Безопасность и эффективность леденцов от боли в горле ДОРИТРИЦИН у пациентов с острым фарингитом (DoriPha)
24 ноября 2017 г. обновлено: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование в параллельных группах по изучению безопасности и эффективности леденцов от боли в горле при симптоматическом лечении пациентов с острым фарингитом
Целью этого многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования является сравнение эффективности и безопасности леденцов Доритрицин® — тройной комбинации 0,5 мг тиротрицина, 1,0 мг бензалкония хлорида и 1,5 мг бензокаина — при повторном применении. дозирование в течение 3 дней в соответствии с таблетками плацебо при лечении острого фарингита у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании взрослые пациенты с нестрептококковой ангиной и признаками сопутствующей боли от умеренной до тяжелой (интенсивность боли по 11-балльной шкале интенсивности болей в горле NRS ≥7 и ≥50). мм на субъективном визуальном аналоге 0-100 мм) назначается Доритрицин® или соответствующее лечение таблетками плацебо.
Эффективность оценивали в исследовательском центре через 2 часа после первого введения и через 3 дня (посещение 2).
Первичной конечной точкой эффективности является процент от общего числа ответивших на лечение, оцененный при визите 2, т. е. полное исчезновение боли в горле и затруднения при глотании прибл.
Через 72 часа после первого применения лечения также оценивают безопасность и местную переносимость.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
321
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Röthenbach an der Pegnitz, Германия, 90552
- doc-HNO for the DoriPha investigators
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет
- Подписанная форма информированного согласия
- Клинически диагностированный острый фарингит (ТПА ≥5)
- Недавнее появление симптомов (≤24 часов)
- Интенсивность боли ≥8 по 11-балльной шкале NRS
- Затрудненное глотание (100-мм ВАШ ≥50 мм)
Критерий исключения:
- Пациенты с сильным подозрением на стрептококковую инфекцию А (оценка по шкале Мак-Айзека ≥3)
- Положительный экспресс-тест на стрептококк А (экспресс-тест на обнаружение антигена) для исключения основного бактериального патогена, ответственного за боль в горле.
- Гнойная ангина
- Применение системных/местных антибиотиков в области глотки в течение 7 дней до скрининга и во время исследования
- Применение любых системных анальгетиков/местных анальгетиков в области горла (напр. нестероидные препараты, [ацетилсалициловая кислота >100 мг], парацетамол) в течение 36 часов до скрининга и во время исследования
- Применение местных анестетиков для лечения боли в горле в течение 2 дней до скрининга и во время исследования
- Использование любого системного противовоспалительного препарата/местного противовоспалительного препарата в области горла (например, глюкокортикоиды) в течение 4 недель до скрининга и во время исследования
- Использование любых других «лекарств от боли в горле» (например, леденцов, капель, спреев) или других «лекарств от простуды», которые могли повлиять на результаты исследования, в течение 7 дней до скрининга и во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Доритрицин
Леденцы от горла Доритрицин представляют собой фиксированную комбинацию трех активных веществ: бензалкония хлорид-бензокаин для местного применения плюс тиротрицин. Леденцы следует рассасывать медленно, пока они полностью не растворятся во рту, и принимать до 8 пастилок в день. Тестовый продукт без масла мяты. Вмешательство: Первоначальная доза вводится в месте исследования. Пациенты принимают дома по 1 леденцу с интервалом в 2 часа (±15 минут) до максимум 8 леденцов в день. |
Доритрицин = тиротрицин, хлорид бензалкония, бензокаин
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Placebo Oral Tablet принимают перорально. Плацебо состоит из пастилок с аналогичным внешним видом и теми же вспомогательными веществами, что и в таблетках с доритрицином. Начальная доза (2 пастилки одновременно) вводится в место исследования. Вмешательство: Пациенты проинструктированы принимать дома по 1 пастилке с интервалом в 2 часа (±15 минут) до максимум 8 пастилок в день. |
Пероральная таблетка плацебо = пастилка с таким же внешним видом и теми же вспомогательными веществами, что и таблетка активного компаратора доритрицин. Вмешательство: Пациенты проинструктированы принимать дома по 1 пастилке с интервалом в 2 часа (±15 минут) до максимум 8 пастилок в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент от общего числа ответивших на лечение, оцененный при посещении 2 (через 72 часа после первой процедуры)
Временное ограничение: Через 72 часа после первой обработки
|
полное исчезновение боли в горле и затруднения при глотании на визите 2
|
Через 72 часа после первой обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент от общего числа ответивших на лечение, оцененный через 48 часов после первого лечения
Временное ограничение: Через 48 часов после первой обработки
|
полное исчезновение боли в горле и затруднения при глотании через 48 часов после первой процедуры
|
Через 48 часов после первой обработки
|
|
процент пациентов с полным исчезновением боли в горле через 72 часа после первой процедуры
Временное ограничение: Через 72 часа после первой обработки
|
полное исчезновение боли в горле через 72 часа после первой процедуры
|
Через 72 часа после первой обработки
|
|
процент пациентов с полным исчезновением затруднений при глотании через 72 часа после первой процедуры
Временное ограничение: Через 72 часа после первой обработки
|
полное устранение затруднений при глотании через 72 часа после первой процедуры
|
Через 72 часа после первой обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: R Ammer, MD, PhD, MEDICE Arzneimittel Puetter GmbH&Co.KG
- Директор по исследованиям: R Ammer, MD, PhD, Universtiy hospital Muenster, MedD
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Фарингит
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бензокаин
- Соединения бензалкония
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-003962-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия, отчет о клиническом исследовании передаются во все 26 набранных центров исследователей DoriPha
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .