Иммуногенность и безопасность трехвалентной инактивированной вакцины против гриппа Шэньчжэнь по сравнению с трехвалентной вакциной сравнения против гриппа у китайских субъектов в возрасте от 18 до 59 лет

Критерии включения:

• Возраст от ≥ 18 до 59 лет на день включения
• Форма информированного согласия подписана и датирована
• Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры

Критерий исключения:

• Субъект беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не использует эффективный метод контрацепции или воздерживается от употребления наркотиков в течение как минимум 4 недель до вакцинации и по крайней мере 4 недель после вакцинации. Чтобы считаться недетородным, женщина должна быть в постменопаузе не менее 1 года или хирургически бесплодна.
• Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации) или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
• Получение любой вакцины или запланированное получение любой вакцины в период от 2 недель до пробной вакцинации до 2 недель после пробной вакцинации
• Предыдущая вакцинация против гриппа (за предыдущие 6 месяцев) пробными вакцинами или другой вакциной
• Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на вакцины, использованные в исследовании, или на вакцину, содержащую одно из тех же веществ в анамнезе.
• Самооценка тромбоцитопении, противопоказывающая внутримышечную вакцинацию
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказание к внутримышечной вакцинации
• Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания
• Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.
• Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (подмышечная температура ≥ 37,1°C). Потенциальный субъект не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
• Получение пероральной или инъекционной антибактериальной терапии в течение 72 часов до первого забора крови
• Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. учиться