с доритрицином. Начальная доза (2 пастилки одновременно) вводится в место исследования.

Вмешательство: Пациенты проинструктированы принимать дома по 1 пастилке с интервалом в 2 часа (±15 минут) до максимум 8 пастилок в день.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо

Пероральная таблетка плацебо = пастилка с таким же внешним видом и теми же вспомогательными веществами, что и таблетка активного компаратора доритрицин.

Вмешательство: Пациенты проинструктированы принимать дома по 1 пастилке с интервалом в 2 часа (±15 минут) до максимум 8 пастилок в день.

Другие имена:
  • Пастилка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент от общего числа ответивших на лечение, оцененный при посещении 2 (через 72 часа после первой процедуры)
Временное ограничение: Через 72 часа после первой обработки
полное исчезновение боли в горле и затруднения при глотании на визите 2
Через 72 часа после первой обработки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент от общего числа ответивших на лечение, оцененный через 48 часов после первого лечения
Временное ограничение: Через 48 часов после первой обработки
полное исчезновение боли в горле и затруднения при глотании через 48 часов после первой процедуры
Через 48 часов после первой обработки
процент пациентов с полным исчезновением боли в горле через 72 часа после первой процедуры
Временное ограничение: Через 72 часа после первой обработки
полное исчезновение боли в горле через 72 часа после первой процедуры
Через 72 часа после первой обработки
процент пациентов с полным исчезновением затруднений при глотании через 72 часа после первой процедуры
Временное ограничение: Через 72 часа после первой обработки
полное устранение затруднений при глотании через 72 часа после первой процедуры
Через 72 часа после первой обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University Hospital Muenster

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: R Ammer, MD, PhD, MEDICE Arzneimittel Puetter GmbH&Co.KG
  • Директор по исследованиям: R Ammer, MD, PhD, Universtiy hospital Muenster, MedD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-003962-24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия, отчет о клиническом исследовании передаются во все 26 набранных центров исследователей DoriPha

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками