Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регулирование SPM добавками рыбьего жира у здоровых добровольцев

9 мая 2025 г. обновлено: Queen Mary University of London

Исследовательское двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению регуляции прорезольвентных медиаторов и реакции лейкоцитов добавками рыбьего жира у здоровых добровольцев

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для определения того, регулирует ли добавка рыбьего жира периферические уровни специализированных прорезольвентных медиаторов и реакцию лейкоцитов у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование исследования Взаимосвязь между добавками омега-3 незаменимых жирных кислот и, в частности, добавок рыбьего жира, и выработкой SPM у людей очень плохо изучена. Учитывая, что организм вырабатывает SPM из незаменимых жирных кислот омега-3 для регулирования воспаления, а также для восстановления поврежденных тканей, крайне важно получить дополнительное представление о том, как организм использует пищевые добавки омега-3 жирных кислот из рыбьего жира для образования SPM. С появлением платформы, основанной на масс-спектрометрии, разработанной исследователями, научное сообщество теперь находится в уникальном положении, чтобы лучше понять биологию добавок рыбьего жира путем мониторинга уровней SPM в плазме. Это понимание может, в свою очередь, пролить свет на благотворное действие добавок омега-3. Он также может предоставить новые возможности для борьбы с чрезмерным воспалением, которое наблюдается при хронических воспалительных заболеваниях, с помощью пищевых добавок для использования собственных защитных систем организма.

Обоснование выбора доз Учитывая, что в исследовании с использованием другого источника рыбьего жира и состава исследователи обнаружили, что 1 г незаменимых жирных кислот вызывает умеренное, но значительное повышение уровня SPM в плазме (25), исследователи выбрали самую низкую дозу в исследовании. быть 1,5г. при этом две другие дозы находятся в пределах допустимого верхнего уровня потребления, установленного Европейским управлением по безопасности пищевых продуктов, для добавок, содержащих как ЭПК, так и ДГК. Учитывая, что этот предел составляет 5 г, а предыдущее исследование как со здоровыми добровольцами, так и с пациентами показало, что дозы до 4 г хорошо переносятся (22-24), исследователи выбрали оставшиеся 2 дозы: 3,0 г и 4,5 г. Кроме того, эта добавка получила общепризнанный безопасный статус (см. Приложение 1) в дозе до 5 г. Аналогичные дозы эмульсии из добавки рыбьего жира также используются в продолжающемся клиническом исследовании в США (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT02719665), измеряющий результаты, отличные от тех, которые исследуются в настоящем исследовании.

Цель исследования Целью данного исследования является изучение того, повышает ли добавка рыбьего жира уровень SPM в периферической крови и регулирует ли добавка рыбьего жира также реакцию периферических лейкоцитов (включая нейтрофилы, моноциты и тромбоциты) на воспалительные стимулы.

Первоначальная гипотеза Учитывая, что рыбий жир богат незаменимыми жирными кислотами омега-3, которые являются предшественниками в биосинтезе SPM, гипотеза, лежащая в основе настоящего исследования, заключается в следующем: добавление рыбьего жира повышает уровень предшественников SPM в периферической крови, которые могут быть преобразованы в биоактивные медиаторы, которые в очередь будет регулировать реакцию лейкоцитов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Чтобы участники были включены в исследование, они должны соответствовать следующим критериям:

    1. Возможность дать информированное согласие
    2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет
    3. Заявите, что не принимаете аспирин, другие НПВП, другие формы лекарств или добавки омега-3 жирных кислот более чем за 2 недели до скрининга и на протяжении всего участия.
    4. Готовность воздерживаться от употребления рыбы в течение 2 дней перед каждым исследовательским визитом
    5. Готовность воздерживаться от употребления алкоголя не менее чем за 24 часа до каждого исследовательского визита
    6. Готовность воздерживаться от кофеина в соответствии с указаниями до и во время исследования

Критерий исключения:

  • 1) Наличие в анамнезе хронических заболеваний, сердечно-сосудистых заболеваний (например, болезней сердца, инсульта), рака или диабета или серьезных наследственных заболеваний.

    2) Беременность или кормление грудью. 3) Гипотиреоз по мнению исследователя. 4) Болезнь печени по мнению исследователя. 5) Любая аномалия или ранее существовавшее заболевание, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску, либо повлиять на достоверность результатов.

    6) Женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции 7) Неспособность читать и писать по-английски 8) Участие в клиническом исследовании нового химического соединения, биологического продукта или отпускаемого по рецепту лекарства или потеря более 400 мл крови, в течение предшествующих 3 месяцев 9) Любой, кто в настоящее время курит или курил раньше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо-контроль
Диетическая добавка: СПМ Активный

Добавка или плацебо будут вводиться перорально с 9:00 до 9:30.

  • Каждый участник сдаст базовый образец крови, затем ему будет дана одна из трех случайно распределенных доз добавки рыбьего жира или соответствующее плацебо в одной из 8 исследовательских групп [это будет в соотношении 1: 1: 1: 1: 1 соотношение :1:1:1]. Кровь будет собираться снова через 2 часа, 4 часа, 6 часов и 24 часа после приема добавки/плацебо, по 12 мл за временной интервал.
Экспериментальный: Доза 1
1,5 г добавки омега-3
Диетическая добавка: СПМ Активный

Добавка или плацебо будут вводиться перорально с 9:00 до 9:30.

  • Каждый участник сдаст базовый образец крови, затем ему будет дана одна из трех случайно распределенных доз добавки рыбьего жира или соответствующее плацебо в одной из 8 исследовательских групп [это будет в соотношении 1: 1: 1: 1: 1 соотношение :1:1:1]. Кровь будет собираться снова через 2 часа, 4 часа, 6 часов и 24 часа после приема добавки/плацебо, по 12 мл за временной интервал.
Экспериментальный: Доза 2
3,0 г добавки омега-3
Диетическая добавка: СПМ Активный

Добавка или плацебо будут вводиться перорально с 9:00 до 9:30.

  • Каждый участник сдаст базовый образец крови, затем ему будет дана одна из трех случайно распределенных доз добавки рыбьего жира или соответствующее плацебо в одной из 8 исследовательских групп [это будет в соотношении 1: 1: 1: 1: 1 соотношение :1:1:1]. Кровь будет собираться снова через 2 часа, 4 часа, 6 часов и 24 часа после приема добавки/плацебо, по 12 мл за временной интервал.
Экспериментальный: Доза 3
4,5 г добавки омега-3
Диетическая добавка: СПМ Активный

Добавка или плацебо будут вводиться перорально с 9:00 до 9:30.

  • Каждый участник сдаст базовый образец крови, затем ему будет дана одна из трех случайно распределенных доз добавки рыбьего жира или соответствующее плацебо в одной из 8 исследовательских групп [это будет в соотношении 1: 1: 1: 1: 1 соотношение :1:1:1]. Кровь будет собираться снова через 2 часа, 4 часа, 6 часов и 24 часа после приема добавки/плацебо, по 12 мл за временной интервал.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение среднего уровня SPM периферической крови
Временное ограничение: Результаты будут измерены 24 -часовые добавки после базовых значений (0H)
Первичной конечной точкой исследования будет увеличение уровней SPM периферической крови, которые будут измерены, рассчитываемые путем измерения уровней SPM до самолета до значений, измеренных в плазме после добавок.
Результаты будут измерены 24 -часовые добавки после базовых значений (0H)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение уровня омега-3 жирных кислот с исходного уровня через 24 часа
Временное ограничение: Результаты будут измерены 24 -часовые добавки после базовых значений (при 0H)
Измерение способности периферических нейтрофилов крови поглощать S. aureus после до и после дополнения. Глядя на взаимосвязь между количеством омега-3 жирных кислот проглатываемых, увеличение уровней в крови этих молекул и функцией лейкоцитов.
Результаты будут измерены 24 -часовые добавки после базовых значений (при 0H)
Изменения в экспрессии маркеров активации нейтрофилов периферической крови
Временное ограничение: Результаты измерены 24 -часовые добавки после базовых значений (при 0H)
Изменения в экспрессии белка, связанного с активацией нейтрофилов, определяемые путем сравнения уровней экспрессии этого белка в клетках периферических крови до и пост.
Результаты измерены 24 -часовые добавки после базовых значений (при 0H)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen Mary University of London

Соавторы

Metagenics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 011549
  • 16/LO/2182 (Другой идентификатор: Research ethics council)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования СПМ Активный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться