Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы атропина для лечения миопии (MTS1)

9 июля 2026 г. обновлено: Jaeb Center for Health Research

Низкие дозы атропина для лечения близорукости (исследование лечения близорукости)

Цели исследования

Целями этого рандомизированного исследования являются:

  1. Определить эффективность ежедневных низких доз атропина (0,01%) для замедления прогрессирования близорукости в течение двухлетнего периода лечения у детей в возрасте от 5 до 13 лет (основной результат лечения).
  2. Определить эффективность лечения атропином в отношении прогрессирования близорукости через 6 месяцев после прекращения лечения низкими дозами атропина (вторичный результат после лечения).

Краткий обзор дизайна исследования Настоящее исследование разработано как исследование эффективности, направленное на максимальное соблюдение назначений групп лечения. После вводного этапа, во время которого всем участникам в течение 2-4 недель ежедневно закапывают глазные капли искусственной слезы (и очки обновляются при необходимости), чтобы оценить их способность придерживаться ежедневного приема глазных капель, участников случайным образом распределяют на ежедневный прием атропина или плацебо. в течение 24 месяцев с последующим перерывом в лечении на 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цели исследования

Целями этого рандомизированного исследования являются:

  1. Определить эффективность ежедневных низких доз атропина (0,01%) для замедления прогрессирования миопии в течение двухлетнего периода лечения у детей в возрасте от 5 до 13 лет с миопией от -1,00 до -6,00 дптр на момент включения (основной результат). На лечении).
  2. Определить эффективность лечения атропином в отношении прогрессирования близорукости через 6 месяцев после прекращения лечения низкими дозами атропина (вторичный результат после лечения).

Краткий обзор дизайна исследования Настоящее исследование разработано как исследование эффективности, направленное на максимальное соблюдение назначений групп лечения. После вводного этапа, во время которого всем участникам в течение 2-4 недель ежедневно закапывают глазные капли искусственной слезы (и очки обновляются при необходимости), чтобы оценить их способность придерживаться ежедневного приема глазных капель, участников случайным образом распределяют на ежедневный прием атропина или плацебо. в течение 24 месяцев с последующим перерывом в лечении на 6 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • The Emory Eye Center Dept of Ophthalmology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • St Luke's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Chicago Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60415
        • Ticho Eye Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
        • Boston Children's Hospital Waltham
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
      • Poland, Ohio, Соединенные Штаты, 44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
        • University of Houston College of Optometry
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Rocky Mountain Eye Care Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 5 лет до

  • Аномалии рефракции, соответствующие циклоплегической авторефракции:

    • Миопия от -1,00 дптр до -6,00 дптр в сферическом эквиваленте (SE) для обоих глаз
    • Астигматизм
    • Анизометропия
  • Гестационный возраст ≥ 32 недель.
  • Вес при рождении >1500г.
  • Родитель понимает протокол и готов принять рандомизацию на атропин или плацебо.
  • Готов принять участие в вводном этапе продолжительностью от 2 до 4 недель, используя ежедневные глазные капли искусственной слезы.
  • Возможность вернуться через 2-4 недели для возможной рандомизации.
  • У родителя есть телефон (или доступ к телефону), и он хочет, чтобы с ним связались сотрудники исследовательского центра.
  • Перемещение за пределы активной площадки PEDIG в течение следующих 32 месяцев не ожидается.

Критерий исключения:

  • Текущее или предшествующее лечение близорукости атропином, пирензепином или другим антимускариновым средством.
  • Текущее или предыдущее использование бифокальных линз, линз с прогрессивной присадкой или мультифокальных контактных линз.
  • Текущее или предыдущее использование ортоК, жестких газопроницаемых или других контактных линз, используемых для уменьшения прогрессирования миопии.
  • Известная аллергия на атропин.
  • Аномалии роговицы, хрусталика, центральной части сетчатки, радужной оболочки или цилиарного тела.
  • Текущая или предшествующая история манифестного косоглазия, амблиопии или нистагма.
  • Предыдущая операция на веках, косоглазие, внутриглазная или рефракционная хирургия.
  • Синдром Дауна или детский церебральный паралич.

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение следующих 30 месяцев.

    • Отрицательный тест мочи на беременность потребуется для всех женщин, у которых наступила менархе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Атропин Групп
0,01% глазные капли атропина вводили по 1 капле в каждый глаз ежедневно в каждый глаз в течение 24 месяцев, после чего в течение 6 месяцев прекращали применение глазных капель атропина.
Лекарство: Атропин
Глазные капли 0,01% атропина ежедневно
Другие имена:
  • Низкие дозы атропина
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Глазные капли плацебо вводили по 1 капле в каждый глаз ежедневно в каждый глаз в течение 24 месяцев, затем 6 месяцев не принимали глазные капли плацебо.
Другой: Глазные капли плацебо
Ежедневные глазные капли плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение группы лечения изменения сферической эквивалентной ошибки рефракции.
Временное ограничение: В 24 месяца

Первичный анализ будет представлять собой сравнение группы лечения изменения сферической эквивалентной ошибки рефракции (SER) от исходного уровня до 24-месячного периода, измеренного исследователем в маске с использованием циклоплегической авторефракции (сравнение во время лечения).

Будет рассчитано среднее значение трех показаний авторефракции для каждого глаза, а затем для анализа будет использовано среднее значение обоих глаз для каждого участника.

Разница между группами лечения (атропин - плацебо) и 95% доверительный интервал будут рассчитаны на основе оценок модели через 24 месяца.
В 24 месяца
Primary Outcome Measure Stratified by Sex
Временное ограничение: at 24 months

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by sex):

The primary analysis will be a treatment group comparison of change from baseline to 24-months in spherical equivalent refractive error (SER), as measured by a masked examiner using cycloplegic autorefraction (on-treatment comparison).

The mean of the three readings from autorefraction in each eye will be calculated and then the mean of both eyes for each participant will be used for the analysis.

The treatment group difference (atropine - placebo) and a 95% confidence interval will be calculated based on the model estimates at 24 months.
at 24 months
Primary Outcome Measure Stratified by Race
Временное ограничение: by 24 months

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by race):

The primary analysis will be a treatment group comparison of change from baseline to 24-months in spherical equivalent refractive error (SER), as measured by a masked examiner using cycloplegic autorefraction (on-treatment comparison).

The mean of the three readings from autorefraction in each eye will be calculated and then the mean of both eyes for each participant will be used for the analysis.

The treatment group difference (atropine - placebo) and a 95% confidence interval will be calculated based on the model estimates at 24 months.
by 24 months
Primary Outcome Measure Stratified by Ethnicity
Временное ограничение: at 24 months

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by ethnicity):

The primary analysis will be a treatment group comparison of change from baseline to 24-months in spherical equivalent refractive error (SER), as measured by a masked examiner using cycloplegic autorefraction (on-treatment comparison).

The mean of the three readings from autorefraction in each eye will be calculated and then the mean of both eyes for each participant will be used for the analysis.

The treatment group difference (atropine - placebo) and a 95% confidence interval will be calculated based on the model estimates at 24 months.
at 24 months
Primary Outcome: Mean Change in Spherical Equivalent Refractive Error at 24 Months
Временное ограничение: 24 months
The mean of the three readings from autorefraction in each eye will be calculated and then the mean of both eyes for each participant will be used for the analysis.
24 months

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение группы лечения изменения от исходного уровня до 30 месяцев в сферическом эквиваленте
Временное ограничение: В 30 месяцев
Сравнение групп лечения изменения сферического эквивалента от исходного уровня до 30 месяцев в каждом глазу, измеренное исследователем в маске с использованием циклоплегической авторефракции (сравнение без лечения). Рассчитано на основе оценок модели за 24 месяца.
В 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jaeb Center for Health Research

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Michael X Repka, MD, MBA, Wilmer Eye Institute
  • Учебный стул: Katherine K Weise, OD, MBA, University of Alabama Birmingham Pediatric Eye Care, Birmingham Health Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MTS1
  • 2U10EY011751 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с политикой обмена данными NIH обезличенная база данных размещается в открытом доступе на общедоступном веб-сайте PEDIG после завершения каждого протокола и публикации первичной рукописи.

Сроки обмена IPD

После завершения протокола и публикации первичной рукописи данные будут доступны в течение всего срока действия гранта и любых будущих грантов.

Критерии совместного доступа к IPD

Пользователи, получающие доступ к данным, должны ввести адрес электронной почты.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками