Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение сердечного выброса с помощью TEE

13 мая 2019 г. обновлено: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Интраоперационное измерение сердечного выброса во время кардиохирургии: какой метод ЧПЭхоКГ лучше?

Чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ) стала стандартным методом мониторинга во время кардиохирургических операций. Это позволяет проводить непрерывную точную оценку структур и функций сердца, не мешая хирургическому вмешательству и анестетикам. Визуализация сердечных структур используется для выбора оптимального хирургического вмешательства и оценки его результатов. Сердечный выброс (СО) представляет собой произведение ударного объема (УО) на частоту сердечных сокращений.

Измерение сердечного выброса (СО) используется для количественной оценки работы левого желудочка. Обычно это достигается с помощью катетера легочной артерии (PAC) (также известного как катетер ad Swann-Ganz). В проксимальную часть катетера вводят известное количество физиологического раствора, и на кончике определяют изменение температуры крови. Сердечный выброс измеряется на основе продолжительности и степени изменения температуры. Этот метод остается общепринятым золотым стандартом. ЧПЭхоКГ позволяет измерять сердечный выброс с использованием ряда различных методов 2D- и 3D-визуализации. Хотя текущие рекомендации определяют метод дисков (MOD) как золотой стандарт, другой метод потенциально может быть более точным. В этом исследовании исследователи хотят оценить точность четырех различных методов ЧПЭхоКГ для измерения сердечного выброса по сравнению с термодилюцией в качестве стандарта лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Измерение работы ЛЖ, отраженное измерением сердечного выброса (СВ), является важным компонентом гемодинамической оценки во время кардиохирургических (и несердечных) операций. Он стал стандартом помощи при управлении инфузионной и инотропной терапией как в операционной, так и в отделении интенсивной терапии (ОИТ) в большинстве центров и считается наиболее понятным и широко сообщаемым параметром работы сердца в в дополнение к тому, что он постоянно показан как предиктор исхода пациентов.

Несколько методов были использованы для измерения CO. Наиболее часто используется термодилюция (PAC), но ее инвазивный характер и возможность серьезных осложнений привели к использованию неинвазивных методов, например, основанных на TEE.

С момента установления роли ЧПЭхоКГ в гемодинамическом мониторинге во время кардиохирургических операций использовались различные способы количественной оценки функции ЛЖ. Метод, рекомендованный действующими руководствами, представляет собой объемный расчет методом дисков (модифицированный метод Симпсона, MOD). Последние достижения в области ультразвуковых технологий и разработки программного обеспечения позволяют использовать трехмерную (3D) объемную оценку и отслеживание спеклов при деформации сердца.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Кардиологические пациенты, перенесшие плановое АКШ, АВ или операцию на аорте (хирургия корня аорты и восходящей дуги аорты), с ИК

Описание

Критерии включения:

  • возраст >18
  • перенесших плановое АКШ, АВ или хирургическое вмешательство на аорте (хирургия корня аорты и восходящей дуги аорты) с искусственным кровообращением.

Критерий исключения:

  • Экстренная хирургия
  • Умеренная или тяжелая патология клапана
  • Мерцательная аритмия
  • Пациенты с известными противопоказаниями либо к установке PAC, либо к использованию TEE.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
TEE против PAC
мы сравним измерения УО, полученные методом термодилюции PAC, с измерениями, полученными с помощью различных методов TEE у 60 пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование (АКШ) и/или операцию на аортальном клапане (АК) или операцию на аорте с сердечно-легочным шунтированием (ИК) в 2 различных сердечных заболеваниях. центры. Деформация сердца ЛЖ, выраженная как глобальная продольная деформация (GLS), будет рассчитываться в автономном режиме на основе полученных изображений. Мы также определим воспроизводимость внутри и между наблюдателями каждого метода TEE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить пять различных интраоперационных эхокардиографических измерений сердечного выброса с золотым стандартом термодилюции у пациентов, перенесших плановую операцию на сердце.
Временное ограничение: Интраоперационно
Интраоперационно

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Второстепенная цель — проверить каждый метод ЧПЭ на соответствие стандартному методу ухода за дисками.
Временное ограничение: Интраоперационно
Интраоперационно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Health Network, Toronto

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Massimiliano Meineri, MD, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 мая 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-6341

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками