Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регулирование SPM добавками рыбьего жира у здоровых добровольцев

9 мая 2025 г. обновлено: Queen Mary University of London

Исследовательское двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению регуляции прорезольвентных медиаторов и реакции лейкоцитов добавками рыбьего жира у здоровых добровольцев

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для определения того, регулирует ли добавка рыбьего жира периферические уровни специализированных прорезольвентных медиаторов и реакцию лейкоцитов у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Обоснование исследования Взаимосвязь между добавками омега-3 незаменимых жирных кислот и, в частности, добавок рыбьего жира, и выработкой SPM у людей очень плохо изучена. Учитывая, что организм вырабатывает SPM из незаменимых жирных кислот омега-3 для регулирования воспаления, а также для восстановления поврежденных тканей, крайне важно получить дополнительное представление о том, как организм использует пищевые добавки омега-3 жирных кислот из рыбьего жира для образования SPM. С появлением платформы, основанной на масс-спектрометрии, разработанной исследователями, научное сообщество теперь находится в уникальном положении, чтобы лучше понять биологию добавок рыбьего жира путем мониторинга уровней SPM в плазме. Это понимание может, в свою очередь, пролить свет на благотворное действие добавок омега-3. Он также может предоставить новые возможности для борьбы с чрезмерным воспалением, которое наблюдается при хронических воспалительных заболеваниях, с помощью пищевых добавок для использования собственных защитных систем организма.

Обоснование выбора доз Учитывая, что в исследовании с использованием другого источника рыбьего жира и состава исследователи обнаружили, что 1 г незаменимых жирных кислот вызывает умеренное, но значительное повышение уровня SPM в плазме (25), исследователи выбрали самую низкую дозу в исследовании. быть 1,5г. при этом две другие дозы находятся в пределах допустимого верхнего уровня потребления, установленного Европейским управлением по безопасности пищевых продуктов, для добавок, содержащих как ЭПК, так и ДГК. Учитывая, что этот предел составляет 5 г, а предыдущее исследование как со здоровыми добровольцами, так и с пациентами показало, что дозы до 4 г хорошо переносятся (22-24), исследователи выбрали оставшиеся 2 дозы: 3,0 г и 4,5 г. Кроме того, эта добавка получила общепризнанный безопасный статус (см. Приложение 1) в дозе до 5 г. Аналогичные дозы эмульсии из добавки рыбьего жира также используются в продолжающемся клиническом исследовании в США (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT02719665), измеряющий результаты, отличные от тех, которые исследуются в настоящем исследовании.

Цель исследования Целью данного исследования является изучение того, повышает ли добавка рыбьего жира уровень SPM в периферической крови и регулирует ли добавка рыбьего жира также реакцию периферических лейкоцитов (включая нейтрофилы, моноциты и тромбоциты) на воспалительные стимулы.

Первоначальная гипотеза Учитывая, что рыбий жир богат незаменимыми жирными кислотами омега-3, которые являются предшественниками в биосинтезе SPM, гипотеза, лежащая в основе настоящего исследования, заключается в следующем: добавление рыбьего жира повышает уровень предшественников SPM в периферической крови, которые могут быть преобразованы в биоактивные медиаторы, которые в очередь будет регулировать реакцию лейкоцитов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Чтобы участники были включены в исследование, они должны соответствовать следующим критериям:

    1. Возможность дать информированное согласие
    2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет
    3. Заявите, что не принимаете аспирин, другие НПВП, другие формы лекарств или добавки омега-3 жирных кислот более чем за 2 недели до скрининга и на протяжении всего участия.
    4. Готовность воздерживаться от употребления рыбы в течение 2 дней перед каждым исследовательским визитом
    5. Готовность воздерживаться от употребления алкоголя не менее чем за 24 часа до каждого исследовательского визита
    6. Готовность воздерживаться от кофеина в соответствии с указаниями до и во время исследования

Критерий исключения:

  • 1) Наличие в анамнезе хронических заболеваний, сердечно-сосудистых заболеваний (например, болезней сердца, инсульта), рака или диабета или серьезных наследственных заболеваний.

    2) Беременность или кормление грудью. 3) Гипотиреоз по мнению исследователя. 4) Болезнь печени по мнению исследователя. 5) Любая аномалия или ранее существовавшее заболевание, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску, либо повлиять на достоверность результатов.

    6) Женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции 7) Неспособность читать и писать по-английски 8) Участие в клиническом исследовании нового химического соединения, биологического продукта или отпускаемого по рецепту лекарства или потеря более 400 мл крови, в течение предшествующих 3 месяцев 9) Любой, кто в настоящее время курит или курил раньше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо-контроль
Диетическая добавка: СПМ Активный

Добавка или плацебо будут вводиться перорально с 9:00 до 9:30.

  • Каждый участник сдаст базовый образец крови, затем ему будет дана одна из трех случайно распределенных доз добавки рыбьего жира или соответствующее плацебо в одной из 8 исследовательских групп [это будет в соотношении 1: 1: 1: 1: 1 соотношение :1:1:1]. Кровь будет собираться снова через 2 часа, 4 часа, 6 часов и 24 часа после приема добавки/плацебо, по 12 мл за временной интервал.
Экспериментальный: Доза 1
1,5 г добавки омега-3
Диетическая добавка: СПМ Активный

Добавка или плацебо будут вводиться перорально с 9:00 до 9:30.

  • Каждый участник сдаст базовый образец крови, затем ему будет дана одна из трех случайно распределенных доз добавки рыбьего жира или соответствующее плацебо в одной из 8 исследовательских групп [это будет в соотношении 1: 1: 1: 1: 1 соотношение :1:1:1]. Кровь будет собираться снова через 2 часа, 4 часа, 6 часов и 24 часа после приема добавки/плацебо, по 12 мл за временной интервал.
Экспериментальный: Доза 2
3,0 г добавки омега-3
Диетическая добавка: СПМ Активный

Добавка или плацебо будут вводиться перорально с 9:00 до 9:30.

  • Каждый участник сдаст базовый образец крови, затем ему будет дана одна из трех случайно распределенных доз добавки рыбьего жира или соответствующее плацебо в одной из 8 исследовательских групп [это будет в соотношении 1: 1: 1: 1: 1 соотношение :1:1:1]. Кровь будет собираться снова через 2 часа, 4 часа, 6 часов и 24 часа после приема добавки/плацебо, по 12 мл за временной интервал.
Экспериментальный: Доза 3
4,5 г добавки омега-3
Диетическая добавка: СПМ Активный

Добавка или плацебо будут вводиться перорально с 9:00 до 9:30.

  • Каждый участник сдаст базовый образец крови, затем ему будет дана одна из трех случайно распределенных доз добавки рыбьего жира или соответствующее плацебо в одной из 8 исследовательских групп [это будет в соотношении 1: 1: 1: 1: 1 соотношение :1:1:1]. Кровь будет собираться снова через 2 часа, 4 часа, 6 часов и 24 часа после приема добавки/плацебо, по 12 мл за временной интервал.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение среднего уровня SPM периферической крови
Временное ограничение: Результаты будут измерены 24 -часовые добавки после базовых значений (0H)
Первичной конечной точкой исследования будет увеличение уровней SPM периферической крови, которые будут измерены, рассчитываемые путем измерения уровней SPM до самолета до значений, измеренных в плазме после добавок.
Результаты будут измерены 24 -часовые добавки после базовых значений (0H)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение уровня омега-3 жирных кислот с исходного уровня через 24 часа
Временное ограничение: Результаты будут измерены 24 -часовые добавки после базовых значений (при 0H)
Измерение способности периферических нейтрофилов крови поглощать S. aureus после до и после дополнения. Глядя на взаимосвязь между количеством омега-3 жирных кислот проглатываемых, увеличение уровней в крови этих молекул и функцией лейкоцитов.
Результаты будут измерены 24 -часовые добавки после базовых значений (при 0H)
Изменения в экспрессии маркеров активации нейтрофилов периферической крови
Временное ограничение: Результаты измерены 24 -часовые добавки после базовых значений (при 0H)
Изменения в экспрессии белка, связанного с активацией нейтрофилов, определяемые путем сравнения уровней экспрессии этого белка в клетках периферических крови до и пост.
Результаты измерены 24 -часовые добавки после базовых значений (при 0H)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Queen Mary University of London

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Metagenics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 011549
  • 16/LO/2182 (Другой идентификатор: Research ethics council)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками