Низкие дозы атропина для лечения миопии (MTS1)
Низкие дозы атропина для лечения близорукости (исследование лечения близорукости)
Цели исследования
Целями этого рандомизированного исследования являются:
- Определить эффективность ежедневных низких доз атропина (0,01%) для замедления прогрессирования близорукости в течение двухлетнего периода лечения у детей в возрасте от 5 до 13 лет (основной результат лечения).
- Определить эффективность лечения атропином в отношении прогрессирования близорукости через 6 месяцев после прекращения лечения низкими дозами атропина (вторичный результат после лечения).
Краткий обзор дизайна исследования Настоящее исследование разработано как исследование эффективности, направленное на максимальное соблюдение назначений групп лечения. После вводного этапа, во время которого всем участникам в течение 2-4 недель ежедневно закапывают глазные капли искусственной слезы (и очки обновляются при необходимости), чтобы оценить их способность придерживаться ежедневного приема глазных капель, участников случайным образом распределяют на ежедневный прием атропина или плацебо. в течение 24 месяцев с последующим перерывом в лечении на 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования
Целями этого рандомизированного исследования являются:
- Определить эффективность ежедневных низких доз атропина (0,01%) для замедления прогрессирования миопии в течение двухлетнего периода лечения у детей в возрасте от 5 до 13 лет с миопией от -1,00 до -6,00 дптр на момент включения (основной результат). На лечении).
- Определить эффективность лечения атропином в отношении прогрессирования близорукости через 6 месяцев после прекращения лечения низкими дозами атропина (вторичный результат после лечения).
Краткий обзор дизайна исследования Настоящее исследование разработано как исследование эффективности, направленное на максимальное соблюдение назначений групп лечения. После вводного этапа, во время которого всем участникам в течение 2-4 недель ежедневно закапывают глазные капли искусственной слезы (и очки обновляются при необходимости), чтобы оценить их способность придерживаться ежедневного приема глазных капель, участников случайным образом распределяют на ежедневный прием атропина или плацебо. в течение 24 месяцев с последующим перерывом в лечении на 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- The Emory Eye Center Dept of Ophthalmology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- St Luke's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Illinois College of Optometry
-
Chicago Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60415
- Ticho Eye Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
- Boston Children's Hospital Waltham
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
-
Poland, Ohio, Соединенные Штаты, 44514
- Eye Care Associates, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Casey Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
- University of Houston College of Optometry
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Rocky Mountain Eye Care Associates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 5 лет до
Аномалии рефракции, соответствующие циклоплегической авторефракции:
- Миопия от -1,00 дптр до -6,00 дптр в сферическом эквиваленте (SE) для обоих глаз
- Астигматизм
- Анизометропия
- Гестационный возраст ≥ 32 недель.
- Вес при рождении >1500г.
- Родитель понимает протокол и готов принять рандомизацию на атропин или плацебо.
- Готов принять участие в вводном этапе продолжительностью от 2 до 4 недель, используя ежедневные глазные капли искусственной слезы.
- Возможность вернуться через 2-4 недели для возможной рандомизации.
- У родителя есть телефон (или доступ к телефону), и он хочет, чтобы с ним связались сотрудники исследовательского центра.
- Перемещение за пределы активной площадки PEDIG в течение следующих 32 месяцев не ожидается.
Критерий исключения:
- Текущее или предшествующее лечение близорукости атропином, пирензепином или другим антимускариновым средством.
- Текущее или предыдущее использование бифокальных линз, линз с прогрессивной присадкой или мультифокальных контактных линз.
- Текущее или предыдущее использование ортоК, жестких газопроницаемых или других контактных линз, используемых для уменьшения прогрессирования миопии.
- Известная аллергия на атропин.
- Аномалии роговицы, хрусталика, центральной части сетчатки, радужной оболочки или цилиарного тела.
- Текущая или предшествующая история манифестного косоглазия, амблиопии или нистагма.
- Предыдущая операция на веках, косоглазие, внутриглазная или рефракционная хирургия.
- Синдром Дауна или детский церебральный паралич.
Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение следующих 30 месяцев.
- Отрицательный тест мочи на беременность потребуется для всех женщин, у которых наступила менархе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Атропин Групп
0,01% глазные капли атропина вводили по 1 капле в каждый глаз ежедневно в каждый глаз в течение 24 месяцев, после чего в течение 6 месяцев прекращали применение глазных капель атропина.
|
Глазные капли 0,01% атропина ежедневно
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Глазные капли плацебо вводили по 1 капле в каждый глаз ежедневно в каждый глаз в течение 24 месяцев, затем 6 месяцев не принимали глазные капли плацебо.
|
Ежедневные глазные капли плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение группы лечения изменения сферической эквивалентной ошибки рефракции.
Временное ограничение: В 24 месяца
|
Первичный анализ будет представлять собой сравнение группы лечения изменения сферической эквивалентной ошибки рефракции (SER) от исходного уровня до 24-месячного периода, измеренного исследователем в маске с использованием циклоплегической авторефракции (сравнение во время лечения). Будет рассчитано среднее значение трех показаний авторефракции для каждого глаза, а затем для анализа будет использовано среднее значение обоих глаз для каждого участника. Разница между группами лечения (атропин - плацебо) и 95% доверительный интервал будут рассчитаны на основе оценок модели через 24 месяца. |
В 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение группы лечения изменения от исходного уровня до 30 месяцев в сферическом эквиваленте
Временное ограничение: В 30 месяцев
|
Сравнение групп лечения изменения сферического эквивалента от исходного уровня до 30 месяцев в каждом глазу, измеренное исследователем в маске с использованием циклоплегической авторефракции (сравнение без лечения).
Рассчитано на основе оценок модели за 24 месяца.
|
В 30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Michael X Repka, MD, MBA, Wilmer Eye Institute
- Учебный стул: Katherine K Weise, OD, MBA, University of Alabama Birmingham Pediatric Eye Care, Birmingham Health Care
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Рефракционные ошибки
- Близорукость
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Фармацевтические решения
- Мидриатики
- Офтальмологические решения
- Атропин
Другие идентификационные номера исследования
- MTS1
- 2U10EY011751 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .